Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nieinwazyjnej stymulacji mózgu w celu zwiększenia płynności u osób jąkających się (INSTEP)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Oxford
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy zastosowanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) równolegle z treningiem płynności skutkuje poprawą płynności mowy u dorosłych z jąkaniem rozwojowym, mierzoną do trzech miesięcy po interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jąkanie rozwojowe dotyka 5% dzieci i utrzymuje się do dorosłości u około 1%. Zmiana sposobu wytwarzania mowy u jąkających się dorosłych jest szczególnym wyzwaniem dla terapii logopedycznej i istnieje potrzeba nowatorskich interwencji. Jedna z takich interwencji obejmuje zastosowanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) wraz z terapiami mającymi na celu poprawę płynności mowy. tDCS wpływa na aktywność mózgu, modulując plastyczność neuronów poprzez zastosowanie słabych prądów elektrycznych w całym mózgu. Połączenie tDCS z terapią mowy może przynieść większe lub trwalsze efekty i skrócić czas spędzony na terapii.

Badanie oceni potencjał tDCS w połączeniu z treningiem płynności mowy w celu poprawy wyników u osób jąkających się (PWS). PWS przejdzie to szkolenie podczas otrzymywania tDCS przez pięć dni (1 miliamper [mA] przez 20 minut dziennie) w podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próbie. Wyniki będą mierzone w kategoriach zmian nasilenia jąkania.

Dodatkowym pytaniem badawczym jest to, w jaki sposób zmiany w interakcjach między czuciowymi i motorycznymi obszarami mózgu odnoszą się do zmian płynności mowy w PWS. MRI zostanie wykorzystane do pomiaru struktury i funkcji mózgu oraz układu głosowego podczas produkcji mowy. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) pozwoli ocenić pobudliwość motoryczną przed i po treningu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX2 6BW
        • Department of Experimental Psychology, University of Oxford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Zdiagnozowano jąkanie rozwojowe o nasileniu łagodnym, umiarkowanym lub większym
  • Native speaker języka angielskiego
  • Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
  • Normalny słuch

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia mowy, języka lub komunikacji inne niż jąkanie rozwojowe.
  • Przeciwwskazania do stymulacji mózgu (tDCS lub TMS)
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Historia nadużywania narkotyków
  • Historia choroby neurologicznej lub psychiatrycznej
  • Wszelkie wcześniejsze zabiegi neurochirurgiczne
  • Przyjmowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, które mogą wpływać na funkcjonowanie mózgu (na przykład leki przeciwdepresyjne)
  • Wywiad rodzinny w kierunku padaczki (krewny pierwszego stopnia)
  • Ciężka klaustrofobia (ponieważ mogą nie tolerować skanera)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny TDCS i płynna interwencja
Uczestnicy otrzymają 1-miliamperowy (mA) tDCS z anodą (5 x 7 cm) umieszczoną nad lewą korą czołową i katodą (5 x 7 cm) umieszczoną symetrycznie nad prawą korą czołową. tDCS będzie dostarczany za pomocą stymulatora prądu stałego (DC) w „trybie nauki” przez 20 minut dziennie przez pięć kolejnych dni. Stymulacja zostanie zastosowana w pierwszej połowie 40-minutowego paradygmatu treningu płynności mowy, przy użyciu mowy w rytmie metronomu.
Behawioralne: Mowa na czas metronomu
Zadania związane z czytaniem, narracją i konwersacją będą realizowane każdego z pięciu dni interwencyjnych. Podczas tych zadań ćwiczona będzie mowa w czasie metronomu, z niemal normalnym (wygodnym) tempem mowy dla każdego uczestnika. Każda sesja interwencyjna będzie trwała 40 minut.
Urządzenie: Aktywny tDCS
1-mA tDCS z anodą (5 x 7 cm) umieszczoną nad lewą korą czołową i katodą (5 x 7 cm) umieszczoną symetrycznie nad prawą korą czołową. tDCS będzie dostarczane za pomocą stymulatora prądu stałego (DC) w „trybie nauki” przez 20 minut. Prąd jest zwiększany do 1 mA przez pierwsze 15 sekund stymulacji i utrzymywany na tym poziomie przez pozostałą część 20-minutowej sesji stymulacji.
Pozorny komparator: Pozorowany TDCS i płynna interwencja
Uczestnicy otrzymają pozorowaną stymulację z elektrodami anodowymi i katodowymi umieszczonymi nad lewą i prawą korą czołową, tak jak w aktywnym ramieniu. Pozorowana stymulacja będzie dostarczana za pomocą stymulatora prądu stałego w „trybie nauki” przez 20 minut dziennie przez pięć kolejnych dni. W przypadku stymulacji pozorowanej prąd jest zwiększany przez 15 sekund, utrzymywany przez 15 sekund przy 1 mA i zmniejszany przez 15 sekund na początku stymulacji, po czym następują krótkie (3 ms) impulsy co 55 sekund przez pozostałą część 20 -minutowa sesja stymulacji. Stymulacja zostanie zastosowana w pierwszej połowie 40-minutowego paradygmatu treningu płynności mowy, przy użyciu mowy w rytmie metronomu.
Behawioralne: Mowa na czas metronomu
Zadania związane z czytaniem, narracją i konwersacją będą realizowane każdego z pięciu dni interwencyjnych. Podczas tych zadań ćwiczona będzie mowa w czasie metronomu, z niemal normalnym (wygodnym) tempem mowy dla każdego uczestnika. Każda sesja interwencyjna będzie trwała 40 minut.
Urządzenie: Fałsz tDCS
Pozorowana stymulacja zostanie dostarczona za pomocą stymulatora prądu stałego w „trybie nauki” przez 20 minut. Uczestnicy otrzymają pozorowaną stymulację z elektrodami anodowymi i katodowymi umieszczonymi nad lewą i prawą korą czołową, tak jak w aktywnym ramieniu. W przypadku stymulacji pozorowanej prąd jest zwiększany przez 15 sekund, utrzymywany przez 15 sekund przy 1 mA i zmniejszany przez 15 sekund na początku stymulacji, po czym następują krótkie (3 ms) impulsy co 55 sekund przez pozostałą część 20 -minutowa sesja stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali nasilenia jąkania (SSI-4).
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni i 12 tygodni po zakończeniu 5-dniowej interwencji
Stuttering Severity Instrument (SSI-4) jest wystandaryzowaną miarą nasilenia jąkania składającą się z 3 wyników cząstkowych (częstotliwość, czas trwania i współistniejące fizyczne), które są sumowane, dając całkowity wynik. Użyjemy zmiany od linii bazowej w całkowitym wyniku (tj. po odjęciu linii bazowej) w wersji 4 Instrumentu do oceny nasilenia jąkania, zmierzonej po interwencji. Maksymalny całkowity wynik SSI-4 wynosi 56, co odpowiada największemu nasileniu jąkania. Dlatego większe negatywne wyniki zmian reprezentują lepsze wyniki (większe zmniejszenie nasilenia jąkania).
1 tydzień, 6 tygodni i 12 tygodni po zakończeniu 5-dniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka niepłynnych sylab wytwarzanych podczas rozmowy
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni i 12 tygodni po zakończeniu 5-dniowej interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tj. odjęta linia bazowa) w procentach niepłynnych sylab wyprodukowanych podczas dwuminutowej próbki rozmowy. Większe negatywne wyniki zmian oznaczają lepsze wyniki (większe zmniejszenie częstotliwości niepłynności).
1 tydzień, 6 tygodni i 12 tygodni po zakończeniu 5-dniowej interwencji
Zmiana odsetka niepłynnych sylab powstających podczas czytania
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni i 12 tygodni po zakończeniu 5-dniowej interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tj. odjęta linia podstawowa) w procentach niepłynnych sylab wyprodukowanych podczas dwuminutowej próbki czytania. Większe negatywne wyniki zmian oznaczają lepsze wyniki (większe zmniejszenie częstotliwości niepłynności).
1 tydzień, 6 tygodni i 12 tygodni po zakończeniu 5-dniowej interwencji
Zmiana w ogólnej ocenie doświadczenia jąkania się mówcy (OASES).
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni po zakończeniu 5-dniowej interwencji

Ogólna ocena doświadczenia jąkania się mówcy (OASES) to wystandaryzowana samoocena służąca do pomiaru wpływu jąkania na życie danej osoby, składająca się z 4 wyników cząstkowych (ogólne informacje o mowie, reakcje na jąkanie, komunikacja w codziennych sytuacjach , jakość życia). Całkowity wynik (na 500 możliwych) jest dzielony przez liczbę pozycji (na 100 możliwych). Należy pamiętać, że niektóre elementy mogą nie dotyczyć wszystkich uczestników). Daje to łączną ocenę wpływu od 1 do 5, przy czym 5 oznacza najwyższy negatywny wpływ na życie danej osoby.

Użyjemy zmiany od linii bazowej w całkowitym wyniku (tj. odejmowana linia bazowa) na całkowity wynik wpływu OASES, mierzony po interwencji, jako wynik. Większe wyniki negatywnych zmian reprezentują lepsze wyniki (większe zmniejszenie negatywnego wpływu jąkania).
6 tygodni i 12 tygodni po zakończeniu 5-dniowej interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana świadomości przeczuć w skali jąkania
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni i 12 tygodni po zakończeniu 5-dniowej interwencji
Zmiana w całkowitym wyniku na mierze antycypacji jąkania
1 tydzień, 6 tygodni i 12 tygodni po zakończeniu 5-dniowej interwencji
Zmiana w Inwentarzu Lęku Becka
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni i 12 tygodni po zakończeniu 5-dniowej interwencji
Zmiana całkowitego wyniku w Inwentarzu Lęku Becka
1 tydzień, 6 tygodni i 12 tygodni po zakończeniu 5-dniowej interwencji
Zmiana subiektywnej oceny nasilenia jąkania
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni i 12 tygodni po zakończeniu 5-dniowej interwencji
Zmiana samooceny w 9-stopniowej skali
1 tydzień, 6 tygodni i 12 tygodni po zakończeniu 5-dniowej interwencji
Zmiana subiektywnej oceny naturalności mowy
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni i 12 tygodni po zakończeniu 5-dniowej interwencji
Zmiana samooceny w 9-stopniowej skali
1 tydzień, 6 tygodni i 12 tygodni po zakończeniu 5-dniowej interwencji
Zmiana w obiektywnej ocenie nasilenia jąkania
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni i 12 tygodni po zakończeniu 5-dniowej interwencji
Zmiana oceny Badacza w 9-stopniowej skali
1 tydzień, 6 tygodni i 12 tygodni po zakończeniu 5-dniowej interwencji
Zmiana w obiektywnej ocenie naturalności mowy
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni i 12 tygodni po zakończeniu 5-dniowej interwencji
Zmiana oceny Badacza w 9-stopniowej skali
1 tydzień, 6 tygodni i 12 tygodni po zakończeniu 5-dniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Kate E Watkins, PhD, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R52173/RE001_

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mowa na czas metronomu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj