Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker icke-invasiv hjärnstimulering för att förbättra flyten hos personer som stammar (INSTEP)

17 maj 2022 uppdaterad av: University of Oxford
Denna studie syftar till att testa om tillämpningen av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) samtidigt med flytträning resulterar i förbättringar i talflytande hos vuxna med utvecklingsstamning, mätt upp till tre månader efter interventionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvecklingsstamning drabbar 5 % av barnen och kvarstår till vuxen ålder hos cirka 1 %. Att förändra sättet att producera tal hos vuxna som stammar är en särskild utmaning för tal- och språkterapi och det finns ett behov av nya insatser. En sådan intervention involverar tillämpningen av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) tillsammans med terapier som syftar till att förbättra talflytande. tDCS påverkar hjärnans aktivitet genom att modulera neuronal plasticitet genom applicering av svaga elektriska strömmar över hjärnan. Att para ihop tDCS med talterapi har potential att ge större eller längre varaktiga effekter och minska tid som spenderas i terapi.

Studien kommer att utvärdera potentialen hos tDCS i kombination med talflytande träning för att förbättra resultaten hos personer som stammar (PWS). PWS kommer att ha denna utbildning samtidigt som den får tDCS i fem dagar (1 milliampere [mA] i 20 minuter per dag) i en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie. Resultaten kommer att mätas i termer av förändringar av stamningens svårighetsgrad.

En ytterligare forskningsfråga är hur förändringar i interaktioner mellan sensoriska och motoriska hjärnregioner relaterar till förändringar i talflytande i PWS. MRT kommer att användas för att mäta hjärnans struktur och funktion samt röstkanalen under talproduktion. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kommer att bedöma motorisk excitabilitet före och efter träningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien, OX2 6BW
        • Department of Experimental Psychology, University of Oxford

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Diagnostiserats med utvecklingsstamning av mild till måttlig eller större svårighetsgrad
  • Engelska som modersmål
  • Normal eller korrigerad till normal syn
  • Normal hörsel

Exklusions kriterier:

  • Andra tal-, språk- eller kommunikationsstörningar än utvecklingsstamning.
  • Kontraindikation för hjärnstimulering (tDCS eller TMS)
  • Kontraindikation för MRT
  • Historia om drogmissbruk
  • Historik om en neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Eventuella tidigare neurokirurgiska ingrepp
  • Att ta receptbelagda eller receptfria läkemedel som kan påverka hjärnans funktion (till exempel antidepressiva medel)
  • Familjehistoria av epilepsi (första gradens släkting)
  • Svår klaustrofobi (eftersom de kanske inte kan tolerera skanner)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv TDCS och flytande intervention
Deltagarna kommer att få 1-milliamp (mA) tDCS med anoden (5 x 7 cm) placerad över den vänstra frontala cortex och katoden (5 x 7 cm) placerad symmetriskt över den högra frontala cortex. tDCS kommer att levereras med en likströmsstimulator (DC) i "studieläge" i 20 minuter om dagen under fem dagar i följd. Stimuleringen kommer att tillämpas under den första halvan av ett 40-minuters talflytträningsparadigm, med hjälp av metronom-tidsbestämt tal.
Beteende: Metronom-tidsbestämt tal
Läsnings-, berättande- och samtalsuppgifter kommer att slutföras på var och en av de fem interventionsdagarna. Metronomtimerat tal kommer att övas under dessa uppgifter, med nästan normal (bekväm) talhastighet för varje deltagare. Varje interventionssession kommer att vara 40 minuter lång.
Enhet: Aktiv tDCS
1-mA tDCS med anoden (5 x 7 cm) placerad över den vänstra frontala cortex och katoden (5 x 7 cm) placerad symmetriskt över den högra frontala cortex. tDCS kommer att levereras med en likströmsstimulator (DC) i "studieläge" i 20 minuter. Strömmen rampas upp till 1 mA under de första 15 sekunderna av stimuleringen och hålls på denna nivå under resten av den 20 minuter långa stimuleringssessionen.
Sham Comparator: Sham TDCS och Fluency Intervention
Deltagarna kommer att få skenstimulering med anod- och katodelektroderna placerade över vänster och höger frontala cortex som i den aktiva armen. Sham-stimulering kommer att levereras med en DC-stimulator i "studieläge" i 20 minuter om dagen under fem dagar i följd. För skenstimulering rampas strömmen upp över 15 sekunder, bibehålls i 15 sekunder vid 1 mA och rampas ner över 15 sekunder i början av stimuleringen och följs sedan av korta (3ms) pulser var 55:e sekund under resten av de 20 -minuters stimuleringspass. Stimuleringen kommer att tillämpas under den första halvan av ett 40-minuters talflytträningsparadigm, med hjälp av metronom-tidsbestämt tal.
Beteende: Metronom-tidsbestämt tal
Läsnings-, berättande- och samtalsuppgifter kommer att slutföras på var och en av de fem interventionsdagarna. Metronomtimerat tal kommer att övas under dessa uppgifter, med nästan normal (bekväm) talhastighet för varje deltagare. Varje interventionssession kommer att vara 40 minuter lång.
Enhet: Sham tDCS
Sham-stimulering kommer att levereras med en DC-stimulator i "studieläge" i 20 minuter. Deltagarna kommer att få skenstimulering med anod- och katodelektroderna placerade över vänster och höger frontala cortex som i den aktiva armen. För skenstimulering rampas strömmen upp över 15 sekunder, bibehålls i 15 sekunder vid 1 mA och rampas ner över 15 sekunder i början av stimuleringen och följs sedan av korta (3ms) pulser var 55:e sekund under resten av de 20 -minuters stimuleringspass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i SSI-4-resultatet för instrumentets svårighetsgrad
Tidsram: 1 vecka, 6 veckor och 12 veckor efter avslutad 5-dagars intervention
Stuttering Severity Instrument (SSI-4) är ett standardiserat mått på stamningsallvarlighet som består av 3 delpoäng (frekvens, varaktighet och fysiska samtidiga ämnen) som summeras för att ge ett totalpoäng. Vi kommer att använda förändring från baslinjen i totalpoäng (dvs. baseline subtraherad) på instrumentet för stamning, version 4, uppmätt efter intervention. Den maximala totalpoängen för SSI-4 är 56, vilket motsvarar den högsta graden av stamning. Därför representerar större negativa förändringspoäng bättre resultat (större minskningar av stamningens svårighetsgrad).
1 vecka, 6 veckor och 12 veckor efter avslutad 5-dagars intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procentandel av oflytande stavelser som produceras under konversation
Tidsram: 1 vecka, 6 veckor och 12 veckor efter avslutad 5-dagars intervention
Ändra från baslinjen (dvs. baseline subtraherad) i procent av flytande stavelser som produceras under ett två minuters konversationsprov. Större negativa förändringspoäng representerar bättre resultat (större minskningar av frekvensen av oväsen).
1 vecka, 6 veckor och 12 veckor efter avslutad 5-dagars intervention
Förändring i procentandel av oflytande stavelser som produceras under läsning
Tidsram: 1 vecka, 6 veckor och 12 veckor efter avslutad 5-dagars intervention
Ändra från baslinjen (dvs. baseline subtraherad) i procent av flytande stavelser som produceras under ett två minuters läsprov. Större negativa förändringspoäng representerar bättre resultat (större minskningar av frekvensen av oväsen).
1 vecka, 6 veckor och 12 veckor efter avslutad 5-dagars intervention
Förändring i övergripande bedömning av talarens erfarenhet av stamning (OASES) poäng
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor efter slutet av 5-dagarsinterventionen

Den övergripande bedömningen av talarens erfarenhet av stamning (OASES) är en standardiserad självbedömning för att mäta effekten av stamning på en persons liv, bestående av 4 delpoäng (allmän information om tal, dina reaktioner på stamning, kommunikation i dagliga situationer , livskvalité). Totalpoängen (av 500 möjliga) delas med antalet objekt (av 100 möjliga). Observera att vissa punkter kanske inte gäller alla deltagare). Detta ger en total effektpoäng mellan 1 och 5, där 5 representerar den högsta negativa påverkan på en persons liv.

Vi kommer att använda förändring från baslinjen i totalpoäng (dvs. baseline subtraherad) på OASES totala effektpoäng, uppmätt efter intervention, som ett resultat. Större negativa förändringspoäng representerar bättre resultat (större minskningar av negativ påverkan av stamning).
6 veckor och 12 veckor efter slutet av 5-dagarsinterventionen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förutseende medvetenhet i stamningsskala
Tidsram: 1 vecka, 6 veckor och 12 veckor efter avslutad 5-dagars intervention
Förändring i totalpoäng på mått på förväntan om stamning
1 vecka, 6 veckor och 12 veckor efter avslutad 5-dagars intervention
Förändring i Beck Anxiety Inventory
Tidsram: 1 vecka, 6 veckor och 12 veckor efter avslutad 5-dagars intervention
Förändring i totalpoäng på Beck Anxiety Inventory
1 vecka, 6 veckor och 12 veckor efter avslutad 5-dagars intervention
Ändring i subjektiv bedömning av stamningsgrad
Tidsram: 1 vecka, 6 veckor och 12 veckor efter avslutad 5-dagars intervention
Förändring i självbetyg på 9-gradig skala
1 vecka, 6 veckor och 12 veckor efter avslutad 5-dagars intervention
Ändring i subjektiv klassificering av tal naturlighet
Tidsram: 1 vecka, 6 veckor och 12 veckor efter avslutad 5-dagars intervention
Förändring i självbetyg på 9-gradig skala
1 vecka, 6 veckor och 12 veckor efter avslutad 5-dagars intervention
Ändring i objektiv klassificering av stamningens svårighetsgrad
Tidsram: 1 vecka, 6 veckor och 12 veckor efter avslutad 5-dagars intervention
Förändring av forskarbetyg på 9-gradig skala
1 vecka, 6 veckor och 12 veckor efter avslutad 5-dagars intervention
Ändring i objektiv klassificering av tal naturlighet
Tidsram: 1 vecka, 6 veckor och 12 veckor efter avslutad 5-dagars intervention
Förändring av forskarbetyg på 9-gradig skala
1 vecka, 6 veckor och 12 veckor efter avslutad 5-dagars intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Utredare

  • Huvudutredare: Kate E Watkins, PhD, University of Oxford

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2017

Första postat (Faktisk)

8 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R52173/RE001_

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stamning, utvecklingsmässigt

Kliniska prövningar på Metronom-tidsbestämt tal

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera