研究非侵入性脑刺激以提高口吃者的流利程度 (INSTEP)
研究概览
详细说明
发育性口吃影响 5% 的儿童，约 1% 的儿童会持续到成年。 改变口吃成人说话的方式对言语和语言治疗来说是一个特殊的挑战，需要新的干预措施。 其中一种干预措施涉及应用经颅直流电刺激 (tDCS) 以及旨在提高语言流畅性的疗法。 tDCS 通过在大脑中应用弱电流来调节神经元可塑性，从而影响大脑活动。 将 tDCS 与言语治疗相结合有可能产生更大或更持久的效果，并减少治疗时间。
该研究将评估 tDCS 与言语流畅性训练相结合以改善口吃者 (PWS) 结果的潜力。 PWS 将在双盲随机对照试验中接受为期五天的 tDCS（每天 20 分钟，1 毫安 [mA]）的同时接受此培训。 结果将根据口吃严重程度的变化来衡量。
另一个研究问题是感觉和运动大脑区域之间相互作用的变化如何与 PWS 中言语流畅性的变化相关。 MRI 将用于测量大脑结构和功能以及语音生成过程中的声道。 经颅磁刺激 (TMS) 将评估训练前后的运动兴奋性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Oxford、英国、OX2 6BW
- Department of Experimental Psychology, University of Oxford
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。
- 诊断为轻度至中度或更严重的发育性口吃
- 以英语为母语的人
- 正常或矫正视力正常
- 听力正常
排除标准：
- 发育性口吃以外的言语、语言或交流障碍。
- 脑刺激（tDCS 或 TMS）的禁忌症
- 核磁共振禁忌证
- 吸毒史
- 神经或精神疾病史
- 任何以前的神经外科手术
- 服用可能影响大脑功能的处方药或非处方药（例如抗抑郁药）
- 癫痫家族史（一级亲属）
- 严重的幽闭恐惧症（因为他们可能无法忍受扫描仪）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：积极的 TDCS 和流畅性干预
参与者将接受 1 毫安 (mA) tDCS，阳极 (5 x 7 cm) 放置在左额叶皮层上，阴极 (5 x 7 cm) 对称放置在右额叶皮层上。
tDCS 将使用直流 (DC) 刺激器在“学习模式”下连续五天每天进行 20 分钟。
将使用节拍器定时语音对 40 分钟的语音流利度训练范例的前半部分应用刺激。
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阅读、叙述和会话演讲任务将在五个干预日的每一天完成。
在这些任务中，将以每个参与者接近正常（舒适）的语速练习节拍器计时的语音。
每次干预会议的持续时间为 40 分钟。
1 mA tDCS，阳极 (5 x 7 cm) 放置在左额叶皮层上，阴极 (5 x 7 cm) 对称放置在右额叶皮层上。
tDCS 将在“学习模式”下使用直流 (DC) 刺激器进行 20 分钟。
电流在刺激的前 15 秒内上升至 1 mA，并在 20 分钟刺激期的剩余时间内保持在该水平。
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假比较器：假 TDCS 和流利度干预
参与者将接受假刺激，阳极和阴极电极放置在左右额叶皮层上，就像在活动手臂中一样。
将在“学习模式”下使用 DC 刺激器连续五天每天进行 20 分钟的假刺激。
对于假刺激，电流在 15 秒内上升，在 1 mA 下保持 15 秒，并在刺激开始时下降 15 秒，然后在接下来的 20 秒内每 55 秒进行一次短暂（3 毫秒）脉冲分钟的刺激会议。
将使用节拍器定时语音对 40 分钟的语音流利度训练范例的前半部分应用刺激。
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阅读、叙述和会话演讲任务将在五个干预日的每一天完成。
在这些任务中，将以每个参与者接近正常（舒适）的语速练习节拍器计时的语音。
每次干预会议的持续时间为 40 分钟。
将在“学习模式”下使用 DC 刺激器提供假刺激 20 分钟。
参与者将接受假刺激，阳极和阴极电极放置在左右额叶皮层上，就像在活动手臂中一样。
对于假刺激，电流在 15 秒内上升，在 1 mA 下保持 15 秒，并在刺激开始时下降 15 秒，然后在接下来的 20 秒内每 55 秒进行一次短暂（3 毫秒）脉冲分钟的刺激会议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口吃严重度仪器 (SSI-4) 分数的变化
大体时间：5天干预结束后1周、6周、12周
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口吃严重程度工具 (SSI-4) 是口吃严重程度的标准化测量，由 3 个子分数（频率、持续时间和身体伴随物）组成，将它们相加得出总分。
我们将使用总分相对于基线的变化（即
基线减去）在口吃严重程度仪器版本 4 上测量干预后。
SSI-4 的最高总分是 56 分，对应最高的口吃严重程度。
因此，较大的负面变化分数代表更好的结果（口吃严重程度的较大降低）。
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5天干预结束后1周、6周、12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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谈话期间产生的不流利音节百分比的变化
大体时间：5天干预结束后1周、6周、12周
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相对于基线的变化（即
减去基线）在两分钟对话样本中产生的不流利音节的百分比。
较大的负面变化分数代表更好的结果（不流畅频率的较大降低）。
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5天干预结束后1周、6周、12周
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阅读过程中产生的不流利音节百分比的变化
大体时间：5天干预结束后1周、6周、12周
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相对于基线的变化（即
减去基线）在两分钟阅读样本中产生的不流利音节的百分比。
较大的负面变化分数代表更好的结果（不流畅频率的较大降低）。
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5天干预结束后1周、6周、12周
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说话者口吃体验 (OASES) 得分总体评估的变化
大体时间：5天干预结束后6周和12周
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Overall Assessment of the Speaker's Experience of Stuttering (OASES) 是一种标准化的自我评估，用于衡量口吃对一个人生活的影响，包括 4 个分项分数（关于言语的一般信息、您对口吃的反应、日常情况下的交流） ， 生活质量）。 总分（满分 500 分）除以项目数（满分 100 分）。 请注意，某些项目可能不适用于所有参与者）。 这给出了 1 到 5 之间的总影响分数，其中 5 代表对人的生活的最高负面影响。 我们将使用总分相对于基线的变化（即 减去基线）对干预后测量的 OASES 总影响评分作为结果。 较大的负面变化分数代表更好的结果（口吃的负面影响减少较多）。 |
5天干预结束后6周和12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口吃量表中预感意识的变化
大体时间：5天干预结束后1周、6周、12周
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口吃预期测量总分的变化
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5天干预结束后1周、6周、12周
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贝克焦虑量表的变化
大体时间：5天干预结束后1周、6周、12周
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贝克焦虑量表总分的变化
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5天干预结束后1周、6周、12周
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口吃严重程度主观评分的变化
大体时间：5天干预结束后1周、6周、12周
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在 9 分制上自我评价的变化
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5天干预结束后1周、6周、12周
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语音自然度主观评分的变化
大体时间：5天干预结束后1周、6周、12周
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在 9 分制上自我评价的变化
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5天干预结束后1周、6周、12周
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口吃严重程度客观评分的变化
大体时间：5天干预结束后1周、6周、12周
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9 分等级的研究人员评级变化
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5天干预结束后1周、6周、12周
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语音自然度客观评分的变化
大体时间：5天干预结束后1周、6周、12周
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9 分等级的研究人员评级变化
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5天干预结束后1周、6周、12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kate E Watkins, PhD、University of Oxford
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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最后验证
更多信息
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节拍器定时演讲的临床试验
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The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)招聘中
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University of Rhode IslandStuart Sinoff, MD; Peter J Snyder, MD; BayCare Health System招聘中
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Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain招聘中