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Gálio 68 Pentixafor em pacientes com tumores neuroendócrinos

9 de julho de 2025 atualizado por: Yusuf Menda

Biodistribuição de Ga-68 Pentixafor em Pacientes com Tumores Neuroendócrinos

Este estudo avaliará como o Gálio-68 Pentixafor é distribuído em pacientes com tumor neuroendócrino e se essa distribuição é consistente por meio de varreduras repetidas. Este é um estudo RDRC - como tal, as imagens obtidas para este estudo não podem ser usadas clinicamente ou compartilhadas com oncologistas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tumores neuroendócrinos de alto grau geralmente não expressam receptores de somatostatina (sstr), mas geralmente expressam o receptor CXCR4. O receptor CXCR4 é um marcador de células pouco diferenciadas. Pentixafor é um peptídeo que tem como alvo esses receptores CXCR4. Ao combiná-lo com o gálio-68, um radionuclídeo, o pentixafor pode então ser avaliado como um agente de imagem para detectar tumores neuroendócrinos de alto grau.

[68Ga]Pentixafor é um agente de imagem radiomarcado usado para tomografia por emissão de pósitrons (PET). A dose é pequena, conhecida como dose traçadora. Ele é projetado para capturar informações sobre o corpo e como o corpo está funcionando sem interferir ou causar um efeito.

O objetivo deste estudo é avaliar como o [68Ga]Pentixafor é distribuído pelo corpo após a injeção e como é captado pelos órgãos do corpo. O estudo também examinará se a imagem é reproduzível para determinar se as imagens de PET mostram a mesma captação do medicamento do estudo em diferentes varreduras.

Este estudo é um estudo RDRC - o equivalente a um estudo de fase 0. Não foi demonstrado que o [68Ga]Pentixafor tenha como alvo os tumores; especificidade e sensibilidade não foram estabelecidas. Por esse motivo, as imagens obtidas para este estudo não podem ser usadas clinicamente ou compartilhadas com oncologistas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Diagnóstico histológico de tumor neuroendócrino (TNE).
  3. Teve uma PET/TC 68Ga DOTATATE anterior (NetSpot) e uma TC ou RM com ou sem contraste realizada dentro de 3 meses antes de assinar o consentimento, sem intervalo de tratamento além de um análogo da somatostatina.
  4. A TC ou RM deve demonstrar pelo menos uma lesão (primária ou metastática) presente com 1,5 cm ou mais em qualquer dimensão na imagem transversal (TC ou RM) obtida dentro de 3 meses da inscrição no estudo.
  5. Resultados de imuno-histoquímica CXCR4 ou lâminas de biópsia de tumor primário ou lesões metastáticas disponíveis para análise do estudo.
  6. Participação no Registro de Tumores Neuroendócrinos de Iowa.

Critério de exclusão:

  1. Doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não limitada a infecção ativa ou contínua que requer hospitalização, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  2. Limitação física que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo
  3. Mulheres grávidas ou lactantes. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente. Um teste de gravidez negativo será exigido para todas as mulheres com potencial para engravidar.
  4. Administração planejada de qualquer terapia NET entre a varredura 1 e 2, exceto para análogo de somatostatina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [68Ga]Pentixapara PET scan
4 mCi (intervalo de 3-5 mCi) de [68Ga]Pentixafor são administrados por via intravenosa durante 1 minuto usando uma bomba de infusão. A imagem PET é realizada a partir do momento da infusão por cerca de 90 minutos. Aproximadamente 12 amostras de sangue (~ 1 colher de chá) serão coletadas para análise farmacocinética.
Medicamento: [68Ga]Pentixafor
68Ga Pentixafor é um pentapeptídeo cíclico radiomarcado com alta afinidade pelo receptor CXCR4
Outros nomes:
  • (68Ga)pentixafor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a biodistribuição (parâmetros farmacocinéticos) de [68Ga]Pentixafor em pacientes com tumores neuroendócrinos (TNEs)
Prazo: Dentro de 1 mês de varredura [68Ga]Pentixafor
A biodistribuição será avaliada através dos parâmetros do valor de captação padronizado (SUV) do radiofármaco e do influxo de K obtidos a partir de PET scan e amostras de sangue. Esses valores fornecem um perfil farmacocinético da biodistribuição da droga experimental no organismo.
Dentro de 1 mês de varredura [68Ga]Pentixafor
Determinar a repetibilidade da captação de [68Ga]Pentixafor em lesões tumorais neuroendócrinas conhecidas
Prazo: Dentro de 1 mês após a segunda varredura [68Ga]Pentixafor
Determine a diferença, em qualquer, dos valores de biodistribuição entre as varreduras 1 e 2, para indivíduos submetidos a 2 varreduras [68Ga]Pentixafor.
Dentro de 1 mês após a segunda varredura [68Ga]Pentixafor

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar os valores de captação padronizados de [68Ga]Pentixafor e [68Ga]DOTATATE em lesões tumorais neuroendócrinas conhecidas
Prazo: Dentro de 6 meses após a varredura de [68Ga]Pentixafor
O valor de captação padronizado (SUV) de tumores neuroendócrinos conhecidos para o agente experimental [68Ga]Pentixafor será comparado ao SUV para [68Ga]DOTATATE (NetSpot).
Dentro de 6 meses após a varredura de [68Ga]Pentixafor
Correlacionar a captação de [68Ga]Pentixafor e [68Ga]DOTATATE (NetSpot) em lesões tumorais neuroendócrinas conhecidas com a expressão de receptores (CXCR4 e SSTR2) em amostras de tecido de biópsia.
Prazo: Dentro de 6 meses após a varredura de [68Ga]Pentixafor
O valor de captação padronizado (SUV) dos marcadores PET de gálio ([68Ga]Pentixafor e/ou [68Ga]DOTATATE) será comparado com o escore de expressão do receptor (escore H)
Dentro de 6 meses após a varredura de [68Ga]Pentixafor

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yusuf Menda

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Yusuf Menda, MD, University of Iowa
  • Investigador principal: M. Sue O'Dorisio, MD, PhD, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201708705
  • P50CA174521 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes serão compartilhados mediante solicitação ao investigador principal do estudo. Um contrato de uso assinado deverá ser fornecido.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois de concluído o estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais dos participantes serão compartilhados mediante solicitação ao investigador principal do estudo. Um contrato de uso assinado deverá ser fornecido.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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