Gallium 68 Pentixafor neuroendokrin daganatos betegeknél
2025. július 9. frissítette: Yusuf Menda
A Ga-68 pentixafor biológiai eloszlása neuroendokrin daganatos betegekben
Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a Gallium-68 Pentixafor hogyan oszlik meg a neuroendokrin daganatos betegekben, és hogy ez az eloszlás következetes-e az ismételt vizsgálat során.
Ez egy RDRC-vizsgálat – mint ilyen, az ehhez a vizsgálathoz kapott képeket nem lehet klinikailag felhasználni, és nem lehet megosztani a kezelő onkológusokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magas fokú neuroendokrin daganatok gyakran nem expresszálnak szomatosztatin (sstr) receptorokat, de gyakran expresszálják a CXCR4 receptort. A CXCR4 receptor a rosszul differenciált sejtek markere. A pentixafor egy peptid, amely ezeket a CXCR4 receptorokat célozza meg. A gallium-68-cal, egy radionukliddal kombinálva a pentixafor képalkotó szerként értékelhető a magas fokú neuroendokrin daganatok kimutatására.
[68Ga] A pentixafor egy radioaktívan jelölt képalkotó szer, amelyet pozitronemissziós tomográfiához (PET) használnak. Az adag kicsi, nyomjelző dózisként ismert. Úgy tervezték, hogy információkat rögzítsen a testről és a test működéséről anélkül, hogy zavarná vagy hatást váltana ki.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje, hogyan oszlik el a [68Ga]pentixafor a szervezetben az injekció beadása után, és hogyan veszik fel a test szervei. A vizsgálat azt is megvizsgálja, hogy a képalkotás reprodukálható-e annak meghatározására, hogy a PET-képek a vizsgált gyógyszer azonos felvételét mutatják-e a különböző szkenneléseken.
Ez a tanulmány egy RDRC-vizsgálat – egyenértékű a 0. fázisú vizsgálattal. A [68Ga]pentixaforról nem mutatták ki, hogy daganatokat céloz meg; specifitást és érzékenységet nem állapítottak meg. Emiatt az ehhez a vizsgálathoz kapott képeket nem lehet klinikailag felhasználni vagy megosztani a kezelő onkológusokkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- A neuroendokrin tumor (NET) szövettani diagnózisa.
- A beleegyezés aláírása előtt 3 hónappal korábban 68Ga DOTATATE PET/CT-vizsgálatot (NetSpot) és CT-t vagy MRI-t kontrasztanyaggal vagy anélkül végeztek, szomatosztatin analógon kívüli intervallumkezelés nélkül.
- A CT-nek vagy MRI-nek legalább egy 1,5 cm-es vagy nagyobb léziót kell kimutatnia bármely méretben a keresztmetszeti képalkotáson (CT vagy MRI), amelyet a vizsgálatba való felvételtől számított 3 hónapon belül készítettek.
- A CXCR4 immunhisztokémia eredményei vagy a primer tumor vagy metasztatikus elváltozások biopsziájából származó lemezek elérhetők a vizsgálati elemzéshez.
- Részvétel az Iowa Neuroendokrin Tumor Registry-ben.
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a kórházi kezelést igénylő folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
- Fizikai korlátozás, amely korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
- Terhes vagy szoptató nők. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát. Minden fogamzóképes nő esetében negatív terhességi tesztet kell végezni.
- Bármely NET-terápia tervezett beadása az 1. és 2. szkennelés között, kivéve a szomatosztatin analógot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [68Ga]Pentixafor PET-vizsgálat
4 mCi (3-5 mCi tartomány) [68Ga] Pentixafort adnak be intravénásan 1 perc alatt, infúziós pumpa segítségével.
A PET képalkotást az infúzió beadásától számítva körülbelül 90 percig végezzük.
Körülbelül 12 vérmintát (~ 1 teáskanál) vesznek a farmakokinetikai elemzéshez.
|
A 68Ga Pentixafor egy radioaktívan jelölt ciklikus pentapeptid, amely nagy affinitással rendelkezik a CXCR4 receptorhoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A [68Ga]pentixafor biológiai eloszlásának (farmakokinetikai paramétereinek) meghatározása neuroendokrin daganatokban (NET) szenvedő betegeknél
Időkeret: A [68Ga]Pentixafor szkennelést követő 1 hónapon belül
|
A biológiai eloszlást a standardizált felvételi érték (SUV) és a PET-vizsgálatból és vérmintákból nyert K-influx sugárnyomkövető paraméterek segítségével értékelik. Ezek az értékek a vizsgált gyógyszer szervezetben való biológiai eloszlásának farmakokinetikai profilját adják.
|
A [68Ga]Pentixafor szkennelést követő 1 hónapon belül
|
|
Határozza meg a [68Ga]Pentixafor felvétel megismételhetőségét ismert neuroendokrin daganatos léziókban
Időkeret: A második [68Ga]Pentixafor szkennelést követő 1 hónapon belül
|
Határozza meg a biológiai megoszlási értékek közötti különbséget az 1. és 2. szkennelés között azoknál az alanyoknál, akiknél 2 [68Ga]Pentixafor szkennelés történt.
|
A második [68Ga]Pentixafor szkennelést követő 1 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a [68Ga]Pentixafor és a [68Ga]DOTATATE standardizált felvételi értékeit ismert neuroendokrin daganatos elváltozásokban
Időkeret: A [68Ga]Pentixafor szkennelést követő 6 hónapon belül
|
Az ismert neuroendokrin daganatok standardizált felvételi értékét (SUV) a [68Ga]Pentixafor vizsgálati ágensre összehasonlítjuk a [68Ga]DOTATATE SUV-értékével (NetSpot).
|
A [68Ga]Pentixafor szkennelést követő 6 hónapon belül
|
|
Korrelálja a [68Ga]Pentixafor és a [68Ga]DOTATATE (NetSpot) felvételét ismert neuroendokrin tumoros elváltozásokban a receptorok (CXCR4 és SSTR2) expressziójával a biopsziás szövetmintákban.
Időkeret: A [68Ga]Pentixafor szkennelést követő 6 hónapon belül
|
A gallium PET nyomjelzők ([68Ga]Pentixafor és/vagy [68Ga]DOTATATE) standardizált felvételi értékét (SUV) összehasonlítjuk a receptor expressziós pontszámával (H-score).
|
A [68Ga]Pentixafor szkennelést követő 6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yusuf Menda, MD, University of Iowa
- Kutatásvezető: M. Sue O'Dorisio, MD, PhD, University of Iowa
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lapa C, Luckerath K, Kleinlein I, Monoranu CM, Linsenmann T, Kessler AF, Rudelius M, Kropf S, Buck AK, Ernestus RI, Wester HJ, Lohr M, Herrmann K. (68)Ga-Pentixafor-PET/CT for Imaging of Chemokine Receptor 4 Expression in Glioblastoma. Theranostics. 2016 Jan 25;6(3):428-34. doi: 10.7150/thno.13986. eCollection 2016.
- Bluemel C, Hahner S, Heinze B, Fassnacht M, Kroiss M, Bley TA, Wester HJ, Kropf S, Lapa C, Schirbel A, Buck AK, Herrmann K. Investigating the Chemokine Receptor 4 as Potential Theranostic Target in Adrenocortical Cancer Patients. Clin Nucl Med. 2017 Jan;42(1):e29-e34. doi: 10.1097/RLU.0000000000001435.
- Herhaus P, Habringer S, Philipp-Abbrederis K, Vag T, Gerngross C, Schottelius M, Slotta-Huspenina J, Steiger K, Altmann T, Weisser T, Steidle S, Schick M, Jacobs L, Slawska J, Muller-Thomas C, Verbeek M, Subklewe M, Peschel C, Wester HJ, Schwaiger M, Gotze K, Keller U. Targeted positron emission tomography imaging of CXCR4 expression in patients with acute myeloid leukemia. Haematologica. 2016 Aug;101(8):932-40. doi: 10.3324/haematol.2016.142976. Epub 2016 May 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201708705
- P50CA174521 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevők adatait kérésre megosztják a vizsgálat vezető kutatójával.
Aláírt használati szerződést kell benyújtani.
IPD megosztási időkeret
A tanulmány befejezése után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az egyéni résztvevők adatait kérésre megosztják a vizsgálat vezető kutatójával.
Aláírt használati szerződést kell benyújtani.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .