神经内分泌肿瘤患者中的镓 68 Pentixafor
2025年7月9日 更新者：Yusuf Menda
Ga-68 Pentixafor 在神经内分泌肿瘤患者中的生物分布
本研究将评估 Gallium-68 Pentixafor 在神经内分泌肿瘤患者中的分布情况，以及该分布是否通过重复扫描保持一致。
这是一项 RDRC 研究——因此，为这项研究获得的图像不能用于临床或与治疗肿瘤学家共享。
研究概览
详细说明
高级别神经内分泌肿瘤通常不表达生长抑素 (sstr) 受体，但通常表达 CXCR4 受体。 CXCR4 受体是低分化细胞的标志。 Pentixafor 是一种靶向这些 CXCR4 受体的肽。 通过将其与一种放射性核素镓 68 结合，pentixafor 可以作为一种显像剂来评估，以检测高级神经内分泌肿瘤。
[68Ga]Pentixafor 是一种用于正电子发射断层扫描 (PET) 的放射性标记成像剂。 剂量很小，称为示踪剂量。 它旨在捕获有关身体的信息以及身体如何工作而不会干扰或造成影响。
本研究的目的是评估 [68Ga]Pentixafor 在注射后如何在体内分布以及它如何被身体器官吸收。 该研究还将检查成像是否可重现，以确定 PET 图像在不同扫描中是否显示相同的研究药物吸收。
本研究是 RDRC 研究——相当于 0 期研究。 [68Ga]Pentixafor 尚未显示可靶向肿瘤；特异性和敏感性尚未确定。 出于这个原因，为这项研究获得的图像不能用于临床或与治疗肿瘤学家共享。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 神经内分泌肿瘤（NET）的组织学诊断。
- 在签署同意书之前的 3 个月内进行过 68Ga DOTATATE PET/CT 扫描 (NetSpot) 和 CT 或 MRI（有或没有造影剂），除生长抑素类似物外没有间歇治疗。
- CT 或 MRI 必须证明至少有一个病灶（原发性或转移性）在研究登记后 3 个月内获得的横断面成像（CT 或 MRI）的任何维度上存在 1.5 厘米或更大。
- CXCR4 免疫组化结果或原发性肿瘤或转移性病灶活检切片可用于研究分析。
- 参与爱荷华州神经内分泌肿瘤登记处。
排除标准：
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于需要住院治疗的持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 限制遵守研究要求的身体限制
- 孕妇或哺乳期妇女。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 所有具有生育潜力的女性受试者都需要进行阴性妊娠试验。
- 计划在扫描 1 和扫描 2 之间进行任何 NET 治疗，生长抑素类似物除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：[68Ga]Pentixa用于 PET 扫描
使用输液泵在 1 分钟内静脉内给予 4 mCi（范围 3-5 mCi）的 [68Ga]Pentixafor。
PET 成像从输注开始进行约 90 分钟。
将采集大约 12 份血液样本（约 1 茶匙）进行药代动力学分析。
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68Ga Pentixafor 是一种放射性标记的环状五肽，对 CXCR4 受体具有高亲和力
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 [68Ga]Pentixafor 在神经内分泌肿瘤 (NETs) 患者中的生物分布（药代动力学参数）
大体时间：[68Ga]Pentixafor 扫描后 1 个月内
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生物分布将通过放射性示踪剂参数标准化摄取值 (SUV) 和从 PET 扫描和血液样本中获得的 K-流入量进行评估。这些值提供了研究药物在体内生物分布的药代动力学概况。
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[68Ga]Pentixafor 扫描后 1 个月内
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确定 [68Ga]Pentixafor 在已知神经内分泌肿瘤病变中摄取的重复性
大体时间：第二次 [68Ga]Pentixafor 扫描后 1 个月内
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对于接受 2 [68Ga]Pentixafor 扫描的受试者，确定扫描 1 和 2 之间的任何生物分布值的差异。
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第二次 [68Ga]Pentixafor 扫描后 1 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 [68Ga]Pentixafor 和 [68Ga]DOTATATE 在已知神经内分泌肿瘤病变中的标准化摄取值
大体时间：[68Ga]Pentixafor 扫描后 6 个月内
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研究药物 [68Ga]Pentixafor 的已知神经内分泌肿瘤的标准化摄取值 (SUV) 将与 [68Ga]DOTATATE (NetSpot) 的 SUV 进行比较。
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[68Ga]Pentixafor 扫描后 6 个月内
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将已知神经内分泌肿瘤病变中 [68Ga]Pentixafor 和 [68Ga]DOTATATE (NetSpot) 的摄取与活检组织样本中受体（CXCR4 和 SSTR2）的表达相关联。
大体时间：[68Ga]Pentixafor 扫描后 6 个月内
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镓 PET 示踪剂（[68Ga]Pentixafor 和/或 [68Ga]DOTATATE）的标准化摄取值 (SUV) 将与受体表达评分（H 评分）进行比较
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[68Ga]Pentixafor 扫描后 6 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yusuf Menda, MD、University of Iowa
- 首席研究员：M. Sue O'Dorisio, MD, PhD、University of Iowa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lapa C, Luckerath K, Kleinlein I, Monoranu CM, Linsenmann T, Kessler AF, Rudelius M, Kropf S, Buck AK, Ernestus RI, Wester HJ, Lohr M, Herrmann K. (68)Ga-Pentixafor-PET/CT for Imaging of Chemokine Receptor 4 Expression in Glioblastoma. Theranostics. 2016 Jan 25;6(3):428-34. doi: 10.7150/thno.13986. eCollection 2016.
- Bluemel C, Hahner S, Heinze B, Fassnacht M, Kroiss M, Bley TA, Wester HJ, Kropf S, Lapa C, Schirbel A, Buck AK, Herrmann K. Investigating the Chemokine Receptor 4 as Potential Theranostic Target in Adrenocortical Cancer Patients. Clin Nucl Med. 2017 Jan;42(1):e29-e34. doi: 10.1097/RLU.0000000000001435.
- Herhaus P, Habringer S, Philipp-Abbrederis K, Vag T, Gerngross C, Schottelius M, Slotta-Huspenina J, Steiger K, Altmann T, Weisser T, Steidle S, Schick M, Jacobs L, Slawska J, Muller-Thomas C, Verbeek M, Subklewe M, Peschel C, Wester HJ, Schwaiger M, Gotze K, Keller U. Targeted positron emission tomography imaging of CXCR4 expression in patients with acute myeloid leukemia. Haematologica. 2016 Aug;101(8):932-40. doi: 10.3324/haematol.2016.142976. Epub 2016 May 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月3日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月3日
首次发布 (实际的)
2017年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月9日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 201708705
- P50CA174521 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个别参与者的数据将根据研究的主要研究者的要求共享。
需要提供已签署的使用协议。
IPD 共享时间框架
研究完成后。
IPD 共享访问标准
个别参与者的数据将根据研究的主要研究者的要求共享。
需要提供已签署的使用协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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