Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Галлий 68 Пентиксафор у пациентов с нейроэндокринными опухолями

9 июля 2025 г. обновлено: Yusuf Menda

Биораспределение пентиксафора Ga-68 у пациентов с нейроэндокринными опухолями

В этом исследовании будет оцениваться, как пентиксафор галлия-68 распределяется у пациентов с нейроэндокринными опухолями и соответствует ли это распределение при повторных сканированиях. Это исследование RDRC, поэтому изображения, полученные для этого исследования, нельзя использовать в клинических условиях или передавать лечащим онкологам.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейроэндокринные опухоли высокой степени злокачественности часто не экспрессируют рецепторы соматостатина (sstr), но часто экспрессируют рецептор CXCR4. Рецептор CXCR4 является маркером низкодифференцированных клеток. Пентиксафор представляет собой пептид, нацеленный на эти рецепторы CXCR4. Комбинируя его с радионуклидом галлием-68, пентиксафор можно затем оценить в качестве визуализирующего агента для обнаружения нейроэндокринных опухолей высокой степени злокачественности.

[68Ga]Pentixafor представляет собой радиоактивно-меченый визуализирующий агент, используемый для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Доза небольшая, известная как трассирующая доза. Он предназначен для сбора информации о теле и о том, как тело работает, не мешая и не вызывая эффекта.

Целью данного исследования является оценка того, как [68Ga] пентиксафор распределяется по организму после инъекции и как он поглощается органами тела. В ходе исследования также будет изучена воспроизводимость изображения, чтобы определить, показывают ли изображения ПЭТ одинаковое поглощение исследуемого препарата при разных сканированиях.

Это исследование является исследованием RDRC и эквивалентно исследованию фазы 0. Не было показано, что [68Ga] пентиксафор воздействует на опухоли; специфичность и чувствительность не установлены. По этой причине изображения, полученные для этого исследования, нельзя использовать в клинических условиях или передавать лечащим онкологам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Гистологический диагноз нейроэндокринной опухоли (НЭО).
  3. Имели предварительное ПЭТ/КТ-сканирование 68Ga DOTATATE (NetSpot) и КТ или МРТ с контрастом или без него в течение 3 месяцев до подписания согласия, без интервального лечения, кроме аналога соматостатина.
  4. КТ или МРТ должны продемонстрировать как минимум одно поражение (первичное или метастатическое) размером 1,5 см или более в любом измерении на изображениях поперечного сечения (КТ или МРТ), полученных в течение 3 месяцев после включения в исследование.
  5. Результаты иммуногистохимии CXCR4 или слайды биопсии первичной опухоли или метастатических поражений доступны для анализа исследования.
  6. Участие в регистре нейроэндокринных опухолей штата Айова.

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, требующую госпитализации, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  2. Физические ограничения, ограничивающие соблюдение требований исследования
  3. Беременные или кормящие женщины. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Отрицательный тест на беременность потребуется для всех женщин с потенциалом деторождения.
  4. Запланированное введение любой терапии НЭО между сканированием 1 и 2, за исключением аналога соматостатина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [68Ga] Pentixa для ПЭТ-сканирования
4 мКи (диапазон 3–5 мКи) [68Ga] пентиксафора вводят внутривенно в течение 1 минуты с помощью инфузионного насоса. ПЭТ-визуализацию проводят с момента инфузии в течение примерно 90 минут. Для фармакокинетического анализа будет взято приблизительно 12 образцов крови (~ 1 чайная ложка).
Лекарство: [68Ga] Пентиксафор
68Ga Pentixafor представляет собой циклический пентапептид с радиоактивной меткой, обладающий высокой аффинностью к рецептору CXCR4.
Другие имена:
  • (68Ga) пентиксафор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить биораспределение (фармакокинетические параметры) [68Ga] пентиксафора у пациентов с нейроэндокринными опухолями (НЭО).
Временное ограничение: В течение 1 месяца сканирования [68Ga]Pentixafor
Биораспределение будет оцениваться с помощью параметров стандартизированного поглощения радиофармпрепарата (SUV) и K-притока, полученных при ПЭТ-сканировании и образцах крови. Эти значения обеспечивают фармакокинетический профиль биораспределения исследуемого препарата в организме.
В течение 1 месяца сканирования [68Ga]Pentixafor
Определить повторяемость поглощения [68Ga] пентиксафора при известных нейроэндокринных опухолях
Временное ограничение: В течение 1 месяца после второго сканирования [68Ga]Pentixafor
Определите разницу в любых значениях биораспределения между сканированиями 1 и 2 для субъектов, которые проходят 2 сканирования [68Ga] Pentixafor.
В течение 1 месяца после второго сканирования [68Ga]Pentixafor

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните стандартизированные значения поглощения [68Ga]пентиксафора и [68Ga]DOTATATE при известных нейроэндокринных опухолевых поражениях.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев сканирования [68Ga]Pentixafor
Стандартизированное значение поглощения (SUV) известных нейроэндокринных опухолей для исследуемого агента [68Ga]Pentixafor будет сравниваться с SUV для [68Ga]DOTATATE (NetSpot).
В течение 6 месяцев сканирования [68Ga]Pentixafor
Соотнесите поглощение [68Ga] пентиксафора и [68Ga] DOTATATE (NetSpot) в известных нейроэндокринных опухолевых поражениях с экспрессией рецепторов (CXCR4 и SSTR2) в образцах ткани биопсии.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев сканирования [68Ga]Pentixafor
Стандартизированное значение поглощения (SUV) индикаторов ПЭТ галлия ([68Ga]Pentixafor и/или [68Ga]DOTATATE) будет сравниваться с показателем экспрессии рецептора (H-оценка)
В течение 6 месяцев сканирования [68Ga]Pentixafor

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yusuf Menda

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Yusuf Menda, MD, University of Iowa
  • Главный следователь: M. Sue O'Dorisio, MD, PhD, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201708705
  • P50CA174521 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут переданы по запросу главному исследователю исследования. Необходимо предоставить подписанное соглашение об использовании.

Сроки обмена IPD

После завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные отдельных участников будут переданы по запросу главному исследователю исследования. Необходимо предоставить подписанное соглашение об использовании.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейроэндокринные опухоли

Клинические исследования [68Ga] Пентиксафор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться