Coaching och aktivitetsspårning vid multipel skleros - en pilotstudie (CoachMS)
En första i sin sorts randomiserade, kontrollerade kliniska pilottestning av proaktiv vs reaktiv hantering av en symtomtriad vid multipel skleros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MS är en kronisk, försvagande sjukdom i centrala nervsystemet som drabbar cirka 2 miljoner människor världen över och mer än 400 000 individer i USA. MS är den vanligaste orsaken till icke-traumatisk neurologisk funktionsnedsättning hos unga vuxna. Symtom drabbar vanligtvis individer först under den bästa av deras professionella och reproduktiva liv, mellan 20 och 40 år. Många drabbade individer är arbetslösa, fysiskt handikappade och löper hög risk för social isolering. Medan sjukdomsmodifierande terapier (DMT) avsevärt kan minska ackumulering av funktionsnedsättning vid MS, upplever patienter fortfarande symtom inom en rad funktionella domäner. Symtom kan inkludera problem med urinblåsan, promenader och humör (depression och ångest). Ofta utvärderas dessa symtom endast delvis under rutinmässiga MS-klinikbesök, och det långa intervallet mellan klinikbesöken kan leda till att de inte hanteras optimalt.
Målet med den aktuella studien är att pilotera ett system för att proaktivt övervaka en kombination av symtom (blåsa, ambulation och humör) med hjälp av en aktivitetsmonitor och en smartphone.
Vuxna patienter med MS som upplever symtom i minst 2 av de 3 domänerna (blåsa, ambulation, humör) kommer att registreras. Besök kommer att vara vid baslinjen (kan vara samma dag som rutinbesök på MS-kliniken), och 3 månader. Korta undersökningar (<3 minuter att fylla i) kommer att genomföras varje vecka, och längre undersökningar kommer att ske vid baslinjen, 6 veckor och 3 månader. FitBit aktivitetsmonitorer kommer att bäras under hela 3 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla personer över 18 år med en bekräftad diagnos av MS
- Tillgång till en smartphone
- Tillgång till Wi-Fi hemma
- Kan gå (inklusive med käpp eller rollator)
- Vill gärna fylla i enkäter vid flera tillfällen
Exklusions kriterier:
- Läkarens bedömning av kognitiv, fingerfärdighet eller synnedsättning som begränsar förmågan att använda en smartphone och efterföljande teknologier som krävs av studien
- Oförmåga att gå
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv coachning och övervakning
|
Utlöste incheckningar av studiepersonal för att hålla deltagarna på rätt spår för att nå träningsmålen
|
|
Sham Comparator: Passiv övervakning
|
Passiv stegspårning utan incheckningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av en aktiv symtomövervakning och interventionsprotokoll
Tidsram: 12 veckor
|
För att utvärdera genomförbarheten av interventionen kommer vi att beräkna hur många patienter som finns kvar i studien, nivåer av patientnöjdhet med övervakningen och interventionen, och vi kommer att analysera patientens och vårdgivarens feedback.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av ambulationssymtom hos MS-deltagare
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i genomsnittligt dagligt stegräkning enligt FitBit stegspårning.
Vi kommer att bedöma den genomsnittliga observerade förändringen av dagliga steg mellan både den aktivt övervakade gruppen och den passivt övervakade gruppen.
|
12 veckor
|
|
Förbättring av humörsymtom hos MS-deltagare.
Tidsram: 12 veckor
|
Vi kommer att mäta förändringar i Center of Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CES-D-R), som är ett patientformulär som ger ett mått på depression.
Den består av 20 frågor, som var och en får en poäng mellan 0 och 3, med högre poäng som indikerar värre depression.
Den totala CESD-R-poängen (0-60) tillåter även kategorisering av ingen, mild, måttlig och svår depression.
|
12 veckor
|
|
Förbättring av blåsymtom hos MS-deltagare.
Tidsram: 12 veckor
|
I slutet av studien kommer vi att mäta förändring i Actionable Bladder Symptom Screening Tool (ABSST), som är en patientrapporterad skala som identifierar patienter som skulle kunna dra nytta av bedömning av nedre urinvägar och/eller möjligen behandling.
Den består av 8 frågor, var och en med 4 poäng, med högre poäng som indikerar sämre blåsfunktion.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Riley M Bove, MD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schwartz CE, Ayandeh A, Motl RW. Investigating the minimal important difference in ambulation in multiple sclerosis: a disconnect between performance-based and patient-reported outcomes? J Neurol Sci. 2014 Dec 15;347(1-2):268-74. doi: 10.1016/j.jns.2014.10.021. Epub 2014 Oct 18.
- Bove R, Garcha P, Bevan C, et al. Towards a Tele-MSDS: an iterative method to assess the MS patient remotely. ECTRIMS. London 2016.
- Ritvo PG F, J. S., Miller, D. M., Andrews, H., Paty, D. W., LaRocca, N.G. . Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory: A User's Manual. New York: National Multiple Sclerosis Society, 1997.
- Motl RW, Pilutti L, Sandroff BM, Dlugonski D, Sosnoff JJ, Pula JH. Accelerometry as a measure of walking behavior in multiple sclerosis. Acta Neurol Scand. 2013 Jun;127(6):384-90. doi: 10.1111/ane.12036. Epub 2012 Dec 13.
- Bove R, White CC, Giovannoni G, Glanz B, Golubchikov V, Hujol J, Jennings C, Langdon D, Lee M, Legedza A, Paskavitz J, Prasad S, Richert J, Robbins A, Roberts S, Weiner H, Ramachandran R, Botfield M, De Jager PL. Evaluating more naturalistic outcome measures: A 1-year smartphone study in multiple sclerosis. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2015 Oct 15;2(6):e162. doi: 10.1212/NXI.0000000000000162. eCollection 2015 Dec.
- Block VJ, Lizee A, Crabtree-Hartman E, Bevan CJ, Graves JS, Bove R, Green AJ, Nourbakhsh B, Tremblay M, Gourraud PA, Ng MY, Pletcher MJ, Olgin JE, Marcus GM, Allen DD, Cree BA, Gelfand JM. Continuous daily assessment of multiple sclerosis disability using remote step count monitoring. J Neurol. 2017 Feb;264(2):316-326. doi: 10.1007/s00415-016-8334-6. Epub 2016 Nov 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-20505
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .