Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ikke-invasiv hjernestimulation for at øge flydende evner hos mennesker, der stammer (INSTEP)

17. maj 2022 opdateret af: University of Oxford
Denne undersøgelse har til formål at teste, om anvendelsen af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) samtidig med flydende træning resulterer i forbedringer i taleflydende hos voksne med udviklingsstammen, målt op til tre måneder efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udviklingsstamming påvirker 5 % af børn og fortsætter til voksenalderen hos omkring 1 %. At ændre den måde, tale produceres på hos voksne, der stammer, er en særlig udfordring for tale- og sprogterapi, og der er behov for nye interventioner. En sådan intervention involverer anvendelsen af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) sammen med terapier, der sigter mod at forbedre taleflydende. tDCS påvirker hjerneaktiviteten ved at modulere neuronal plasticitet gennem påføring af svage elektriske strømme på tværs af hjernen. Parring af tDCS med taleterapi har potentiale til at producere større eller længerevarende effekter og reducere tid brugt i terapi.

Undersøgelsen vil evaluere potentialet af tDCS kombineret med taleflydende træning for at forbedre resultaterne hos personer, der stammer (PWS). PWS vil have denne træning, mens den modtager tDCS i fem dage (1 milliampere [mA] i 20 minutter pr. dag) i et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg. Resultaterne vil blive målt i form af ændringer i sværhedsgraden af ​​stammen.

Et yderligere forskningsspørgsmål er, hvordan ændringer i interaktioner mellem sensoriske og motoriske hjerneregioner relaterer sig til ændringer i taleflydende i PWS. MR vil blive brugt til at måle hjernens struktur og funktion og stemmekanalen under taleproduktion. Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) vil vurdere motorisk excitabilitet før og efter træningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX2 6BW
        • Department of Experimental Psychology, University of Oxford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Diagnosticeret med udviklingsmæssig stammen af ​​mild-moderat eller større sværhedsgrad
  • Engelsk som modersmål
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn
  • Normal hørelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tale-, sprog- eller kommunikationsforstyrrelser ud over udviklingsstamming.
  • Kontraindikation til hjernestimulering (tDCS eller TMS)
  • Kontraindikation til MR
  • Historie om stofmisbrug
  • Historie om en neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Eventuelle tidligere neurokirurgiske indgreb
  • Tager receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der kan påvirke hjernefunktionen (f.eks. antidepressiva)
  • Familiehistorie med epilepsi (første grads slægtning)
  • Alvorlig klaustrofobi (da de muligvis ikke kan tolerere scanner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv TDCS og Fluency Intervention
Deltagerne vil modtage 1-milliamp (mA) tDCS med anoden (5 x 7 cm) placeret over den venstre frontale cortex og katoden (5 x 7 cm) placeret symmetrisk over den højre frontale cortex. tDCS vil blive leveret ved hjælp af en jævnstrømsstimulator (DC) i 'study-mode' i 20 minutter om dagen i fem på hinanden følgende dage. Stimuleringen vil blive anvendt i den første halvdel af et 40-minutters paradigme til taleflydende træning ved hjælp af metronom-timet tale.
Adfærdsmæssigt: Metronom-timet tale
Læse-, fortælle- og samtaleopgaver vil blive udført på hver af de fem interventionsdage. Metronom-timet tale vil blive øvet under disse opgaver, ved næsten normal (komfortabel) talehastighed for hver deltager. Hver interventionssession vil vare 40 minutter.
Enhed: Aktiv tDCS
1-mA tDCS med anoden (5 x 7 cm) placeret over den venstre frontale cortex og katoden (5 x 7 cm) placeret symmetrisk over den højre frontale cortex. tDCS vil blive leveret ved hjælp af en jævnstrømsstimulator (DC) i 'study-mode' i 20 minutter. Strømmen rampes op til 1 mA i løbet af de første 15 sekunders stimulering og holdes på dette niveau i resten af ​​den 20-minutters stimuleringssession.
Sham-komparator: Sham TDCS og Fluency Intervention
Deltagerne vil modtage simuleret stimulation med anode- og katodeelektroderne placeret over venstre og højre frontal cortex som i den aktive arm. Sham-stimulering vil blive leveret ved hjælp af en DC-stimulator i 'study-mode' i 20 minutter om dagen i fem på hinanden følgende dage. For simuleret stimulering rampes strømmen op over 15 sekunder, holdes i 15 sekunder ved 1 mA og rampes ned over 15 sekunder ved starten af ​​stimulationen og efterfølges derefter af korte (3ms) pulser hvert 55. sekund i resten af ​​de 20. -minut stimulationssession. Stimuleringen vil blive anvendt i den første halvdel af et 40-minutters paradigme til taleflydende træning ved hjælp af metronom-timet tale.
Adfærdsmæssigt: Metronom-timet tale
Læse-, fortælle- og samtaleopgaver vil blive udført på hver af de fem interventionsdage. Metronom-timet tale vil blive øvet under disse opgaver, ved næsten normal (komfortabel) talehastighed for hver deltager. Hver interventionssession vil vare 40 minutter.
Enhed: Sham tDCS
Sham-stimulering vil blive leveret ved hjælp af en DC-stimulator i 'study-mode' i 20 minutter. Deltagerne vil modtage simuleret stimulation med anode- og katodeelektroderne placeret over venstre og højre frontal cortex som i den aktive arm. For simuleret stimulering rampes strømmen op over 15 sekunder, holdes i 15 sekunder ved 1 mA og rampes ned over 15 sekunder ved starten af ​​stimulationen og efterfølges derefter af korte (3ms) pulser hvert 55. sekund i resten af ​​de 20. -minut stimulationssession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SSI-4 (Stuttering Severity Instrument) score
Tidsramme: 1 uge, 6 uger og 12 uger efter afslutningen af ​​5-dages indsatsen
Stuttering Severity Instrument (SSI-4) er et standardiseret mål for stammingens sværhedsgrad bestående af 3 sub-scores (frekvens, varighed og fysiske ledsagere), som summeres til at give en samlet score. Vi vil bruge ændring fra baseline i total score (dvs. baseline fratrukket) på Stuttering Severity Instrument version 4 målt efter intervention. Den maksimale samlede score for SSI-4 er 56, hvilket svarer til den højeste stammingsgrad. Derfor repræsenterer større negative ændringsscores bedre resultater (større reduktioner i sværhedsgraden af ​​stammen).
1 uge, 6 uger og 12 uger efter afslutningen af ​​5-dages indsatsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdelen af ​​uflydende stavelser produceret under samtale
Tidsramme: 1 uge, 6 uger og 12 uger efter afslutningen af ​​5-dages indsatsen
Ændring fra baseline (dvs. baseline subtraheret) i procent af uflydende stavelser produceret i løbet af en to-minutters samtaleprøve. Større negative ændringsscore repræsenterer bedre resultater (større reduktioner i hyppigheden af ​​ufluens).
1 uge, 6 uger og 12 uger efter afslutningen af ​​5-dages indsatsen
Ændring i procentdelen af ​​flydende stavelser produceret under læsning
Tidsramme: 1 uge, 6 uger og 12 uger efter afslutningen af ​​5-dages indsatsen
Ændring fra baseline (dvs. baseline subtraheret) i procent af flydende stavelser produceret i løbet af en to-minutters læseprøve. Større negative ændringsscore repræsenterer bedre resultater (større reduktioner i hyppigheden af ​​ufluens).
1 uge, 6 uger og 12 uger efter afslutningen af ​​5-dages indsatsen
Ændring i overordnet vurdering af højttalerens erfaring med stammen (OASES) score
Tidsramme: 6 uger og 12 uger efter afslutningen af ​​5-dages interventionen

Den overordnede vurdering af talerens erfaring med at stamme (OASES) er en standardiseret selvevaluering til at måle effekten af ​​stammen på en persons liv, bestående af 4 underscores (generel information om tale, dine reaktioner på stammen, kommunikation i daglige situationer , livskvalitet). Den samlede score (ud af 500 mulige) divideres med antallet af elementer (ud af 100 mulige. Bemærk, at nogle punkter muligvis ikke gælder for alle deltagere). Dette giver en samlet indvirkningsscore mellem 1 og 5, hvor 5 repræsenterer den største negative indvirkning på en persons liv.

Vi vil bruge ændring fra baseline i total score (dvs. baseline fratrukket) på OASES' totale effektscore, målt efter intervention, som et resultat. Større negative ændringsscore repræsenterer bedre resultater (større reduktioner i negativ påvirkning af stammen).
6 uger og 12 uger efter afslutningen af ​​5-dages interventionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i præmonitorisk bevidsthed i stammeskala
Tidsramme: 1 uge, 6 uger og 12 uger efter afslutningen af ​​5-dages indsatsen
Ændring i samlet score på mål for forventning om stammen
1 uge, 6 uger og 12 uger efter afslutningen af ​​5-dages indsatsen
Ændring i Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: 1 uge, 6 uger og 12 uger efter afslutningen af ​​5-dages indsatsen
Ændring i samlet score på Beck Anxiety Inventory
1 uge, 6 uger og 12 uger efter afslutningen af ​​5-dages indsatsen
Ændring i subjektiv vurdering af stammens sværhedsgrad
Tidsramme: 1 uge, 6 uger og 12 uger efter afslutningen af ​​5-dages indsatsen
Ændring i selvvurdering på 9-trins skala
1 uge, 6 uger og 12 uger efter afslutningen af ​​5-dages indsatsen
Ændring i subjektiv vurdering af talenaturlighed
Tidsramme: 1 uge, 6 uger og 12 uger efter afslutningen af ​​5-dages indsatsen
Ændring i selvvurdering på 9-trins skala
1 uge, 6 uger og 12 uger efter afslutningen af ​​5-dages indsatsen
Ændring i objektiv vurdering af sværhedsgraden af ​​stammen
Tidsramme: 1 uge, 6 uger og 12 uger efter afslutningen af ​​5-dages indsatsen
Ændring i forskervurdering på 9-trins skala
1 uge, 6 uger og 12 uger efter afslutningen af ​​5-dages indsatsen
Ændring i objektiv vurdering af talenaturlighed
Tidsramme: 1 uge, 6 uger og 12 uger efter afslutningen af ​​5-dages indsatsen
Ændring i forskervurdering på 9-trins skala
1 uge, 6 uger og 12 uger efter afslutningen af ​​5-dages indsatsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kate E Watkins, PhD, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R52173/RE001_

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stammen, udviklingsmæssigt

Kliniske forsøg med Metronom-timet tale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner