Coaching és tevékenységkövetés szklerózis multiplexben – kísérleti tanulmány (CoachMS)
A sclerosis multiplex tünethármasának proaktív és reaktív kezelése első, véletlenszerű, kontrollált kísérleti klinikai vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az SM a központi idegrendszer krónikus, legyengítő betegsége, amely körülbelül 2 millió embert érint világszerte, és több mint 400 000 embert az Egyesült Államokban. Az SM a nem traumás neurológiai fogyatékosság leggyakoribb oka fiatal felnőtteknél. A tünetek általában az egyéneket először szakmai és szaporodási életük csúcsán, 20 és 40 éves kor között érintik. Sok érintett személy munkanélküli, testi fogyatékos, és nagy a társadalmi elszigeteltség kockázata. Míg a betegségmódosító terápiák (DMT-k) jelentősen csökkenthetik a rokkantság felhalmozódását SM-ben, a betegek továbbra is számos funkcionális területen tapasztalnak tüneteket. A tünetek közé tartozhatnak a húgyhólyag-, járás- és hangulatproblémák (depresszió és szorongás). Ezeket a tüneteket gyakran csak részben értékelik a rutin SM-klinikai látogatások során, és a klinikai látogatások közötti hosszú időintervallum azt eredményezheti, hogy nem kezelik őket optimálisan.
A jelenlegi tanulmány célja egy olyan rendszer kipróbálása, amely proaktívan figyeli a tünetek kombinációját (hólyag, mozgás és hangulat) aktivitásfigyelő és okostelefon segítségével.
Olyan SM-ben szenvedő felnőtt betegeket vonnak be, akik a 3 tartomány közül legalább kettőben (hólyag, mozgás, hangulat) tapasztalnak tüneteket. A vizitek kiindulási időpontban (lehet ugyanazon a napon, mint az SM klinikán tett rutin látogatás) és 3 hónapig tartanak. A rövid felmérésekre (<3 perc a kitöltésre) hetente kerül sor, a hosszabb felmérésekre az alapállapotban, 6 hét és 3 hónap múlva. A FitBit aktivitásmérőket a teljes 3 hónapig viselik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely 18 év feletti személy, akinek igazolt SM diagnózisa van
- Hozzáférés egy okostelefonhoz
- Hozzáférés a Wi-Fi-hez otthon
- Képes járni (bottal vagy gyaloglóval is)
- Hajlandó több időpontban kitölteni kérdőíveket
Kizárási kritériumok:
- A klinikus értékelése a kognitív, ügyességi vagy látáskárosodásról, amely korlátozza az okostelefon és a tanulmány által megkövetelt későbbi technológiák használatának képességét
- Képtelenség járni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív coaching és monitorozás
|
A vizsgálati személyzet által kiváltott bejelentkezések, hogy a résztvevők úton maradjanak a fitneszcélok eléréséhez
|
|
Sham Comparator: Passzív megfigyelés
|
Passzív lépéskövetés bejelentkezés nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aktív tünetmonitoring és beavatkozási protokoll megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hét
|
A beavatkozás megvalósíthatóságának értékeléséhez kiszámítjuk, hogy hány beteg maradt a vizsgálatban, a betegek elégedettségi szintjét a monitorozással és a beavatkozással, valamint elemezzük a betegek és a szolgáltató visszajelzéseit.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ambulációs tünetek javulása SM résztvevőknél
Időkeret: 12 hét
|
Az átlagos napi lépésszám változása a FitBit lépéskövetés szerint.
Felmérjük a napi lépések átlagos megfigyelt változását mind az aktívan monitorozott, mind a passzívan monitorozott csoport között.
|
12 hét
|
|
A hangulati tünetek javulása SM résztvevőknél.
Időkeret: 12 hét
|
A változásokat a Center of Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised-ben (CES-D-R) mérjük, amely egy olyan betegkérdőív, amely méri a depressziót.
20 kérdésből áll, amelyek mindegyike 0 és 3 közötti pontszámot kap, a magasabb pontszámok pedig rosszabb depressziót jeleznek.
A teljes CESD-R pontszám (0-60) lehetővé teszi a nem, enyhe, közepes és súlyos depresszió kategorizálását is.
|
12 hét
|
|
A húgyhólyag-tünetek javulása SM résztvevőknél.
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgálat végén mérni fogjuk az Actionable Bladder Symptom Screening Tool (ABSST) változását, amely egy, a betegek által bejelentett skála, amely azonosítja azokat a betegeket, akik számára előnyös lehet az alsó húgyúti vizsgálat és/vagy esetleg a kezelés.
8 kérdésből áll, mindegyiket 4 pontra értékelték, és a magasabb pontszámok a húgyhólyag rosszabb működését jelzik.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Riley M Bove, MD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schwartz CE, Ayandeh A, Motl RW. Investigating the minimal important difference in ambulation in multiple sclerosis: a disconnect between performance-based and patient-reported outcomes? J Neurol Sci. 2014 Dec 15;347(1-2):268-74. doi: 10.1016/j.jns.2014.10.021. Epub 2014 Oct 18.
- Bove R, Garcha P, Bevan C, et al. Towards a Tele-MSDS: an iterative method to assess the MS patient remotely. ECTRIMS. London 2016.
- Ritvo PG F, J. S., Miller, D. M., Andrews, H., Paty, D. W., LaRocca, N.G. . Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory: A User's Manual. New York: National Multiple Sclerosis Society, 1997.
- Motl RW, Pilutti L, Sandroff BM, Dlugonski D, Sosnoff JJ, Pula JH. Accelerometry as a measure of walking behavior in multiple sclerosis. Acta Neurol Scand. 2013 Jun;127(6):384-90. doi: 10.1111/ane.12036. Epub 2012 Dec 13.
- Bove R, White CC, Giovannoni G, Glanz B, Golubchikov V, Hujol J, Jennings C, Langdon D, Lee M, Legedza A, Paskavitz J, Prasad S, Richert J, Robbins A, Roberts S, Weiner H, Ramachandran R, Botfield M, De Jager PL. Evaluating more naturalistic outcome measures: A 1-year smartphone study in multiple sclerosis. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2015 Oct 15;2(6):e162. doi: 10.1212/NXI.0000000000000162. eCollection 2015 Dec.
- Block VJ, Lizee A, Crabtree-Hartman E, Bevan CJ, Graves JS, Bove R, Green AJ, Nourbakhsh B, Tremblay M, Gourraud PA, Ng MY, Pletcher MJ, Olgin JE, Marcus GM, Allen DD, Cree BA, Gelfand JM. Continuous daily assessment of multiple sclerosis disability using remote step count monitoring. J Neurol. 2017 Feb;264(2):316-326. doi: 10.1007/s00415-016-8334-6. Epub 2016 Nov 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-20505
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .