Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gallium 68 Pentixafor potilailla, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet

keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Yusuf Menda

Ga-68-pentiksaforin biologinen jakautuminen potilailla, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka Gallium-68 Pentixafor jakautuu neuroendokriiniset kasvainpotilaat ja onko tämä jakautuminen johdonmukainen toistuvien skannausten perusteella. Tämä on RDRC-tutkimus - sellaisenaan tässä tutkimuksessa saatuja kuvia ei voida käyttää kliinisesti tai jakaa hoitavien onkologien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkealaatuiset neuroendokriiniset kasvaimet eivät usein ilmennä somatostatiini (sstr) -reseptoreita, mutta usein ilmentävät CXCR4-reseptoria. CXCR4-reseptori on huonosti erilaistuneiden solujen merkki. Pentixafor on peptidi, joka kohdistuu näihin CXCR4-reseptoreihin. Yhdistämällä se gallium-68:aan, radionuklidin, pentiksaforin kanssa, voidaan arvioida kuvantamisaineena korkealaatuisten neuroendokriinisten kasvainten havaitsemiseksi.

[68Ga]Pentixafor on radioleimattu kuvantamisaine, jota käytetään positroniemissiotomografiassa (PET). Annos on pieni, joka tunnetaan merkkiaineannoksena. Se on suunniteltu keräämään tietoa kehosta ja kehon toiminnasta häiritsemättä tai aiheuttamatta vaikutusta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka [68Ga]pentiksafori jakautuu kehoon injektion jälkeen ja kuinka se imeytyy kehon elimiin. Tutkimuksessa tutkitaan myös, onko kuvantaminen toistettavissa, jotta voidaan määrittää, osoittavatko PET-kuvat saman tutkimuslääkkeen oton eri skannauksissa.

Tämä tutkimus on RDRC-tutkimus, joka vastaa vaiheen 0 tutkimusta. [68Ga]pentiksaforin ei ole osoitettu kohdistuvan kasvaimiin; spesifisyyttä ja herkkyyttä ei ole vahvistettu. Tästä syystä tätä tutkimusta varten saatuja kuvia ei voida käyttää kliinisesti tai jakaa hoitavien onkologien kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Neuroendokriinisen kasvaimen (NET) histologinen diagnoosi.
  3. Sinulle tehtiin aiempi 68Ga DOTATATE PET/CT-skannaus (NetSpot) ja CT- tai MRI varjoaineen kanssa tai ilman 3 kuukautta ennen suostumuksen allekirjoittamista ilman muuta välihoitoa kuin somatostatiinianalogia.
  4. TT:n tai MRI:n on osoitettava vähintään yksi leesio (primaarinen tai metastaattinen), joka on 1,5 cm tai suurempi missä tahansa mittasuhteessa poikkileikkauskuvauksessa (CT tai MRI), joka on saatu 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  5. CXCR4-immunohistokemian tulokset tai diat biopsiasta primaarisesta kasvaimesta tai metastaattisista leesioista saatavilla tutkimusanalyysiä varten.
  6. Osallistuminen Iowan neuroendokriinisuumorirekisteriin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii sairaalahoitoa, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  2. Fyysinen rajoitus, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
  3. Raskaana oleville tai imettäville naisille. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti.
  4. Suunniteltu minkä tahansa NET-hoidon antaminen skannauksen 1 ja 2 välillä, paitsi somatostatiinianalogi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [68Ga]Pentixafor PET-skannaus
4 mCi (vaihteluväli 3-5 mCi) [68Ga]Pentixaforia annetaan suonensisäisesti 1 minuutin aikana käyttäen infuusiopumppua. PET-kuvaus suoritetaan infuusion jälkeen noin 90 minuutin ajan. Noin 12 verinäytettä (~ 1 tl) otetaan farmakokineettistä analyysiä varten.
Lääke: [68Ga]Pentixafor
68Ga Pentixafor on radioleimattu syklinen pentapeptidi, jolla on korkea affiniteetti CXCR4-reseptoriin
Muut nimet:
  • (68Ga)pentiksafori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä [68Ga]pentiksaforin biojakauma (farmakokineettiset parametrit) potilailla, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet (NET)
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä [68Ga]Pentixafor-skannauksesta
Biojakauma arvioidaan PET-skannauksesta ja verinäytteistä saatujen radiomerkkiaineparametreiden standardized uptake value (SUV) ja K-influx avulla. Nämä arvot antavat farmakokineettisen profiilin tutkittavan lääkkeen biologisesta jakautumisesta kehossa.
1 kuukauden sisällä [68Ga]Pentixafor-skannauksesta
Määritä [68Ga]pentiksaforin sisäänoton toistettavuus tunnetuissa neuroendokriinisissa kasvainleesioissa
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä toisesta [68Ga]Pentixafor-skannauksesta
Määritä ero biojakauma-arvoissa skannausten 1 ja 2 välillä koehenkilöille, joille tehdään 2 [68Ga]Pentixafor-skannausta.
1 kuukauden sisällä toisesta [68Ga]Pentixafor-skannauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa [68Ga]pentiksaforin ja [68Ga]DOTATATE:n standardoituja sisäänottoarvoja tunnetuissa neuroendokriinisissa kasvainleesioissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä [68Ga]Pentixafor-skannauksesta
Tutkittavan aineen [68Ga]Pentixaforin tunnettujen neuroendokriinisten kasvainten standardisoitua sisäänottoarvoa (SUV) verrataan [68Ga]DOTATATEn SUV:hen (NetSpot).
6 kuukauden sisällä [68Ga]Pentixafor-skannauksesta
Korreloi [68Ga]Pentixaforin ja [68Ga]DOTATATE:n (NetSpot) otto tunnetuissa neuroendokriinisissa kasvainleesioissa reseptorien (CXCR4 ja SSTR2) ilmentymiseen biopsiakudosnäytteissä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä [68Ga]Pentixafor-skannauksesta
Gallium-PET-merkkiaineiden ([68Ga]Pentixafor ja/tai [68Ga]DOTATATE) standardoitua sisäänottoarvoa (SUV) verrataan reseptorin ilmentymispisteisiin (H-pisteet)
6 kuukauden sisällä [68Ga]Pentixafor-skannauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yusuf Menda

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Yusuf Menda, MD, University of Iowa
  • Päätutkija: M. Sue O'Dorisio, MD, PhD, University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201708705
  • P50CA174521 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan pyynnöstä tutkimuksen päätutkijalle. Allekirjoitettu käyttösopimus tulee toimittaa.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan pyynnöstä tutkimuksen päätutkijalle. Allekirjoitettu käyttösopimus tulee toimittaa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset [68Ga]Pentixafor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa