Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gallium 68 Pentixafor chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines

9 juillet 2025 mis à jour par: Yusuf Menda

Biodistribution du Ga-68 Pentixafor chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines

Cette étude évaluera comment Gallium-68 Pentixafor est distribué chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines et si cette distribution est cohérente à travers des analyses répétées. Il s'agit d'une étude RDRC - en tant que telles, les images obtenues pour cette étude ne peuvent pas être utilisées cliniquement ou partagées avec les oncologues traitants.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tumeurs neuroendocrines de haut grade n'expriment souvent pas les récepteurs de la somatostatine (sstr) mais expriment souvent le récepteur CXCR4. Le récepteur CXCR4 est un marqueur des cellules peu différenciées. Pentixafor est un peptide qui cible ces récepteurs CXCR4. En l'associant au gallium-68, un radionucléide, le pentixafor peut alors être évalué comme agent d'imagerie pour détecter les tumeurs neuroendocrines de haut grade.

Le [68Ga]Pentixafor est un agent d'imagerie radiomarqué utilisé pour la tomographie par émission de positrons (TEP). La dose est faible, connue sous le nom de dose traceur. Il est conçu pour capturer des informations sur le corps et son fonctionnement sans interférer ni provoquer d'effet.

Le but de cette étude est d'évaluer comment le [68Ga]Pentixafor est distribué dans l'organisme après injection et comment il est absorbé par les organes du corps. L'étude examinera également si l'imagerie est reproductible pour déterminer si les images TEP montrent la même absorption du médicament à l'étude sur différents scans.

Cette étude est une étude RDRC - l'équivalent d'une étude de phase 0. Il n'a pas été démontré que le [68Ga]Pentixafor cible les tumeurs ; la spécificité et la sensibilité n'ont pas été établies. Pour cette raison, les images obtenues pour cette étude ne peuvent pas être utilisées cliniquement ou partagées avec les oncologues traitants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Diagnostic histologique de tumeur neuroendocrine (TNE).
  3. Avait préalablement réalisé un TEP/TDM 68Ga DOTATATE (NetSpot) et un CT ou IRM avec ou sans produit de contraste dans les 3 mois précédant la signature du consentement, sans traitement d'intervalle autre qu'un analogue de la somatostatine.
  4. La tomodensitométrie ou l'IRM doit démontrer au moins une lésion (primaire ou métastatique) présente de 1,5 cm ou plus dans n'importe quelle dimension sur l'imagerie en coupe (CT ou IRM) obtenue dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude.
  5. Résultats de l'immunohistochimie CXCR4 ou lames de biopsie de la tumeur primaire ou des lésions métastatiques disponibles pour l'analyse de l'étude.
  6. Participation au registre des tumeurs neuroendocrines de l'Iowa.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active nécessitant une hospitalisation, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  2. Limitation physique qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude
  3. Femmes enceintes ou allaitantes. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Un test de grossesse négatif sera exigé pour toutes les femmes en âge de procréer.
  4. Administration planifiée de toute thérapie NET entre les analyses 1 et 2, à l'exception de l'analogue de la somatostatine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [68Ga]Pentixapour PET scan
4 mCi (intervalle 3-5 mCi) de [68Ga]Pentixafor sont administrés par voie intraveineuse en 1 minute à l'aide d'une pompe à perfusion. L'imagerie TEP est réalisée à partir du moment de la perfusion pendant environ 90 minutes. Environ 12 échantillons de sang (~ 1 cuillère à café) seront prélevés pour analyse pharmacocinétique.
Médicament: [68Ga]Pentixapour
Le 68Ga Pentixafor est un pentapeptide cyclique radiomarqué à haute affinité pour le récepteur CXCR4
Autres noms:
  • (68Ga)pentixapour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la biodistribution (paramètres pharmacocinétiques) du [68Ga]Pentixafor chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines (TNE)
Délai: Dans un délai d'un mois après l'analyse [68Ga]Pentixafor
La biodistribution sera évaluée à l'aide des paramètres du radiotraceur, la valeur d'absorption normalisée (SUV) et l'influx de K obtenus à partir de la TEP et des échantillons de sang. Ces valeurs fournissent un profil pharmacocinétique de la biodistribution du médicament expérimental dans le corps.
Dans un délai d'un mois après l'analyse [68Ga]Pentixafor
Déterminer la répétabilité de l'absorption de [68Ga]Pentixafor dans les lésions tumorales neuroendocrines connues
Délai: Dans le mois suivant la deuxième analyse [68Ga]Pentixafor
Déterminer la différence, en tout, des valeurs de biodistribution entre les scans 1 et 2, pour les sujets qui subissent 2 scans [68Ga]Pentixafor.
Dans le mois suivant la deuxième analyse [68Ga]Pentixafor

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les valeurs d'absorption standardisées du [68Ga]Pentixafor et du [68Ga]DOTATATE dans les lésions tumorales neuroendocrines connues
Délai: Dans les 6 mois suivant l'analyse [68Ga]Pentixafor
La valeur d'absorption standardisée (SUV) des tumeurs neuroendocrines connues pour l'agent expérimental [68Ga]Pentixafor sera comparée à la SUV pour [68Ga]DOTATATE (NetSpot).
Dans les 6 mois suivant l'analyse [68Ga]Pentixafor
Corréler l'absorption de [68Ga]Pentixafor et [68Ga]DOTATATE (NetSpot) dans les lésions tumorales neuroendocrines connues avec l'expression des récepteurs (CXCR4 et SSTR2) dans les échantillons de tissus de biopsie.
Délai: Dans les 6 mois suivant l'analyse [68Ga]Pentixafor
La valeur d'absorption standardisée (SUV) des traceurs PET gallium ([68Ga]Pentixafor et/ou [68Ga]DOTATATE) sera comparée au score d'expression du récepteur (H-score)
Dans les 6 mois suivant l'analyse [68Ga]Pentixafor

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yusuf Menda

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yusuf Menda, MD, University of Iowa
  • Chercheur principal: M. Sue O'Dorisio, MD, PhD, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2017

Première publication (Réel)

8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201708705
  • P50CA174521 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront partagées sur demande au chercheur principal de l'étude. Un accord d'utilisation signé devra être fourni.

Délai de partage IPD

Une fois l'étude terminée.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants seront partagées sur demande au chercheur principal de l'étude. Un accord d'utilisation signé devra être fourni.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur [68Ga]Pentixapour

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Greece

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner