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Pentixafor de galio 68 en pacientes con tumores neuroendocrinos

9 de julio de 2025 actualizado por: Yusuf Menda

Biodistribución de Ga-68 Pentixafor en pacientes con tumores neuroendocrinos

Este estudio evaluará cómo se distribuye Gallium-68 Pentixafor en pacientes con tumores neuroendocrinos y si esa distribución es consistente a través de escaneos repetidos. Este es un estudio RDRC; como tal, las imágenes obtenidas para este estudio no se pueden usar clínicamente ni compartir con los oncólogos tratantes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los tumores neuroendocrinos de alto grado a menudo no expresan receptores de somatostatina (sstr), pero a menudo expresan el receptor CXCR4. El receptor CXCR4 es un marcador de células pobremente diferenciadas. Pentixafor es un péptido que se dirige a estos receptores CXCR4. Al combinarlo con galio-68, un radionúclido, el pentixafor se puede evaluar como un agente de diagnóstico por imágenes para detectar tumores neuroendocrinos de alto grado.

[68Ga]Pentixafor es un agente de imagen radiomarcado que se utiliza para la tomografía por emisión de positrones (PET). La dosis es pequeña, conocida como dosis trazadora. Está diseñado para capturar información sobre el cuerpo y cómo funciona el cuerpo sin interferir o causar un efecto.

El objetivo de este estudio es evaluar cómo se distribuye el [68Ga]Pentixafor por el cuerpo después de la inyección y cómo es absorbido por los órganos del cuerpo. El estudio también examinará si las imágenes son reproducibles para determinar si las imágenes PET muestran la misma captación del fármaco del estudio en diferentes exploraciones.

Este estudio es un estudio RDRC, el equivalente a un estudio de fase 0. No se ha demostrado que el [68Ga] Pentixafor se dirija a los tumores; no se ha establecido la especificidad y la sensibilidad. Por este motivo, las imágenes obtenidas para este estudio no se pueden utilizar clínicamente ni compartir con los oncólogos tratantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Diagnóstico histológico de tumor neuroendocrino (NET).
  3. Se le realizó una tomografía computarizada/PET DOTATATE de 68Ga (NetSpot) y una tomografía computarizada o resonancia magnética con o sin contraste dentro de los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento, sin tratamiento de intervalo que no sea un análogo de la somatostatina.
  4. La TC o la RM deben demostrar al menos una lesión (primaria o metastásica) presente de 1,5 cm o más en cualquier dimensión en imágenes transversales (TC o RM) obtenidas dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
  5. Resultados de inmunohistoquímica CXCR4 o portaobjetos de biopsia de tumor primario o lesiones metastásicas disponibles para el análisis del estudio.
  6. Participación en el Registro de Tumores Neuroendocrinos de Iowa.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa que requiere hospitalización, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  2. Limitación física que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
  3. Mujeres embarazadas o lactantes. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Se requerirá una prueba de embarazo negativa para todas las mujeres en edad fértil.
  4. Administración planificada de cualquier terapia NET entre la exploración 1 y 2, excepto el análogo de somatostatina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [68Ga]Pentixapara exploración PET
Se administran 4 mCi (rango 3-5 mCi) de [68Ga] Pentixafor por vía intravenosa durante 1 minuto usando una bomba de infusión. La imagen PET se realiza desde el momento de la infusión durante unos 90 minutos. Se tomarán aproximadamente 12 muestras de sangre (~ 1 cucharadita) para el análisis farmacocinético.
Droga: [68Ga] Pentixafor
68Ga Pentixafor es un pentapéptido cíclico radiomarcado con alta afinidad por el receptor CXCR4
Otros nombres:
  • (68Ga)pentixafor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la biodistribución (parámetros farmacocinéticos) de [68Ga]Pentixafor en pacientes con tumores neuroendocrinos (TNE)
Periodo de tiempo: En el plazo de 1 mes desde la exploración con [68Ga]Pentixafor
La biodistribución se evaluará a través de los parámetros del radiotrazador, el valor de captación estandarizado (SUV) y la entrada de K obtenida de la tomografía por emisión de positrones (PET) y muestras de sangre. Estos valores proporcionan un perfil farmacocinético de la biodistribución del fármaco en investigación en el organismo.
En el plazo de 1 mes desde la exploración con [68Ga]Pentixafor
Determinar la repetibilidad de la captación de [68Ga]Pentixafor en lesiones tumorales neuroendocrinas conocidas
Periodo de tiempo: En el plazo de 1 mes desde la segunda exploración con [68Ga]Pentixafor
Determine la diferencia, en cualquiera, de los valores de biodistribución entre los escaneos 1 y 2, para sujetos que se someten a 2 escaneos [68Ga]Pentixafor.
En el plazo de 1 mes desde la segunda exploración con [68Ga]Pentixafor

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar los valores de captación estandarizados de [68Ga]Pentixafor y [68Ga]DOTATATE en lesiones tumorales neuroendocrinas conocidas
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la exploración con [68Ga]Pentixafor
El valor de captación estandarizado (SUV) de los tumores neuroendocrinos conocidos para el agente en investigación [68Ga]Pentixafor se comparará con el SUV para [68Ga]DOTATATE (NetSpot).
Dentro de los 6 meses posteriores a la exploración con [68Ga]Pentixafor
Correlacione la captación de [68Ga]Pentixafor y [68Ga]DOTATATE (NetSpot) en lesiones tumorales neuroendocrinas conocidas con la expresión de receptores (CXCR4 y SSTR2) en muestras de tejido de biopsia.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la exploración con [68Ga]Pentixafor
El valor de captación estandarizado (SUV) de los trazadores PET de galio ([68Ga]Pentixafor y/o [68Ga]DOTATATE) se comparará con la puntuación de expresión del receptor (puntuación H)
Dentro de los 6 meses posteriores a la exploración con [68Ga]Pentixafor

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yusuf Menda

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Yusuf Menda, MD, University of Iowa
  • Investigador principal: M. Sue O'Dorisio, MD, PhD, University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201708705
  • P50CA174521 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales se compartirán previa solicitud al investigador principal del estudio. Será necesario proporcionar un acuerdo de uso firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez finalizado el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los participantes individuales se compartirán previa solicitud al investigador principal del estudio. Será necesario proporcionar un acuerdo de uso firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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