Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gallium 68 Pentixafor u pacientů s neuroendokrinními nádory

9. července 2025 aktualizováno: Yusuf Menda

Biodistribuce Ga-68 Pentixaforu u pacientů s neuroendokrinními nádory

Tato studie vyhodnotí, jak je Gallium-68 Pentixafor distribuován u pacientů s neuroendokrinním nádorem a zda je tato distribuce konzistentní prostřednictvím opakovaných skenů. Toto je studie RDRC – snímky získané pro tuto studii jako takové nelze klinicky použít ani sdílet s ošetřujícími onkology.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuroendokrinní nádory vysokého stupně často neexprimují somatostatinové (sstr) receptory, ale často exprimují CXCR4 receptor. Receptor CXCR4 je markerem špatně diferencovaných buněk. Pentixafor je peptid, který se zaměřuje na tyto receptory CXCR4. Jeho kombinací s galliem-68, radionuklidem, pentixaforem pak může být hodnocen jako zobrazovací činidlo pro detekci neuroendokrinních nádorů vysokého stupně.

[68Ga]Pentixafor je radioaktivně značené zobrazovací činidlo používané pro pozitronovou emisní tomografii (PET). Dávka je malá, známá jako dávka indikátoru. Je navržen tak, aby zachycoval informace o těle a o tom, jak tělo funguje, aniž by rušil nebo způsoboval efekt.

Cílem této studie je vyhodnotit, jak je [68Ga]Pentixafor po injekci distribuován tělem a jak je přijímán tělesnými orgány. Studie bude také zkoumat, zda je zobrazení reprodukovatelné, aby se určilo, zda snímky PET ukazují stejné vychytávání studovaného léčiva na různých skenech.

Tato studie je studií RDRC – ekvivalent studie fáze 0. Nebylo prokázáno, že by [68Ga]Pentixafor cílil na nádory; specificita a senzitivita nebyly stanoveny. Z tohoto důvodu nelze snímky získané pro tuto studii klinicky použít ani sdílet s ošetřujícími onkology.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Histologická diagnostika neuroendokrinního tumoru (NET).
  3. Absolvoval předchozí 68Ga DOTATATE PET/CT sken (NetSpot) a CT nebo MRI s kontrastem nebo bez kontrastu provedené během 3 měsíců před podpisem souhlasu, bez intervalové léčby jinou než analogem somatostatinu.
  4. CT nebo MRI musí prokázat alespoň jednu lézi (primární nebo metastatickou) přítomnou 1,5 cm nebo větší v jakémkoli rozměru na zobrazení příčného řezu (CT nebo MRI) získaném do 3 měsíců od zařazení do studie.
  5. Výsledky imunohistochemie CXCR4 nebo sklíčka z biopsie primárního nádoru nebo metastatických lézí dostupné pro analýzu studie.
  6. Účast v registru neuroendokrinních nádorů v Iowě.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na pokračující nebo aktivní infekci vyžadující hospitalizaci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  2. Fyzické omezení, které by omezovalo shodu s požadavky studie
  3. Těhotné nebo kojící ženy. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Negativní těhotenský test bude vyžadován u všech žen ve fertilním věku.
  4. Plánované podávání jakékoli terapie NET mezi skenem 1 a 2, s výjimkou analogu somatostatinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [68Ga]Pentixafor PET sken
4 mCi (rozmezí 3-5 mCi) [68Ga]Pentixaforu se podává intravenózně po dobu 1 minuty pomocí infuzní pumpy. PET zobrazování se provádí od doby infuze po dobu asi 90 minut. Pro farmakokinetickou analýzu bude odebráno přibližně 12 vzorků krve (~ 1 lžička).
Lék: [68Ga]Pentixafor
68Ga Pentixafor je radioaktivně značený cyklický pentapeptid s vysokou afinitou k receptoru CXCR4
Ostatní jména:
  • (68Ga)pentixafor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte biodistribuci (farmakokinetické parametry) [68Ga]Pentixaforu u pacientů s neuroendokrinními tumory (NET)
Časové okno: Do 1 měsíce od skenování [68Ga]Pentixafor
Biodistribuce bude hodnocena pomocí parametrů standardizovaného vychytávání (SUV) a K-influxu radioaktivních indikátorů získaných z PET skenu a vzorků krve. Tyto hodnoty poskytují farmakokinetický profil biodistribuce zkoumaného léčiva v těle.
Do 1 měsíce od skenování [68Ga]Pentixafor
Určete opakovatelnost vychytávání [68Ga]Pentixaforu u známých neuroendokrinních nádorových lézí
Časové okno: Do 1 měsíce od druhého skenování [68Ga]Pentixaforem
Určete rozdíl mezi hodnotami biodistribuce mezi skeny 1 a 2 u subjektů, které podstoupily 2 skeny [68Ga]Pentixafor.
Do 1 měsíce od druhého skenování [68Ga]Pentixaforem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte standardizované hodnoty vychytávání [68Ga]Pentixaforu a [68Ga]DOTATATE u známých neuroendokrinních nádorových lézí
Časové okno: Do 6 měsíců po skenování [68Ga]Pentixafor
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) známých neuroendokrinních nádorů pro zkoumanou látku [68Ga]Pentixafor bude porovnána s SUV pro [68Ga]DOTATATE (NetSpot).
Do 6 měsíců po skenování [68Ga]Pentixafor
Korelujte vychytávání [68Ga]Pentixaforu a [68Ga]DOTATATE (NetSpot) ve známých neuroendokrinních nádorových lézích s expresí receptorů (CXCR4 a SSTR2) ve vzorcích biopsie tkáně.
Časové okno: Do 6 měsíců po skenování [68Ga]Pentixafor
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) galliových PET indikátorů ([68Ga]Pentixafor a/nebo [68Ga]DOTATATE) bude porovnána se skóre exprese receptoru (H-skóre)
Do 6 měsíců po skenování [68Ga]Pentixafor

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yusuf Menda

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yusuf Menda, MD, University of Iowa
  • Vrchní vyšetřovatel: M. Sue O'Dorisio, MD, PhD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201708705
  • P50CA174521 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou na požádání sdíleny s hlavním řešitelem studie. Bude nutné poskytnout podepsanou smlouvu o používání.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou na požádání sdíleny s hlavním řešitelem studie. Bude nutné poskytnout podepsanou smlouvu o používání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na [68Ga]Pentixafor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit