Coaching e Rastreamento de Atividade em Esclerose Múltipla - Um Estudo Piloto (CoachMS)
Um ensaio clínico piloto randomizado e controlado, o primeiro da espécie, testando o gerenciamento proativo versus reativo de uma tríade de sintomas na esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A EM é uma doença crônica e debilitante do sistema nervoso central que afeta aproximadamente 2 milhões de pessoas em todo o mundo e mais de 400.000 indivíduos nos Estados Unidos. A EM é a causa mais comum de incapacidade neurológica não traumática em adultos jovens. Os sintomas geralmente afligem os indivíduos pela primeira vez durante o auge de suas vidas profissionais e reprodutivas, entre 20 e 40 anos. Muitos indivíduos afetados estão desempregados, com deficiência física e com alto risco de isolamento social. Embora as terapias modificadoras da doença (DMTs) possam reduzir significativamente o acúmulo de incapacidade na EM, os pacientes ainda apresentam sintomas em uma variedade de domínios funcionais. Os sintomas podem incluir problemas com a bexiga, andar e humor (depressão e ansiedade). Freqüentemente, esses sintomas são avaliados apenas parcialmente durante as visitas clínicas de rotina para EM, e o longo intervalo entre as visitas clínicas pode fazer com que eles não sejam gerenciados de maneira ideal.
O objetivo do estudo atual é pilotar um sistema de monitoramento proativo de uma combinação de sintomas (bexiga, deambulação e humor) usando um monitor de atividade e um smartphone.
Serão inscritos pacientes adultos com EM que apresentam sintomas em pelo menos 2 dos 3 domínios (bexiga, deambulação, humor). As visitas serão na linha de base (pode ser no mesmo dia da visita de rotina à clínica de EM) e 3 meses. Pesquisas curtas (<3 minutos para serem concluídas) ocorrerão semanalmente, e pesquisas mais longas ocorrerão na linha de base, 6 semanas e 3 meses. Os monitores de atividade FitBit serão usados durante os 3 meses inteiros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer indivíduo acima de 18 anos com diagnóstico confirmado de EM
- Acesso a um smartphone
- Acesso Wi-Fi em casa
- Capaz de andar (inclusive com bengala ou andador)
- Disposto a preencher pesquisas em vários momentos
Critério de exclusão:
- Avaliação do clínico de deficiência cognitiva, destreza ou deficiência visual que limita a capacidade de usar um smartphone e tecnologias subsequentes exigidas pelo estudo
- Incapacidade de andar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coaching e Monitoramento Ativo
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Check-ins acionados pela equipe do estudo para manter os participantes no caminho certo para atingir as metas de condicionamento físico
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Comparador Falso: Monitoramento Passivo
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Rastreamento passivo de passos sem check-ins
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de um protocolo ativo de monitoramento e intervenção de sintomas
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar a viabilidade da intervenção, calcularemos quantos pacientes permanecem no estudo, os níveis de satisfação do paciente com o monitoramento e a intervenção e analisaremos o feedback do paciente e do provedor.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora nos sintomas de deambulação em participantes com EM
Prazo: 12 semanas
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Alteração na contagem média de passos diários de acordo com o rastreamento de passos FitBit.
Avaliaremos a variação média observada de passos diários entre o grupo monitorado ativamente e o grupo monitorado passivamente.
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12 semanas
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Melhora nos sintomas de humor em participantes com EM.
Prazo: 12 semanas
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Mediremos as mudanças na Escala de Depressão Revisada do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D-R), que é um questionário para pacientes que fornece uma medida de depressão.
É composto por 20 questões, cada uma das quais recebe uma pontuação entre 0 e 3, com pontuações mais altas indicando pior depressão.
A pontuação total do CESD-R (0-60) também permite categorizar depressão sem, leve, moderada e grave.
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12 semanas
|
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Melhora nos sintomas da bexiga em participantes com EM.
Prazo: 12 semanas
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No final do estudo, mediremos a mudança na Ferramenta de Triagem de Sintomas da Bexiga Acionável (ABSST), que é uma escala relatada pelo paciente que identifica os pacientes que poderiam se beneficiar da avaliação do trato urinário inferior e/ou possivelmente do tratamento.
Consiste em 8 questões, cada uma graduada em 4 pontos, com pontuações mais altas indicando pior função da bexiga.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Riley M Bove, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schwartz CE, Ayandeh A, Motl RW. Investigating the minimal important difference in ambulation in multiple sclerosis: a disconnect between performance-based and patient-reported outcomes? J Neurol Sci. 2014 Dec 15;347(1-2):268-74. doi: 10.1016/j.jns.2014.10.021. Epub 2014 Oct 18.
- Bove R, Garcha P, Bevan C, et al. Towards a Tele-MSDS: an iterative method to assess the MS patient remotely. ECTRIMS. London 2016.
- Ritvo PG F, J. S., Miller, D. M., Andrews, H., Paty, D. W., LaRocca, N.G. . Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory: A User's Manual. New York: National Multiple Sclerosis Society, 1997.
- Motl RW, Pilutti L, Sandroff BM, Dlugonski D, Sosnoff JJ, Pula JH. Accelerometry as a measure of walking behavior in multiple sclerosis. Acta Neurol Scand. 2013 Jun;127(6):384-90. doi: 10.1111/ane.12036. Epub 2012 Dec 13.
- Bove R, White CC, Giovannoni G, Glanz B, Golubchikov V, Hujol J, Jennings C, Langdon D, Lee M, Legedza A, Paskavitz J, Prasad S, Richert J, Robbins A, Roberts S, Weiner H, Ramachandran R, Botfield M, De Jager PL. Evaluating more naturalistic outcome measures: A 1-year smartphone study in multiple sclerosis. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2015 Oct 15;2(6):e162. doi: 10.1212/NXI.0000000000000162. eCollection 2015 Dec.
- Block VJ, Lizee A, Crabtree-Hartman E, Bevan CJ, Graves JS, Bove R, Green AJ, Nourbakhsh B, Tremblay M, Gourraud PA, Ng MY, Pletcher MJ, Olgin JE, Marcus GM, Allen DD, Cree BA, Gelfand JM. Continuous daily assessment of multiple sclerosis disability using remote step count monitoring. J Neurol. 2017 Feb;264(2):316-326. doi: 10.1007/s00415-016-8334-6. Epub 2016 Nov 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-20505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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