Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coaching en activiteiten volgen bij multiple sclerose - een pilotstudie (CoachMS)

18 augustus 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Een first-in-kind gerandomiseerde, gecontroleerde pilot klinische proef die proactief versus reactief beheer van een symptoomtriade bij multiple sclerose test

Het doel van deze 12 weken durende, verkennende klinische pilootstudie is om continu en op afstand een triade van hinderlijke multiple sclerose (MS)-symptomen (BAM: blaas, lopen, stemming) te beoordelen en het voordeel te testen van proactieve behandeling van deze symptomen volgens bewijsmateriaal. -gebaseerd, multidisciplinair, persoonlijk protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MS is een chronische, slopende ziekte van het centrale zenuwstelsel die wereldwijd ongeveer 2 miljoen mensen en in de VS meer dan 400.000 mensen treft. MS is de meest voorkomende oorzaak van niet-traumatische neurologische invaliditeit bij jonge volwassenen. Symptomen treffen individuen meestal voor het eerst tijdens de bloei van hun professionele en reproductieve leven, tussen de 20 en 40 jaar. Veel getroffen personen zijn werkloos, lichamelijk gehandicapt en lopen een groot risico op sociaal isolement. Hoewel ziektemodificerende therapieën (DMT's) de accumulatie van invaliditeit bij MS aanzienlijk kunnen verminderen, ervaren patiënten nog steeds symptomen in een reeks functionele domeinen. Symptomen kunnen zijn: problemen met blaas, lopen en stemming (depressie en angst). Vaak worden deze symptomen slechts gedeeltelijk geëvalueerd tijdens routinebezoeken aan de MS-kliniek, en het lange interval tussen kliniekbezoeken kan ertoe leiden dat ze niet optimaal worden behandeld.

Het doel van de huidige studie is om een ​​systeem te testen voor het proactief monitoren van een combinatie van symptomen (blaas, lopen en stemming) met behulp van een activiteitenmonitor en een smartphone.

Volwassen patiënten met MS die symptomen ervaren in ten minste 2 van de 3 domeinen (blaas, lopen, stemming) zullen worden ingeschreven. Bezoeken vinden plaats bij baseline (kan op dezelfde dag zijn als een routinebezoek aan de MS-kliniek) en na 3 maanden. Korte enquêtes (<3 minuten om in te vullen) zullen wekelijks plaatsvinden en langere enquêtes zullen plaatsvinden bij aanvang, 6 weken en 3 maanden. FitBit-activiteitsmonitors worden gedurende de volledige 3 maanden gedragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke persoon ouder dan 18 jaar met een bevestigde diagnose van MS
  • Toegang tot een smartphone
  • Toegang tot wifi in huis
  • In staat om te lopen (ook met een stok of rollator)
  • Bereid om op meerdere tijdstippen enquêtes in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Beoordeling door de clinicus van cognitieve, behendigheids- of visuele beperkingen die het vermogen beperken om een ​​smartphone te gebruiken en daaropvolgende technologieën die vereist zijn voor het onderzoek
  • Onvermogen om te lopen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve coaching en monitoring
Ander: Activiteitenmonitoring en symptoomcoaching
Getriggerde check-ins door studiepersoneel om deelnemers op het goede spoor te houden om fitnessdoelen te bereiken
Sham-vergelijker: Passieve bewaking
Ander: Passieve activiteitenbewaking
Passief volgen van stappen zonder check-ins

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van een actieve symptoombewaking en interventieprotocol
Tijdsspanne: 12 weken
Om de haalbaarheid van de interventie te evalueren, zullen we berekenen hoeveel patiënten er nog in de studie zijn, hoe tevreden de patiënt is met de monitoring en interventie, en zullen we de feedback van patiënt en zorgverlener analyseren.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de loopsymptomen bij MS-deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in het gemiddelde dagelijkse aantal stappen volgens FitBit-stappenregistratie. We zullen de gemiddelde waargenomen verandering van dagelijkse stappen beoordelen tussen zowel de actief gecontroleerde groep als de passief gecontroleerde groep.
12 weken
Verbetering van stemmingssymptomen bij MS-deelnemers.
Tijdsspanne: 12 weken
We zullen veranderingen meten in het Center of Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CES-D-R), een patiëntenvragenlijst die een maat voor depressie geeft. Het bestaat uit 20 vragen, die elk een score tussen 0 en 3 krijgen, waarbij hogere scores duiden op een ergere depressie. De totale CESD-R-score (0-60) maakt ook indeling in geen, milde, matige en ernstige depressie mogelijk.
12 weken
Verbetering van blaassymptomen bij MS-deelnemers.
Tijdsspanne: 12 weken
Aan het einde van het onderzoek zullen we de verandering meten in de Actionable Bladder Symptom Screening Tool (ABSST), een door de patiënt gerapporteerde schaal die patiënten identificeert die baat zouden kunnen hebben bij beoordeling en/of mogelijk behandeling van de lagere urinewegen. Het bestaat uit 8 vragen, elk beoordeeld op 4 punten, waarbij hogere scores duiden op een slechtere blaasfunctie.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Riley M Bove, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-20505

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Activiteitenmonitoring en symptoomcoaching

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren