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Gallio 68 Pentixafor in pazienti con tumori neuroendocrini

9 luglio 2025 aggiornato da: Yusuf Menda

Biodistribuzione di Ga-68 Pentixafor in pazienti con tumori neuroendocrini

Questo studio valuterà come il gallio-68 pentixafor è distribuito nei pazienti con tumore neuroendocrino e se tale distribuzione è coerente attraverso scansioni ripetute. Questo è uno studio RDRC - in quanto tale, le immagini ottenute per questo studio non possono essere utilizzate clinicamente o condivise con gli oncologi curanti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori neuroendocrini di alto grado spesso non esprimono i recettori della somatostatina (sstr) ma spesso esprimono il recettore CXCR4. Il recettore CXCR4 è un marcatore di cellule scarsamente differenziate. Il pentixafor è un peptide che prende di mira questi recettori CXCR4. Combinandolo con il gallio-68, un radionuclide, il pentixafor può quindi essere valutato come agente di imaging per rilevare tumori neuroendocrini di alto grado.

[68Ga]Pentixafor è un agente di imaging radiomarcato utilizzato per la tomografia a emissione di positroni (PET). La dose è piccola, nota come dose tracciante. È progettato per acquisire informazioni sul corpo e su come il corpo sta funzionando senza interferire o causare un effetto.

L'obiettivo di questo studio è valutare come il [68Ga]Pentixafor viene distribuito nel corpo dopo l'iniezione e come viene assorbito dagli organi del corpo. Lo studio esaminerà anche se l'imaging è riproducibile per determinare se le immagini PET mostrano lo stesso assorbimento del farmaco in studio attraverso diverse scansioni.

Questo studio è uno studio RDRC, l'equivalente di uno studio di fase 0. Il [68Ga]Pentixafor non ha dimostrato di colpire i tumori; specificità e sensibilità non sono state stabilite. Per questo motivo, le immagini ottenute per questo studio non possono essere utilizzate clinicamente o condivise con gli oncologi curanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Diagnosi istologica di tumore neuroendocrino (NET).
  3. - Aveva una precedente scansione PET / TC DOTATATE 68Ga (NetSpot) e una TC o RM con o senza contrasto eseguita entro 3 mesi prima della firma del consenso, senza intervallo di trattamento diverso da un analogo della somatostatina.
  4. La TC o la risonanza magnetica devono dimostrare che almeno una lesione (primaria o metastatica) sia presente di 1,5 cm o superiore in qualsiasi dimensione all'imaging trasversale (TC o RM) ottenuta entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio.
  5. Risultati dell'immunoistochimica CXCR4 o vetrini da biopsia di tumore primario o lesioni metastatiche disponibili per l'analisi dello studio.
  6. Partecipazione al registro dei tumori neuroendocrini dell'Iowa.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva che richiede il ricovero in ospedale, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  2. Limitazione fisica che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
  3. Donne in gravidanza o in allattamento. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante. Sarà richiesto un test di gravidanza negativo per tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile.
  4. Somministrazione pianificata di qualsiasi terapia NET tra la scansione 1 e 2, ad eccezione dell'analogo della somatostatina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [68Ga]Pentixa per scansione PET
4 mCi (intervallo 3-5 mCi) di [68Ga]Pentixafor vengono somministrati per via endovenosa nell'arco di 1 minuto utilizzando una pompa per infusione. L'imaging PET viene eseguito dal momento dell'infusione per circa 90 minuti. Verranno prelevati circa 12 campioni di sangue (~ 1 cucchiaino) per l'analisi farmacocinetica.
Droga: [68Ga]Pentixafor
68Ga Pentixafor è un pentapeptide ciclico radiomarcato con elevata affinità per il recettore CXCR4
Altri nomi:
  • (68Ga) pentixafor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la biodistribuzione (parametri farmacocinetici) di [68Ga]Pentixafor in pazienti con tumori neuroendocrini (NET)
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla scansione con [68Ga]Pentixafor
La biodistribuzione sarà valutata attraverso i parametri del radiotracciante, il valore di assorbimento standardizzato (SUV) e l'afflusso di K ottenuti dalla scansione PET e dai campioni di sangue. Questi valori forniscono un profilo farmacocinetico della biodistribuzione del farmaco sperimentale nel corpo.
Entro 1 mese dalla scansione con [68Ga]Pentixafor
Determinare la ripetibilità dell'assorbimento di [68Ga]Pentixafor nelle lesioni tumorali neuroendocrine note
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla seconda scansione [68Ga]Pentixafor
Determinare la differenza, in qualsiasi, dei valori di biodistribuzione tra le scansioni 1 e 2, per i soggetti sottoposti a 2 scansioni [68Ga]Pentixafor.
Entro 1 mese dalla seconda scansione [68Ga]Pentixafor

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i valori di assorbimento standardizzati di [68Ga]Pentixafor e [68Ga]DOTATATE in lesioni tumorali neuroendocrine note
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla scansione con [68Ga]Pentixafor
Il valore di assorbimento standardizzato (SUV) dei tumori neuroendocrini noti per l'agente sperimentale [68Ga]Pentixafor sarà confrontato con il SUV per [68Ga]DOTATATE (NetSpot).
Entro 6 mesi dalla scansione con [68Ga]Pentixafor
Correlare l'assorbimento di [68Ga] Pentixafor e [68Ga] DOTATATE (NetSpot) in lesioni tumorali neuroendocrine note con l'espressione di recettori (CXCR4 e SSTR2) in campioni di tessuto bioptico.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla scansione con [68Ga]Pentixafor
Il valore di assorbimento standardizzato (SUV) dei traccianti PET di gallio ([68Ga]Pentixafor e/o [68Ga]DOTATATE) sarà confrontato con il punteggio di espressione del recettore (H-score)
Entro 6 mesi dalla scansione con [68Ga]Pentixafor

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yusuf Menda

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Yusuf Menda, MD, University of Iowa
  • Investigatore principale: M. Sue O'Dorisio, MD, PhD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201708705
  • P50CA174521 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi su richiesta al ricercatore principale dello studio. Sarà necessario fornire un contratto di utilizzo firmato.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che lo studio è stato completato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi su richiesta al ricercatore principale dello studio. Sarà necessario fornire un contratto di utilizzo firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [68Ga]Pentixafor

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