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신경내분비 종양 환자의 갈륨 68 펜티사포

2023년 11월 16일 업데이트: Yusuf Menda

신경내분비종양 환자에서 Ga-68 Pentixafor의 생체분포

이 연구는 Gallium-68 Pentixafor가 신경내분비 종양 환자에게 어떻게 분포되어 있는지, 그리고 그 분포가 반복적인 스캔을 통해 일관적인지 평가할 것입니다. 이것은 RDRC 연구입니다. 따라서 이 연구를 위해 얻은 이미지는 임상적으로 사용하거나 치료 중인 종양 전문의와 공유할 수 없습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

고급 신경내분비 종양은 종종 소마토스타틴(sstr) 수용체를 발현하지 않지만 종종 CXCR4 수용체를 발현합니다. CXCR4 수용체는 잘 분화되지 않은 세포의 마커입니다. Pentixafor는 이러한 CXCR4 수용체를 표적으로 하는 펩타이드입니다. 이를 방사성 핵종인 갈륨-68과 결합함으로써 펜티사포는 고급 신경내분비 종양을 검출하는 이미징 제제로 평가될 수 있습니다.

[68Ga]Pentixafor는 양전자 방출 단층 촬영(PET)에 사용되는 방사선 표지 이미징 제제입니다. 선량은 소량이며 추적자 선량으로 알려져 있습니다. 신체에 대한 정보와 신체가 방해하거나 영향을 주지 않고 어떻게 작동하는지를 캡처하도록 설계되었습니다.

이 연구의 목표는 주사 후 [68Ga]Pentixafor가 체내에 어떻게 분포되고 신체 기관에서 어떻게 흡수되는지 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 PET 이미지가 다른 스캔에 걸쳐 연구 약물의 동일한 흡수를 나타내는지 결정하기 위해 이미징이 재현 가능한지 여부를 조사할 것입니다.

이 연구는 RDRC 연구로서 0상 연구와 동일합니다. [68Ga]Pentixafor는 종양을 표적으로 하는 것으로 나타나지 않았습니다. 특이성과 민감도가 확립되지 않았습니다. 이러한 이유로 이 연구를 위해 얻은 이미지는 임상적으로 사용하거나 치료하는 종양 전문의와 공유할 수 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 신경내분비종양(NET)의 조직학적 진단.
  3. 이전에 68Ga DOTATATE PET/CT 스캔(NetSpot) 및 소마토스타틴 유사체 이외의 간격 치료 없이 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 수행된 조영제 포함 또는 미포함 CT 또는 MRI가 있었습니다.
  4. CT 또는 MRI는 연구 등록 3개월 이내에 얻은 단면 영상(CT 또는 MRI)에서 모든 차원에서 1.5cm 이상 존재하는 최소 하나의 병변(원발성 또는 전이성)을 입증해야 합니다.
  5. CXCR4 면역조직화학 결과 또는 연구 분석에 이용 가능한 원발성 종양 또는 전이성 병변의 생검 슬라이드.
  6. Iowa Neuroendocrine Tumor Registry에 참여.

제외 기준:

  1. 입원이 필요한 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  2. 연구 요구 사항 준수를 제한하는 물리적 제한
  3. 임산부 또는 수유부. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자에게는 음성 임신 테스트가 필요합니다.
  4. 소마토스타틴 유사체를 제외하고 스캔 1과 2 사이에 임의의 NET 요법의 계획된 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [68Ga]PET 스캔용 펜티사
[68Ga]Pentixafor 4 mCi(범위 3-5 mCi)를 주입 펌프를 사용하여 1분에 걸쳐 정맥 주사합니다. PET 영상은 주입 시점부터 약 90분 동안 수행됩니다. 약동학 분석을 위해 약 12개의 혈액 샘플(~ 1 tsp)을 채취합니다.
의약품: [68Ga]펜티사포
68Ga Pentixafor는 CXCR4 수용체에 대한 친화력이 높은 방사성 표지된 고리형 펜타펩티드입니다.
다른 이름들:
  • (68Ga)펜틸사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경내분비 종양(NET) 환자에서 [68Ga]Pentixafor의 생체분포(약동학 매개변수) 결정
기간: [68Ga]Pentixa for scan 1개월 이내
생체 분포는 PET 스캔 및 혈액 샘플에서 얻은 방사성 추적자 매개변수 표준화 섭취 값(SUV) 및 K-유입을 통해 평가됩니다. 이러한 값은 신체에서 조사 약물의 생체 분포에 대한 약동학 프로필을 제공합니다.
[68Ga]Pentixa for scan 1개월 이내
알려진 신경내분비 종양 병변에서 섭취에 대한 [68Ga]Pentixa의 반복성 결정
기간: 2차 [68Ga]Pentixa 스캔 후 1개월 이내
스캔을 위해 2개의 [68Ga]Pentixa를 받은 피험자에 대해 스캔 1과 2 사이의 생체 분포 값의 차이를 결정합니다.
2차 [68Ga]Pentixa 스캔 후 1개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알려진 신경내분비 종양 병변에서 [68Ga]Pentixafor 및 [68Ga]DOTATATE의 표준화된 흡수 값 비교
기간: [68Ga]Pentixa for scan 6개월 이내
연구 제제 [68Ga]Pentixafor에 대한 알려진 신경내분비 종양의 표준화된 흡수 값(SUV)은 [68Ga]DOTATATE(NetSpot)에 대한 SUV와 비교될 것입니다.
[68Ga]Pentixa for scan 6개월 이내
알려진 신경내분비 종양 병변에서 [68Ga]Pentixafor 및 [68Ga]DOTATATE(NetSpot)의 흡수와 생검 조직 샘플에서 수용체(CXCR4 및 SSTR2)의 발현을 연관시킵니다.
기간: [68Ga]Pentixa for scan 6개월 이내
갈륨 PET 추적자([68Ga]Pentixafor 및/또는 [68Ga]DOTATATE)의 표준화된 흡수 값(SUV)은 수용체 발현 점수(H-점수)와 비교될 것입니다.
[68Ga]Pentixa for scan 6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yusuf Menda

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Yusuf Menda, MD, University of Iowa
  • 수석 연구원: M. Sue O'Dorisio, MD, PhD, University of Iowa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201708705
  • P50CA174521 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 연구의 주임 조사관에게 요청 시 공유됩니다. 서명된 사용 계약서를 제공해야 합니다.

IPD 공유 기간

연구가 완료된 후.

IPD 공유 액세스 기준

개별 참가자 데이터는 연구의 주임 조사관에게 요청 시 공유됩니다. 서명된 사용 계약서를 제공해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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