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Gallium 68 Pentixafor bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren

9. Juli 2025 aktualisiert von: Yusuf Menda

Bioverteilung von Ga-68-Pentixafor bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren

Diese Studie wird bewerten, wie sich Gallium-68-Pentixafor bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren verteilt und ob diese Verteilung durch wiederholte Scans konsistent ist. Dies ist eine RDRC-Studie – daher können die für diese Studie erhaltenen Bilder nicht klinisch verwendet oder mit behandelnden Onkologen geteilt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hochgradige neuroendokrine Tumoren exprimieren häufig keine Somatostatin (sstr)-Rezeptoren, exprimieren jedoch häufig den CXCR4-Rezeptor. Der CXCR4-Rezeptor ist ein Marker für schlecht differenzierte Zellen. Pentixafor ist ein Peptid, das auf diese CXCR4-Rezeptoren abzielt. Durch die Kombination mit Gallium-68, einem Radionuklid, kann Pentixafor dann als bildgebendes Mittel zur Erkennung hochgradiger neuroendokriner Tumore evaluiert werden.

[68Ga]Pentixafor ist ein radioaktiv markiertes Bildgebungsmittel, das für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) verwendet wird. Die Dosis ist gering, bekannt als Tracer-Dosis. Es wurde entwickelt, um Informationen über den Körper und seine Funktionsweise zu erfassen, ohne zu stören oder einen Effekt zu verursachen.

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, wie sich [68Ga]Pentixafor nach der Injektion im Körper verteilt und wie es von den Organen des Körpers aufgenommen wird. Die Studie wird auch untersuchen, ob die Bildgebung reproduzierbar ist, um festzustellen, ob die PET-Bilder die gleiche Aufnahme des Studienmedikaments über verschiedene Scans hinweg zeigen.

Diese Studie ist eine RDRC-Studie – das Äquivalent zu einer Phase-0-Studie. Es wurde nicht gezeigt, dass [68Ga]Pentixafor auf Tumore abzielt; Spezifität und Sensitivität wurden nicht ermittelt. Aus diesem Grund können die für diese Studie erhaltenen Bilder nicht klinisch verwendet oder an behandelnde Onkologen weitergegeben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Histologische Diagnose eines neuroendokrinen Tumors (NET).
  3. Hatte einen vorherigen 68Ga DOTATATE PET/CT-Scan (NetSpot) und eine CT oder MRT mit oder ohne Kontrastmittel, die innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligung durchgeführt wurden, ohne andere Intervallbehandlung als ein Somatostatin-Analogon.
  4. CT oder MRT müssen mindestens eine Läsion (primär oder metastasierend) zeigen, die 1,5 cm oder größer in einer beliebigen Dimension auf einer Querschnittsbildgebung (CT oder MRT) vorhanden ist, die innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss erhalten wurde.
  5. Ergebnisse der CXCR4-Immunhistochemie oder Objektträger aus der Biopsie des Primärtumors oder metastatischer Läsionen, die für die Studienanalyse verfügbar sind.
  6. Teilnahme am Iowa Neuroendocrine Tumor Registry.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  2. Körperliche Einschränkung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
  3. Schwangere oder stillende Frauen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Für alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich.
  4. Geplante Verabreichung einer beliebigen NET-Therapie zwischen Scan 1 und 2, mit Ausnahme von Somatostatin-Analogon.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [68Ga]Pentixa für den PET-Scan
4 mCi (Bereich 3-5 mCi) [68Ga]Pentixafor werden intravenös über 1 Minute mit einer Infusionspumpe verabreicht. Die PET-Bildgebung wird ab dem Zeitpunkt der Infusion etwa 90 Minuten lang durchgeführt. Ungefähr 12 Blutproben (~ 1 Teelöffel) werden für die pharmakokinetische Analyse entnommen.
Arzneimittel: [68Ga]Pentixafor
68Ga Pentixafor ist ein radioaktiv markiertes zyklisches Pentapeptid mit hoher Affinität zum CXCR4-Rezeptor
Andere Namen:
  • (68Ga)Pentixafor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Bioverteilung (pharmakokinetische Parameter) von [68Ga]Pentixafor bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren (NETs)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach [68Ga]Pentixafor-Scan
Die Bioverteilung wird durch die Radiotracer-Parameter, den standardisierten Aufnahmewert (SUV) und den K-Zufluss, die aus PET-Scans und Blutproben erhalten werden, bewertet. Diese Werte liefern ein pharmakokinetisches Profil der Bioverteilung des Prüfpräparats im Körper.
Innerhalb von 1 Monat nach [68Ga]Pentixafor-Scan
Bestimmen Sie die Wiederholbarkeit der Aufnahme von [68Ga]Pentixafor in bekannten neuroendokrinen Tumorläsionen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach dem zweiten [68Ga]Pentixafor-Scan
Bestimmen Sie die Differenz der Bioverteilungswerte zwischen den Scans 1 und 2 für Probanden, die sich 2 [68Ga]Pentixafor-Scans unterziehen.
Innerhalb von 1 Monat nach dem zweiten [68Ga]Pentixafor-Scan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie standardisierte Aufnahmewerte von [68Ga]Pentixafor und [68Ga]DOTATATE in bekannten neuroendokrinen Tumorläsionen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach [68Ga]Pentixafor-Scan
Der standardisierte Aufnahmewert (SUV) bekannter neuroendokriner Tumore für den Prüfwirkstoff [68Ga]Pentixafor wird mit dem SUV für [68Ga]DOTATATE (NetSpot) verglichen.
Innerhalb von 6 Monaten nach [68Ga]Pentixafor-Scan
Korrelieren Sie die Aufnahme von [68Ga]Pentixafor und [68Ga]DOTATATE (NetSpot) in bekannten neuroendokrinen Tumorläsionen mit der Expression von Rezeptoren (CXCR4 und SSTR2) in Biopsiegewebeproben.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach [68Ga]Pentixafor-Scan
Der standardisierte Aufnahmewert (SUV) der Gallium-PET-Tracer ([68Ga]Pentixafor und/oder [68Ga]DOTATATE) wird mit dem Rezeptorexpressions-Score (H-Score) verglichen.
Innerhalb von 6 Monaten nach [68Ga]Pentixafor-Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yusuf Menda

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yusuf Menda, MD, University of Iowa
  • Hauptermittler: M. Sue O'Dorisio, MD, PhD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201708705
  • P50CA174521 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden auf Anfrage an den Hauptforscher der Studie weitergegeben. Eine unterschriebene Nutzungsvereinbarung muss vorgelegt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden auf Anfrage an den Hauptforscher der Studie weitergegeben. Eine unterschriebene Nutzungsvereinbarung muss vorgelegt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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