Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gallium 68 Pentixafor hos patienter med neuroendokrine tumorer

9. juli 2025 opdateret af: Yusuf Menda

Biodistribution af Ga-68 Pentixafor hos patienter med neuroendokrine tumorer

Denne undersøgelse vil evaluere, hvordan Gallium-68 Pentixafor fordeles i neuroendokrine tumorpatienter, og om denne fordeling er konsistent gennem gentagne scanninger. Dette er et RDRC-studie - som sådan kan billederne opnået til denne undersøgelse ikke bruges klinisk eller deles med behandlende onkologer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højkvalitets neuroendokrine tumorer udtrykker ofte ikke somatostatin (sstr)-receptorer, men udtrykker ofte CXCR4-receptoren. CXCR4-receptoren er en markør for dårligt differentierede celler. Pentixafor er et peptid, der retter sig mod disse CXCR4-receptorer. Ved at kombinere det med gallium-68, et radionuklid, kan pentixafor derefter evalueres som et billeddannende middel til at påvise højkvalitets neuroendokrine tumorer.

[68Ga]Pentixafor er et radiomærket billeddannende middel, der bruges til positronemissionstomografi (PET). Dosis er lille, kendt som en sporstofdosis. Det er designet til at fange information om kroppen og hvordan kroppen fungerer uden at forstyrre eller forårsage en effekt.

Målet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan [68Ga]Pentixafor fordeles gennem kroppen efter injektion, og hvordan det optages af kroppens organer. Undersøgelsen vil også undersøge, om billeddannelsen er reproducerbar for at afgøre, om PET-billederne viser den samme optagelse af undersøgelseslægemidlet på tværs af forskellige scanninger.

Dette studie er et RDRC-studie - svarende til et fase 0-studie. [68Ga]Pentixafor har ikke vist sig at målrette mod tumorer; specificitet og sensitivitet er ikke fastlagt. Af denne grund kan billeder opnået til denne undersøgelse ikke bruges klinisk eller deles med behandlende onkologer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Histologisk diagnose af neuroendokrin tumor (NET).
  3. Fik foretaget en tidligere 68Ga DOTATATE PET/CT-scanning (NetSpot) og en CT- eller MR-scanning med eller uden kontrast inden for 3 måneder før underskrivelse af samtykket, uden anden intervalbehandling end en somatostatinanalog.
  4. CT eller MR skal demonstrere mindst én læsion (primær eller metastatisk) til stede 1,5 cm eller større i enhver dimension på tværsnitsbilleddannelse (CT eller MR) opnået inden for 3 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
  5. Resultater af CXCR4-immunhistokemi eller objektglas fra biopsi af primær tumor eller metastatiske læsioner tilgængelige for undersøgelsesanalyse.
  6. Deltagelse i Iowa Neuroendocrine Tumor Registry.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, der kræver hospitalsindlæggelse, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  2. Fysisk begrænsning, der ville begrænse overholdelse af studiekravene
  3. Gravide eller ammende kvinder. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. En negativ graviditetstest vil være påkrævet for alle kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder.
  4. Planlagt administration af enhver NET-terapi mellem scanning 1 og 2, undtagen somatostatinanalog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [68Ga]Pentixafor PET-scanning
4 mCi (område 3-5 mCi) af [68Ga]Pentixafor administreres intravenøst ​​over 1 minut ved hjælp af en infusionspumpe. PET-billeddannelse udføres fra infusionstidspunktet i ca. 90 minutter. Der vil blive taget ca. 12 blodprøver (~ 1 tsk) til farmakokinetisk analyse.
Medicin: [68Ga]Pentixafor
68Ga Pentixafor er et radioaktivt mærket cyklisk pentapeptid med høj affinitet for CXCR4-receptor
Andre navne:
  • (68Ga)pentixafor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem biodistribution (farmakokinetiske parametre) af [68Ga]Pentixafor hos patienter med neuroendokrine tumorer (NET'er)
Tidsramme: Inden for 1 måned efter [68Ga]Pentixafor-scanning
Biodistribution vil blive vurderet gennem radiotracer-parametrene standardiseret optagelsesværdi (SUV) og K-influx opnået fra PET-scanning og blodprøver. Disse værdier giver en farmakokinetisk profil af forsøgslægemidlets biofordeling i kroppen.
Inden for 1 måned efter [68Ga]Pentixafor-scanning
Bestem repeterbarheden af ​​[68Ga]Pentixafor-optagelse i kendte neuroendokrine tumorlæsioner
Tidsramme: Inden for 1 måned efter den anden [68Ga]Pentixafor-scanning
Bestem forskellen i en hvilken som helst af biofordelingsværdierne mellem scanning 1 og 2 for forsøgspersoner, der gennemgår 2 [68Ga]Pentixafor-scanninger.
Inden for 1 måned efter den anden [68Ga]Pentixafor-scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign standardiserede optagelsesværdier af [68Ga]Pentixafor og [68Ga]DOTATATE i kendte neuroendokrine tumorlæsioner
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter [68Ga]Pentixafor-scanning
Den standardiserede optagelsesværdi (SUV) af kendte neuroendokrine tumorer for forsøgsmidlet [68Ga]Pentixafor vil blive sammenlignet med SUV'en for [68Ga]DOTATATE (NetSpot).
Inden for 6 måneder efter [68Ga]Pentixafor-scanning
Korreler optagelsen af ​​[68Ga]Pentixafor og [68Ga]DOTATATE (NetSpot) i kendte neuroendokrine tumorlæsioner med ekspression af receptorer (CXCR4 og SSTR2) i biopsivævsprøver.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter [68Ga]Pentixafor-scanning
Den standardiserede optagelsesværdi (SUV) af gallium PET-sporstofferne ([68Ga]Pentixafor og/eller [68Ga]DOTATATE) vil blive sammenlignet med receptorekspressionsscore (H-score)
Inden for 6 måneder efter [68Ga]Pentixafor-scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yusuf Menda

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yusuf Menda, MD, University of Iowa
  • Ledende efterforsker: M. Sue O'Dorisio, MD, PhD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201708705
  • P50CA174521 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive delt efter anmodning til undersøgelsens hovedinvestigator. Der skal fremlægges en underskrevet brugsaftale.

IPD-delingstidsramme

Efter at undersøgelsen er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata vil blive delt efter anmodning til undersøgelsens hovedinvestigator. Der skal fremlægges en underskrevet brugsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med [68Ga]Pentixafor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner