Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gallium 68 Pentixafor hos pasienter med nevroendokrine svulster

9. juli 2025 oppdatert av: Yusuf Menda

Biodistribusjon av Ga-68 Pentixafor hos pasienter med nevroendokrine svulster

Denne studien vil evaluere hvordan Gallium-68 Pentixafor distribueres i nevroendokrine tumorpasienter og om denne fordelingen er konsistent gjennom gjentatte skanninger. Dette er en RDRC-studie - som sådan kan bildene som er oppnådd for denne studien ikke brukes klinisk eller deles med behandlende onkologer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevroendokrine svulster av høy kvalitet uttrykker ofte ikke somatostatin (sstr)-reseptorer, men uttrykker ofte CXCR4-reseptoren. CXCR4-reseptoren er en markør for dårlig differensierte celler. Pentixafor er et peptid som retter seg mot disse CXCR4-reseptorene. Ved å kombinere det med gallium-68, et radionuklid, kan pentixafor deretter bli evaluert som et bildedannende middel for å oppdage høygradige nevroendokrine svulster.

[68Ga]Pentixafor er et radiomerket bildebehandlingsmiddel som brukes til positronemisjonstomografi (PET). Dosen er liten, kjent som en tracerdose. Den er designet for å fange opp informasjon om kroppen og hvordan kroppen fungerer uten å forstyrre eller forårsake en effekt.

Målet med denne studien er å evaluere hvordan [68Ga]Pentixafor distribueres gjennom kroppen etter injeksjon og hvordan det tas opp av kroppens organer. Studien vil også undersøke om avbildningen er reproduserbar for å avgjøre om PET-bildene viser samme opptak av studiemedikamentet på tvers av forskjellige skanninger.

Denne studien er en RDRC-studie - tilsvarende en fase 0-studie. [68Ga]Pentixafor har ikke vist seg å målrette mot svulster; spesifisitet og sensitivitet er ikke fastslått. Av denne grunn kan ikke bilder oppnådd for denne studien brukes klinisk eller deles med behandlende onkologer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Histologisk diagnose av nevroendokrin tumor (NET).
  3. Fikk en tidligere 68Ga DOTATATE PET/CT-skanning (NetSpot) og CT eller MR med eller uten kontrast utført innen 3 måneder før samtykket ble underskrevet, uten annen intervallbehandling enn en somatostatinanalog.
  4. CT eller MR må demonstrere minst én lesjon (primær eller metastatisk) tilstede på 1,5 cm eller større i alle dimensjoner på tverrsnittsavbildning (CT eller MR) oppnådd innen 3 måneder etter studieregistrering.
  5. Resultater av CXCR4-immunhistokjemi eller lysbilder fra biopsi av primærtumor eller metastatiske lesjoner tilgjengelig for studieanalyse.
  6. Deltakelse i Iowa Neuroendocrine Tumor Registry.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon som krever sykehusinnleggelse, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  2. Fysisk begrensning som ville begrense overholdelse av studiekravene
  3. Gravide eller ammende kvinner. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. En negativ graviditetstest vil være nødvendig for alle kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhet.
  4. Planlagt administrering av enhver NET-behandling mellom skanning 1 og 2, bortsett fra Somatostatin-analog.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [68Ga]Pentixafor PET-skanning
4 mCi (område 3-5 mCi) av [68Ga]Pentixafor administreres intravenøst ​​over 1 minutt med en infusjonspumpe. PET-avbildning utføres fra infusjonstidspunktet i ca. 90 minutter. Omtrent 12 blodprøver (~ 1 ts) vil bli tatt for farmakokinetisk analyse.
Legemiddel: [68Ga]Pentixafor
68Ga Pentixafor er et radiomerket syklisk pentapeptid med høy affinitet for CXCR4-reseptor
Andre navn:
  • (68Ga)pentixafor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem biodistribusjon (farmakokinetiske parametere) av [68Ga]Pentixafor hos pasienter med nevroendokrine svulster (NET)
Tidsramme: Innen 1 måned etter [68Ga]Pentixafor-skanning
Biodistribusjon vil bli vurdert gjennom radiotracer-parametrene standardisert opptaksverdi (SUV) og K-influx oppnådd fra PET-skanning og blodprøver. Disse verdiene gir en farmakokinetisk profil av undersøkelsesmedisinens biofordeling i kroppen.
Innen 1 måned etter [68Ga]Pentixafor-skanning
Bestem repeterbarheten av [68Ga]Pentixafor-opptak i kjente nevroendokrine tumorlesjoner
Tidsramme: Innen 1 måned etter den andre [68Ga]Pentixafor-skanningen
Bestem forskjellen, i en hvilken som helst, av biofordelingsverdiene mellom skanning 1 og 2, for forsøkspersoner som gjennomgår 2 [68Ga]Pentixafor-skanninger.
Innen 1 måned etter den andre [68Ga]Pentixafor-skanningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign standardiserte opptaksverdier av [68Ga]Pentixafor og [68Ga]DOTATATE i kjente nevroendokrine tumorlesjoner
Tidsramme: Innen 6 måneder etter [68Ga]Pentixafor-skanning
Den standardiserte opptaksverdien (SUV) av kjente nevroendokrine svulster for undersøkelsesmidlet [68Ga]Pentixafor vil bli sammenlignet med SUV-en for [68Ga]DOTATATE (NetSpot).
Innen 6 måneder etter [68Ga]Pentixafor-skanning
Korreler opptak av [68Ga]Pentixafor og [68Ga]DOTATATE (NetSpot) i kjente nevroendokrine tumorlesjoner med ekspresjon av reseptorer (CXCR4 og SSTR2) i biopsivevsprøver.
Tidsramme: Innen 6 måneder etter [68Ga]Pentixafor-skanning
Den standardiserte opptaksverdien (SUV) av gallium PET-sporstoffene ([68Ga]Pentixafor og/eller [68Ga]DOTATATE) vil bli sammenlignet med reseptorekspresjonsskåren (H-score)
Innen 6 måneder etter [68Ga]Pentixafor-skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yusuf Menda

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yusuf Menda, MD, University of Iowa
  • Hovedetterforsker: M. Sue O'Dorisio, MD, PhD, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201708705
  • P50CA174521 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil bli delt på forespørsel til studiens hovedetterforsker. En signert bruksavtale må oppgis.

IPD-delingstidsramme

Etter at studien er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle deltakerdata vil bli delt på forespørsel til studiens hovedetterforsker. En signert bruksavtale må oppgis.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroendokrine svulster

Kliniske studier på [68Ga]Pentixafor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere