神経内分泌腫瘍患者におけるガリウム 68 ペンティキサホル
2023年11月16日 更新者：Yusuf Menda
神経内分泌腫瘍患者における Ga-68 Pentixafor の体内分布
この研究では、ガリウム 68 ペンティキサフォルが神経内分泌腫瘍患者にどのように分布しているか、およびその分布が繰り返しスキャンを通じて一貫しているかどうかを評価します。
これは RDRC 研究であるため、この研究で得られた画像を臨床的に使用したり、腫瘍専門医と共有したりすることはできません。
調査の概要
詳細な説明
高悪性度の神経内分泌腫瘍は、しばしばソマトスタチン (sstr) 受容体を発現しませんが、CXCR4 受容体を発現することがよくあります。 CXCR4 受容体は、低分化細胞のマーカーです。 Pentixafor は、これらの CXCR4 受容体を標的とするペプチドです。 それを放射性核種であるガリウム-68と組み合わせることにより、ペンチキサホルは高悪性度の神経内分泌腫瘍を検出するための造影剤として評価できます。
[68Ga]Pentixafor は、陽電子放出断層撮影法 (PET) に使用される放射性標識造影剤です。 投与量は少なく、トレーサー投与量として知られています。 干渉したり影響を与えたりすることなく、身体と身体がどのように機能しているかについての情報を取得するように設計されています。
この研究の目的は、[68Ga]Pentixafor が注射後に体内にどのように分布し、どのように体の器官に取り込まれるかを評価することです。 この研究では、イメージングが再現可能かどうかも調べて、PET 画像が異なるスキャン間で治験薬の同じ取り込みを示しているかどうかを判断します。
この試験は RDRC 試験であり、第 0 相試験に相当します。 [68Ga]Pentixafor が腫瘍を標的とすることは示されていません。特異性と感度は確立されていません。 このため、この研究で得られた画像を臨床的に使用したり、腫瘍専門医と共有したりすることはできません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Veronica Howsare, AA, MA
- 電話番号：(319) 384-6469
- メール：veronica-howsare@uiowa.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kristin Gaimari-Varner, RN, BSN
- 電話番号：(319) 384-5489
- メール：kristin-gaimari-varner@uiowa.edu
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 神経内分泌腫瘍（NET）の組織学的診断。
- -以前の68Ga DOTATATE PET / CTスキャン（NetSpot）と、造影剤の有無にかかわらずCTまたはMRIが同意に署名する前の3か月以内に行われ、ソマトスタチンアナログ以外の間隔治療は行われませんでした。
- CTまたはMRIは、研究登録から3か月以内に得られた断面画像（CTまたはMRI）で、任意の寸法で1.5cm以上の病変（原発性または転移性）が少なくとも1つ存在することを示す必要があります。
- CXCR4 免疫組織化学の結果、または原発腫瘍または転移病変の生検からのスライドを研究分析に利用できます。
- Iowa Neuroendocrine Tumor Registry への参加。
除外基準:
- -入院を必要とする進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 研究要件への準拠を制限する身体的制限
- 妊娠中または授乳中の女性。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 妊娠の可能性があるすべての女性被験者には、陰性の妊娠検査が必要です。
- -ソマトスタチンアナログを除く、スキャン1と2の間のNET療法の計画的投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[68Ga]Pentixa for PETスキャン
[68Ga]Pentixafor の 4 mCi (範囲 3-5 mCi) は、注入ポンプを使用して 1 分間にわたって静脈内投与されます。
注入時から約90分間、PET撮影を行います。
薬物動態分析のために、約 12 の血液サンプル (小さじ 1 杯) を採取します。
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68Ga Pentixafor は、CXCR4 受容体に高い親和性を持つ放射性標識環状ペンタペプチドです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経内分泌腫瘍 (NET) 患者における [68Ga]Pentixafor の体内分布 (薬物動態パラメーター) を決定する
時間枠：[68Ga]Pentixafor スキャン後 1 か月以内
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体内分布は、PET スキャンおよび血液サンプルから得られた標準化取り込み値 (SUV) および K 流入の放射性トレーサー パラメーターによって評価されます。これらの値は、体内での治験薬の体内分布の薬物動態プロファイルを提供します。
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[68Ga]Pentixafor スキャン後 1 か月以内
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既知の神経内分泌腫瘍病変における [68Ga]Pentixa の取り込みの再現性を決定する
時間枠：2 回目の [68Ga]Pentixafor スキャンから 1 か月以内
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[68Ga]Pentixa for スキャンを 2 回受けた被験者について、スキャン 1 と 2 の間の体内分布値の差を決定します。
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2 回目の [68Ga]Pentixafor スキャンから 1 か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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既知の神経内分泌腫瘍病変における [68Ga]Pentixafor と [68Ga]DOTATATE の標準化された取り込み値を比較します
時間枠：[68Ga]Pentixafor スキャンの 6 か月以内
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治験薬 [68Ga]Pentixafor の既知の神経内分泌腫瘍の標準化された取り込み値 (SUV) は、[68Ga]DOTATATE (NetSpot) の SUV と比較されます。
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[68Ga]Pentixafor スキャンの 6 か月以内
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既知の神経内分泌腫瘍病変における [68Ga]Pentixafor および [68Ga]DOTATATE (NetSpot) の取り込みを、生検組織サンプルにおける受容体 (CXCR4 および SSTR2) の発現と相関させます。
時間枠：[68Ga]Pentixafor スキャンの 6 か月以内
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ガリウム PET トレーサー ([68Ga]Pentixafor および/または [68Ga]DOTATATE) の標準化された取り込み値 (SUV) は、受容体発現スコア (H スコア) と比較されます。
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[68Ga]Pentixafor スキャンの 6 か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Yusuf Menda, MD、University of Iowa
- 主任研究者：M. Sue O'Dorisio, MD, PhD、University of Iowa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lapa C, Luckerath K, Kleinlein I, Monoranu CM, Linsenmann T, Kessler AF, Rudelius M, Kropf S, Buck AK, Ernestus RI, Wester HJ, Lohr M, Herrmann K. (68)Ga-Pentixafor-PET/CT for Imaging of Chemokine Receptor 4 Expression in Glioblastoma. Theranostics. 2016 Jan 25;6(3):428-34. doi: 10.7150/thno.13986. eCollection 2016.
- Bluemel C, Hahner S, Heinze B, Fassnacht M, Kroiss M, Bley TA, Wester HJ, Kropf S, Lapa C, Schirbel A, Buck AK, Herrmann K. Investigating the Chemokine Receptor 4 as Potential Theranostic Target in Adrenocortical Cancer Patients. Clin Nucl Med. 2017 Jan;42(1):e29-e34. doi: 10.1097/RLU.0000000000001435.
- Herhaus P, Habringer S, Philipp-Abbrederis K, Vag T, Gerngross C, Schottelius M, Slotta-Huspenina J, Steiger K, Altmann T, Weisser T, Steidle S, Schick M, Jacobs L, Slawska J, Muller-Thomas C, Verbeek M, Subklewe M, Peschel C, Wester HJ, Schwaiger M, Gotze K, Keller U. Targeted positron emission tomography imaging of CXCR4 expression in patients with acute myeloid leukemia. Haematologica. 2016 Aug;101(8):932-40. doi: 10.3324/haematol.2016.142976. Epub 2016 May 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月3日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月3日
最初の投稿 (実際)
2017年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201708705
- P50CA174521 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データは、研究の主任研究者への要求に応じて共有されます。
署名済みの使用契約を提供する必要があります。
IPD 共有時間枠
研究が完了した後。
IPD 共有アクセス基準
個々の参加者データは、研究の主任研究者への要求に応じて共有されます。
署名済みの使用契約を提供する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
[68Ga]ペンティクサフォルの臨床試験
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National Cancer Institute (NCI)まだ募集していません
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Pentixapharm AGPivotal S.L.まだ募集していません
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Peking Union Medical College Hospital募集
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Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University Health Science Center募集
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Ipsen終了しました