Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gallium 68 Pentixafor u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Yusuf Menda

Biodystrybucja Pentixaforu Ga-68 u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi

W badaniu tym zostanie oceniona dystrybucja galu-68 Pentixafor u pacjentów z guzem neuroendokrynnym i czy ta dystrybucja jest spójna dzięki wielokrotnym skanom. To jest badanie RDRC – jako takie, obrazy uzyskane w tym badaniu nie mogą być wykorzystywane klinicznie ani udostępniane lekarzom onkologom.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guzy neuroendokrynne wysokiego stopnia często nie wykazują ekspresji receptorów somatostatyny (sstr), ale często wykazują ekspresję receptora CXCR4. Receptor CXCR4 jest markerem słabo zróżnicowanych komórek. Pentixafor jest peptydem ukierunkowanym na te receptory CXCR4. Łącząc go z galem-68, radionuklidem, pentixafor można następnie ocenić jako środek obrazujący do wykrywania guzów neuroendokrynnych wysokiego stopnia.

[68Ga]Pentixafor jest radioznakowanym środkiem obrazującym stosowanym w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Dawka jest niewielka, nazywana dawką śladową. Jest przeznaczony do przechwytywania informacji o ciele i jego pracy bez ingerencji lub powodowania efektu.

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób [68Ga]Pentixafor jest rozprowadzany w organizmie po wstrzyknięciu i jak jest wchłaniany przez narządy ciała. W badaniu zostanie również zbadane, czy obrazowanie jest powtarzalne, aby określić, czy obrazy PET wykazują taki sam wychwyt badanego leku w różnych skanach.

To badanie jest badaniem RDRC – odpowiednikiem badania fazy 0. Nie wykazano, aby [68Ga]Pentixafor był ukierunkowany na nowotwory; specyficzność i czułość nie zostały ustalone. Z tego powodu obrazy uzyskane do tego badania nie mogą być wykorzystywane klinicznie ani udostępniane lekarzom onkologom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Diagnostyka histologiczna guza neuroendokrynnego (NET).
  3. Miał wcześniej wykonane badanie 68Ga DOTATATE PET/CT (NetSpot) oraz CT lub MRI z kontrastem lub bez wykonane w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem zgody, bez leczenia interwałowego innego niż analog somatostatyny.
  4. Badanie TK lub MRI musi wykazać obecność co najmniej jednej zmiany (pierwotnej lub przerzutowej) o średnicy 1,5 cm lub większej w dowolnym wymiarze w obrazowaniu przekrojowym (CT lub MRI) uzyskanym w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
  5. Wyniki immunohistochemii CXCR4 lub preparaty z biopsji guza pierwotnego lub zmian przerzutowych dostępne do analizy.
  6. Udział w rejestrze guzów neuroendokrynnych stanu Iowa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja wymagająca hospitalizacji, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  2. Fizyczne ograniczenia, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Ujemny wynik testu ciążowego będzie wymagany w przypadku wszystkich pacjentek mogących zajść w ciążę.
  4. Planowane podawanie jakiejkolwiek terapii NET między skanem 1 a 2, z wyjątkiem analogu somatostatyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [68Ga]Pentixa do skanowania PET
4 mCi (zakres 3-5 mCi) [68Ga]Pentixaforu podaje się dożylnie przez 1 minutę za pomocą pompy infuzyjnej. Obrazowanie PET wykonuje się od czasu wlewu przez około 90 minut. Około 12 próbek krwi (~ 1 łyżeczka) zostanie pobranych do analizy farmakokinetycznej.
Lek: [68Ga]Pentixafor
68Ga Pentixafor jest znakowanym radioaktywnie cyklicznym pentapeptydem o wysokim powinowactwie do receptora CXCR4
Inne nazwy:
  • (68Ga)pentixafor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie biodystrybucji (parametrów farmakokinetycznych) [68Ga]Pentixaforu u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi (NET)
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od skanowania [68Ga]Pentixa
Biodystrybucja zostanie oceniona za pomocą parametrów radioznacznika, standardowej wartości wychwytu (SUV) i napływu K, uzyskanych ze skanu PET i próbek krwi. Wartości te zapewniają profil farmakokinetyczny biodystrybucji badanego leku w organizmie.
W ciągu 1 miesiąca od skanowania [68Ga]Pentixa
Określenie powtarzalności wychwytu [68Ga]Pentixa w znanych zmianach guza neuroendokrynnego
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od drugiego skanu [68Ga]Pentixafor
Określ różnicę w wartościach biodystrybucji między skanami 1 i 2 dla osobników, którzy przeszli 2 skany [68Ga]Pentixa.
W ciągu 1 miesiąca od drugiego skanu [68Ga]Pentixafor

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie standaryzowanych wartości wychwytu [68Ga]Pentixafor i [68Ga]DOTATATE w znanych zmianach guza neuroendokrynnego
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od skanowania [68Ga]Pentixa
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) znanych guzów neuroendokrynnych dla badanego środka [68Ga]Pentixafor zostanie porównana z SUV dla [68Ga]DOTATATE (NetSpot).
W ciągu 6 miesięcy od skanowania [68Ga]Pentixa
Korelacja wychwytu [68Ga]Pentixafor i [68Ga]DOTATATE (NetSpot) w znanych zmianach guza neuroendokrynnego z ekspresją receptorów (CXCR4 i SSTR2) w próbkach tkanki biopsyjnej.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od skanowania [68Ga]Pentixa
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) galowych znaczników PET ([68Ga]Pentixafor i/lub [68Ga]DOTATATE) zostanie porównana z oceną ekspresji receptora (H-score)
W ciągu 6 miesięcy od skanowania [68Ga]Pentixa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yusuf Menda

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yusuf Menda, MD, University of Iowa
  • Główny śledczy: M. Sue O'Dorisio, MD, PhD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201708705
  • P50CA174521 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione na żądanie głównego badacza badania. Konieczne będzie przedstawienie podpisanej umowy użytkowania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione na żądanie głównego badacza badania. Konieczne będzie przedstawienie podpisanej umowy użytkowania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [68Ga]Pentixafor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj