Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Coaching i śledzenie aktywności w stwardnieniu rozsianym - badanie pilotażowe (CoachMS)

18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Pierwsza w swoim rodzaju randomizowana, kontrolowana pilotażowa próba kliniczna Testowanie proaktywne vs reaktywne zarządzanie triadą objawów w stwardnieniu rozsianym

Celem tego 12-tygodniowego, eksploracyjnego pilotażowego badania klinicznego jest ciągła i zdalna ocena triady uciążliwych objawów stwardnienia rozsianego (MS) (BAM: pęcherz, chodzenie, nastrój) i przetestowanie korzyści z proaktywnego leczenia tych objawów zgodnie z dowodami wielodyscyplinarny, spersonalizowany protokół.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane to przewlekła, wyniszczająca choroba ośrodkowego układu nerwowego, na którą cierpi około 2 miliony ludzi na całym świecie i ponad 400 000 osób w Stanach Zjednoczonych. Stwardnienie rozsiane jest najczęstszą przyczyną nieurazowej niepełnosprawności neurologicznej u młodych dorosłych. Objawy zwykle pojawiają się po raz pierwszy u osób w sile wieku zawodowego i reprodukcyjnego, w wieku od 20 do 40 lat. Wiele osób dotkniętych chorobą jest bezrobotnych, niepełnosprawnych fizycznie i narażonych na duże ryzyko izolacji społecznej. Podczas gdy terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT) mogą znacznie zmniejszyć akumulację niepełnosprawności w SM, pacjenci nadal doświadczają objawów w różnych domenach czynnościowych. Objawy mogą obejmować problemy z pęcherzem, chodzeniem i nastrojem (depresja i lęk). Często objawy te są tylko częściowo oceniane podczas rutynowych wizyt w klinice SM, a długi odstęp między wizytami w klinice może spowodować, że nie będą one optymalnie leczone.

Celem obecnego badania jest pilotaż systemu proaktywnego monitorowania kombinacji objawów (pęcherza moczowego, poruszania się i nastroju) za pomocą monitora aktywności i smartfona.

Dorośli pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, u których występują objawy w co najmniej 2 z 3 domen (pęcherz moczowy, poruszanie się, nastrój) zostaną włączeni do badania. Wizyty będą na linii podstawowej (może to być ten sam dzień co rutynowa wizyta w klinice stwardnienia rozsianego) i 3 miesiące. Krótkie ankiety (do wypełnienia <3 minuty) będą przeprowadzane co tydzień, a dłuższe ankiety będą przeprowadzane na początku badania, po 6 tygodniach i 3 miesiącach. Monitory aktywności FitBit będą noszone przez całe 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda osoba powyżej 18 roku życia z potwierdzoną diagnozą SM
  • Dostęp do smartfona
  • Dostęp do Wi-Fi w domu
  • Możliwość chodzenia (w tym z laską lub chodzikiem)
  • Gotowość do wypełniania ankiet w wielu punktach czasowych

Kryteria wyłączenia:

  • Ocena klinicysty dotycząca funkcji poznawczych, sprawności manualnej lub upośledzenia wzroku ograniczających możliwość korzystania ze smartfona i kolejnych technologii wymaganych w badaniu
  • Niezdolność do chodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny coaching i monitoring
Inny: Monitorowanie aktywności i coaching objawowy
Wywołane meldunki przez personel badawczy, aby utrzymać uczestników na dobrej drodze do osiągnięcia celów fitness
Pozorny komparator: Monitorowanie pasywne
Inny: Pasywne monitorowanie aktywności
Pasywne śledzenie kroków bez meldunków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność aktywnego monitorowania objawów i protokołu interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić wykonalność interwencji, obliczymy, ilu pacjentów pozostaje w badaniu, poziom zadowolenia pacjentów z monitorowania i interwencji oraz przeanalizujemy opinie pacjentów i świadczeniodawców.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów chodzenia u uczestników SM
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana średniej dziennej liczby kroków zgodnie ze śledzeniem kroków FitBit. Ocenimy średnią obserwowaną zmianę dziennych kroków między grupą monitorowaną aktywnie i grupą monitorowaną biernie.
12 tygodni
Poprawa objawów nastroju u uczestników SM.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Będziemy mierzyć zmiany w Center of Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CES-D-R), który jest kwestionariuszem dla pacjentów, który zapewnia miarę depresji. Składa się z 20 pytań, z których każde otrzymuje wynik od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na głębszą depresję. Całkowity wynik CESD-R (0-60) pozwala również na kategoryzację depresji bez, łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej.
12 tygodni
Poprawa objawów pęcherza u uczestników SM.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pod koniec badania zmierzymy zmianę w narzędziu do badania objawów pęcherza moczowego (ABSST), które jest skalą zgłaszaną przez pacjentów, która identyfikuje pacjentów, którzy mogliby odnieść korzyści z oceny dolnych dróg moczowych i/lub ewentualnego leczenia. Składa się z 8 pytań, każde oceniane na 4 punkty, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą czynność pęcherza.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Riley M Bove, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-20505

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Monitorowanie aktywności i coaching objawowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj