Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gallium 68 Pentixafor bij patiënten met neuro-endocriene tumoren

16 november 2023 bijgewerkt door: Yusuf Menda

Biodistributie van Ga-68 Pentixafor bij patiënten met neuro-endocriene tumoren

Deze studie zal evalueren hoe Gallium-68 Pentixafor wordt gedistribueerd bij neuro-endocriene tumorpatiënten en of die distributie consistent is door middel van herhaalde scans. Dit is een RDRC-onderzoek - als zodanig kunnen de voor dit onderzoek verkregen beelden niet klinisch worden gebruikt of gedeeld met behandelend oncologen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoogwaardige neuro-endocriene tumoren brengen vaak geen somatostatine (sstr)-receptoren tot expressie, maar brengen vaak de CXCR4-receptor tot expressie. De CXCR4-receptor is een marker van slecht gedifferentieerde cellen. Pentixafor is een peptide dat zich richt op deze CXCR4-receptoren. Door het te combineren met gallium-68, een radionuclide, kan pentixafor vervolgens worden geëvalueerd als een beeldvormingsmiddel om hoogwaardige neuro-endocriene tumoren op te sporen.

[68Ga]Pentixafor is een radioactief gelabeld beeldvormingsmiddel dat wordt gebruikt voor positronemissietomografie (PET). De dosis is klein, bekend als een tracerdosis. Het is ontworpen om informatie over het lichaam vast te leggen en hoe het lichaam werkt zonder te interfereren of een effect te veroorzaken.

Het doel van deze studie is om te evalueren hoe [68Ga]Pentixafor na injectie door het lichaam wordt gedistribueerd en hoe het wordt opgenomen door de organen van het lichaam. De studie zal ook onderzoeken of de beeldvorming reproduceerbaar is om te bepalen of de PET-beelden dezelfde opname van het onderzoeksgeneesmiddel laten zien bij verschillende scans.

Deze studie is een RDRC-studie - het equivalent van een fase 0-studie. Het is niet aangetoond dat [68Ga]Pentixafor zich richt op tumoren; specificiteit en sensitiviteit zijn niet vastgesteld. Om deze reden kunnen beelden die voor dit onderzoek zijn verkregen niet klinisch worden gebruikt of worden gedeeld met behandelend oncologen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Histologische diagnose van neuro-endocriene tumor (NET).
  3. Had eerder een 68Ga DOTATATE PET/CT-scan (NetSpot) en een CT of MRI met of zonder contrast uitgevoerd binnen 3 maanden voor ondertekening van de toestemming, zonder andere intervalbehandeling dan een somatostatine-analoog.
  4. CT of MRI moet ten minste één laesie (primair of metastatisch) aantonen die 1,5 cm of groter is in elke dimensie op dwarsdoorsnedebeeldvorming (CT of MRI) verkregen binnen 3 maanden na inschrijving in het onderzoek.
  5. Resultaten van CXCR4-immunohistochemie of objectglaasjes van biopsie van primaire tumor of metastatische laesies beschikbaar voor onderzoeksanalyse.
  6. Deelname aan de Iowa Neuroendocrine Tumor Registry.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie die ziekenhuisopname vereist, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  2. Lichamelijke beperking die de naleving van de studie-eisen zou beperken
  3. Zwangere of zogende vrouwen. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen. Een negatieve zwangerschapstest is vereist voor alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden.
  4. Geplande toediening van elke NET-therapie tussen scan 1 en 2, behalve Somatostatine-analoog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [68Ga]Pentixa voor PET-scan
4 mCi (bereik 3-5 mCi) [68Ga]Pentixafor wordt intraveneus toegediend gedurende 1 minuut met behulp van een infuuspomp. PET-beeldvorming wordt uitgevoerd vanaf het moment van infusie gedurende ongeveer 90 minuten. Er zullen ongeveer 12 bloedmonsters (~ 1 theelepel) worden genomen voor farmacokinetische analyse.
Geneesmiddel: [68Ga]Pentixafor
68Ga Pentixafor is een radioactief gemerkt cyclisch pentapeptide met hoge affiniteit voor de CXCR4-receptor
Andere namen:
  • (68Ga)pentixafor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de biodistributie (farmacokinetische parameters) van [68Ga]Pentixafor bij patiënten met neuro-endocriene tumoren (NET's)
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na [68Ga]Pentixafor-scan
Biodistributie zal worden beoordeeld aan de hand van de radiotracerparameters gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) en K-influx verkregen uit PET-scan en bloedmonsters. Deze waarden geven een farmacokinetisch profiel van de biodistributie van het onderzoeksgeneesmiddel in het lichaam.
Binnen 1 maand na [68Ga]Pentixafor-scan
Bepaal de herhaalbaarheid van de opname van [68Ga]Pentixafor in bekende neuro-endocriene tumorlaesies
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de tweede [68Ga]Pentixafor-scan
Bepaal het verschil, in elk van de biodistributiewaarden tussen scan 1 en 2, voor proefpersonen die 2 [68Ga]Pentixafor-scans ondergaan.
Binnen 1 maand na de tweede [68Ga]Pentixafor-scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk gestandaardiseerde opnamewaarden van [68Ga]Pentixafor en [68Ga]DOTATATE in bekende neuro-endocriene tumorlaesies
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na [68Ga]Pentixafor-scan
De gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van bekende neuro-endocriene tumoren voor het onderzoeksmiddel [68Ga]Pentixafor zal worden vergeleken met de SUV voor [68Ga]DOTATATE (NetSpot).
Binnen 6 maanden na [68Ga]Pentixafor-scan
Correleer de opname van [68Ga]Pentixafor en [68Ga]DOTATATE (NetSpot) in bekende neuro-endocriene tumorlaesies met expressie van receptoren (CXCR4 en SSTR2) in biopsieweefselmonsters.
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na [68Ga]Pentixafor-scan
De gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van de gallium PET-tracers ( [68Ga]Pentixafor en/of [68Ga]DOTATATE) zal worden vergeleken met de receptorexpressiescore (H-score)
Binnen 6 maanden na [68Ga]Pentixafor-scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yusuf Menda

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yusuf Menda, MD, University of Iowa
  • Hoofdonderzoeker: M. Sue O'Dorisio, MD, PhD, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201708705
  • P50CA174521 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden op verzoek gedeeld met de hoofdonderzoeker van het onderzoek. Er moet een ondertekende gebruiksovereenkomst worden verstrekt.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de studie is afgerond.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van individuele deelnemers worden op verzoek gedeeld met de hoofdonderzoeker van het onderzoek. Er moet een ondertekende gebruiksovereenkomst worden verstrekt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren

Klinische onderzoeken op [68Ga]Pentixafor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren