Gallium 68 Pentixafor hos patienter med neuroendokrina tumörer
9 juli 2025 uppdaterad av: Yusuf Menda
Biodistribution av Ga-68 Pentixafor hos patienter med neuroendokrina tumörer
Denna studie kommer att utvärdera hur Gallium-68 Pentixafor distribueras i neuroendokrina tumörpatienter och om denna distribution är konsekvent genom upprepade skanningar.
Detta är en RDRC-studie - som sådan kan bilderna som erhållits för denna studie inte användas kliniskt eller delas med behandlande onkologer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Höggradiga neuroendokrina tumörer uttrycker ofta inte somatostatin (sstr)-receptorer men uttrycker ofta CXCR4-receptorn. CXCR4-receptorn är en markör för dåligt differentierade celler. Pentixafor är en peptid som riktar sig mot dessa CXCR4-receptorer. Genom att kombinera det med gallium-68, en radionuklid, kan pentixafor sedan utvärderas som ett avbildningsmedel för att upptäcka höggradiga neuroendokrina tumörer.
[68Ga]Pentixafor är ett radiomärkt bildframställningsmedel som används för positronemissionstomografi (PET). Dosen är liten, känd som en spårämnesdos. Den är utformad för att fånga information om kroppen och hur kroppen fungerar utan att störa eller orsaka en effekt.
Målet med denna studie är att utvärdera hur [68Ga]Pentixafor distribueras genom kroppen efter injektion och hur det tas upp av kroppens organ. Studien kommer också att undersöka om avbildningen är reproducerbar för att avgöra om PET-bilderna visar samma upptag av studieläkemedlet över olika skanningar.
Denna studie är en RDRC-studie - motsvarande en fas 0-studie. [68Ga]Pentixafor har inte visats rikta in sig på tumörer; specificitet och känslighet har inte fastställts. Av denna anledning kan bilder erhållna för denna studie inte användas kliniskt eller delas med behandlande onkologer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Histologisk diagnos av neuroendokrina tumörer (NET).
- Hade en tidigare 68Ga DOTATATE PET/CT-skanning (NetSpot) och en datortomografi eller MRI med eller utan kontrast utförd inom 3 månader innan samtycket undertecknades, utan annan intervallbehandling än en somatostatinanalog.
- CT eller MRT måste påvisa minst en lesion (primär eller metastatisk) som finns 1,5 cm eller större i valfri dimension vid tvärsnittsavbildning (CT eller MRT) som erhållits inom 3 månader från studieregistreringen.
- Resultat av CXCR4-immunhistokemi eller objektglas från biopsi av primärtumör eller metastaserande lesioner tillgängliga för studieanalys.
- Deltagande i Iowa Neuroendocrine Tumor Registry.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsad till pågående eller aktiv infektion som kräver sjukhusvistelse, symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- Fysisk begränsning som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Gravida eller ammande kvinnor. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare. Ett negativt graviditetstest kommer att krävas för alla kvinnliga försökspersoner med fertil ålder.
- Planerad administrering av valfri NET-terapi mellan skanning 1 och 2, förutom somatostatinanalog.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [68Ga]Pentixafor PET-skanning
4 mCi (intervall 3-5 mCi) av [68Ga]Pentixafor administreras intravenöst under 1 minut med en infusionspump.
PET-avbildning utförs från tidpunkten för infusion i cirka 90 minuter.
Cirka 12 blodprover (~ 1 tsk) kommer att tas för farmakokinetisk analys.
|
68Ga Pentixafor är en radiomärkt cyklisk pentapeptid med hög affinitet för CXCR4-receptorn
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm biodistribution (farmakokinetiska parametrar) av [68Ga]Pentixafor hos patienter med neuroendokrina tumörer (NET)
Tidsram: Inom 1 månad efter [68Ga]Pentixafor-skanning
|
Biodistributionen kommer att bedömas genom radiospårparametrarna standardiserat upptagsvärde (SUV) och K-inflöde erhållet från PET-skanning och blodprover. Dessa värden ger en farmakokinetisk profil av prövningsläkemedlets biodistribution i kroppen.
|
Inom 1 månad efter [68Ga]Pentixafor-skanning
|
|
Bestäm repeterbarheten av [68Ga]Pentixafor-upptag i kända neuroendokrina tumörlesioner
Tidsram: Inom 1 månad efter den andra [68Ga]Pentixafor-skanningen
|
Bestäm skillnaden, i något av biodistributionsvärdena mellan skanningar 1 och 2, för försökspersoner som genomgår 2 [68Ga]Pentixafor-skanningar.
|
Inom 1 månad efter den andra [68Ga]Pentixafor-skanningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför standardiserade upptagsvärden för [68Ga]Pentixafor och [68Ga]DOTATATE i kända neuroendokrina tumörlesioner
Tidsram: Inom 6 månader efter [68Ga]Pentixafor-skanning
|
Det standardiserade upptagsvärdet (SUV) för kända neuroendokrina tumörer för prövningsmedlet [68Ga]Pentixafor kommer att jämföras med SUV:n för [68Ga]DOTATATE (NetSpot).
|
Inom 6 månader efter [68Ga]Pentixafor-skanning
|
|
Korrelera upptaget av [68Ga]Pentixafor och [68Ga]DOTATATE (NetSpot) i kända neuroendokrina tumörlesioner med uttryck av receptorer (CXCR4 och SSTR2) i biopsivävnadsprover.
Tidsram: Inom 6 månader efter [68Ga]Pentixafor-skanning
|
Det standardiserade upptagsvärdet (SUV) för gallium PET-spårämnena ([68Ga]Pentixafor och/eller [68Ga]DOTATATE) kommer att jämföras med receptoruttryckspoängen (H-poäng)
|
Inom 6 månader efter [68Ga]Pentixafor-skanning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yusuf Menda, MD, University of Iowa
- Huvudutredare: M. Sue O'Dorisio, MD, PhD, University of Iowa
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lapa C, Luckerath K, Kleinlein I, Monoranu CM, Linsenmann T, Kessler AF, Rudelius M, Kropf S, Buck AK, Ernestus RI, Wester HJ, Lohr M, Herrmann K. (68)Ga-Pentixafor-PET/CT for Imaging of Chemokine Receptor 4 Expression in Glioblastoma. Theranostics. 2016 Jan 25;6(3):428-34. doi: 10.7150/thno.13986. eCollection 2016.
- Bluemel C, Hahner S, Heinze B, Fassnacht M, Kroiss M, Bley TA, Wester HJ, Kropf S, Lapa C, Schirbel A, Buck AK, Herrmann K. Investigating the Chemokine Receptor 4 as Potential Theranostic Target in Adrenocortical Cancer Patients. Clin Nucl Med. 2017 Jan;42(1):e29-e34. doi: 10.1097/RLU.0000000000001435.
- Herhaus P, Habringer S, Philipp-Abbrederis K, Vag T, Gerngross C, Schottelius M, Slotta-Huspenina J, Steiger K, Altmann T, Weisser T, Steidle S, Schick M, Jacobs L, Slawska J, Muller-Thomas C, Verbeek M, Subklewe M, Peschel C, Wester HJ, Schwaiger M, Gotze K, Keller U. Targeted positron emission tomography imaging of CXCR4 expression in patients with acute myeloid leukemia. Haematologica. 2016 Aug;101(8):932-40. doi: 10.3324/haematol.2016.142976. Epub 2016 May 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2017
Första postat (Faktisk)
8 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201708705
- P50CA174521 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kommer att delas på begäran till studiens huvudutredare.
Ett undertecknat användningsavtal måste tillhandahållas.
Tidsram för IPD-delning
Efter att studien är klar.
Kriterier för IPD Sharing Access
Individuella deltagares data kommer att delas på begäran till studiens huvudutredare.
Ett undertecknat användningsavtal måste tillhandahållas.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .