吃音のある人の流暢さを高めるための非侵襲的脳刺激の研究 (INSTEP)
調査の概要
詳細な説明
発達性吃音は、子供の 5% に影響を及ぼし、約 1% で成人期まで持続します。 吃音のある成人の発話方法を変えることは、発話および言語療法にとって特に課題であり、新しい介入が必要です。 そのような介入の 1 つは、言語の流暢さを改善することを目的とした治療法と一緒に経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) を適用することです。 tDCS は、脳全体に微弱な電流を流すことでニューロンの可塑性を調節することにより、脳の活動に影響を与えます。 tDCS と言語療法を組み合わせることで、効果がより大きく、またはより長く持続し、治療に費やす時間を短縮できる可能性があります。
この研究では、吃音のある人 (PWS) の転帰を改善するための tDCS と会話流暢性トレーニングの組み合わせの可能性を評価します。 PWS は、二重盲検ランダム化比較試験で 5 日間 tDCS (1 日あたり 20 分間 1 ミリアンペア [mA]) を受けながら、このトレーニングを受けます。 結果は、吃音の重症度の変化に関して測定されます。
追加の研究課題は、感覚脳領域と運動脳領域の間の相互作用の変化が、PWS の発話流暢さの変化にどのように関連するかです。 MRI は、発話中の脳の構造と機能、および声道を測定するために使用されます。 経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、トレーニング前後の運動興奮性を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oxford、イギリス、OX2 6BW
- Department of Experimental Psychology, University of Oxford
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 軽度から中等度以上の重症度の発達性吃音と診断されている
- 英語のネイティブスピーカー
- 正常または正常に矯正された視力
- 正常な聴力
除外基準:
- 発達性吃音以外の発話、言語、またはコミュニケーション障害。
- -脳刺激に対する禁忌（tDCSまたはTMS）
- MRIの禁忌
- 薬物乱用の歴史
- 神経疾患または精神疾患の病歴
- 以前の脳神経外科手術
- 脳機能に影響を与える可能性のある処方薬または市販薬（抗うつ薬など）を服用している
- てんかんの家族歴（一親等）
- 重度の閉所恐怖症（スキャナーに耐えられない可能性があるため）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：積極的な TDCS と流暢な介入
参加者は、左前頭皮質の上に配置されたアノード (5 x 7 cm) と右前頭皮質の上に対称的に配置されたカソード (5 x 7 cm) を使用して、1 ミリアンペア (mA) tDCS を受け取ります。
tDCS は、5 日間連続して 1 日 20 分間、「研究モード」で直流 (DC) 刺激装置を使用して配信されます。
刺激は、メトロノームに合わせた音声を使用して、40 分間の音声流暢性トレーニング パラダイムの前半に適用されます。
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読書、物語、および会話のスピーチタスクは、5つの介入日のそれぞれで完了します。
メトロノームに合わせたスピーチは、各参加者のほぼ通常の (快適な) スピーチ速度で、これらのタスク中に練習されます。
各介入セッションの所要時間は 40 分です。
左前頭皮質の上に配置されたアノード (5 x 7 cm) と右前頭皮質の上に対称的に配置されたカソード (5 x 7 cm) を備えた 1 mA tDCS。
tDCS は、20 分間「研究モード」で直流 (DC) 刺激装置を使用して配信されます。
電流は、刺激の最初の 15 秒間で 1 mA まで上昇し、残りの 20 分間の刺激セッションではこのレベルに維持されます。
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偽コンパレータ：偽の TDCS と流暢さの介入
参加者は、アクティブな腕のように、左右の前頭皮質の上に配置された陽極と陰極の電極で偽の刺激を受けます。
シャム刺激は、連続 5 日間、1 日 20 分間、「研究モード」で DC 刺激装置を使用して配信されます。
偽刺激の場合、電流は 15 秒間増加し、1 mA で 15 秒間維持され、刺激の開始時に 15 秒間減少し、その後 55 秒ごとに短い (3ms) パルスが 20 秒間続きます。 -分の刺激セッション。
刺激は、メトロノームに合わせた音声を使用して、40 分間の音声流暢性トレーニング パラダイムの前半に適用されます。
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読書、物語、および会話のスピーチタスクは、5つの介入日のそれぞれで完了します。
メトロノームに合わせたスピーチは、各参加者のほぼ通常の (快適な) スピーチ速度で、これらのタスク中に練習されます。
各介入セッションの所要時間は 40 分です。
偽刺激は、20 分間「研究モード」で DC 刺激装置を使用して配信されます。
参加者は、アクティブな腕のように、左右の前頭皮質の上に配置された陽極と陰極の電極で偽の刺激を受けます。
偽刺激の場合、電流は 15 秒間増加し、1 mA で 15 秒間維持され、刺激の開始時に 15 秒間減少し、その後 55 秒ごとに短い (3ms) パルスが 20 秒間続きます。 -分の刺激セッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吃音重症度測定器 (SSI-4) スコアの変化
時間枠：5日間の介入終了後1週間、6週間、12週間
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吃音重症度測定器 (SSI-4) は、吃音の重症度の標準化された尺度であり、3 つのサブスコア (頻度、持続時間、身体的付随物) で構成され、これらを合計して合計スコアを算出します。
合計スコアのベースラインからの変化を使用します (つまり、
ベースラインを差し引いたもの) 吃音重症度測定器バージョン 4 で介入後に測定。
SSI-4 の最大合計スコアは 56 で、これは吃音の重症度が最も高いことに相当します。
したがって、負の変化スコアが大きいほど、より良い結果 (吃音の重症度の大幅な低下) を表します。
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5日間の介入終了後1週間、6週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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会話中に生成される流出音節の割合の変化
時間枠：5日間の介入終了後1週間、6週間、12週間
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ベースラインからの変化 (つまり
2分間の会話サンプル中に生成された流暢な音節の割合で表されます。
負の変化スコアが大きいほど、結果が良好であることを表します (流言の頻度が大幅に減少します)。
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5日間の介入終了後1週間、6週間、12週間
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読書中に生成された流出音節の割合の変化
時間枠：5日間の介入終了後1週間、6週間、12週間
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ベースラインからの変化 (つまり
2分間の読み取りサンプル中に生成された流出音節のパーセンテージで表されます。
負の変化スコアが大きいほど、結果が良好であることを表します (流言の頻度が大幅に減少します)。
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5日間の介入終了後1週間、6週間、12週間
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スピーカーの吃音体験 (OASES) スコアの総合評価の変化
時間枠：5日間の介入終了後6週間と12週間
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話者の吃音経験の総合評価 (OASES) は、吃音が個人の生活に及ぼす影響を測定するための標準化された自己評価であり、4 つのサブスコア (発話に関する一般的な情報、吃音に対する反応、日常的な状況でのコミュニケーション) で構成されます。 、 生活の質）。 合計スコア (500 点満点中) を項目数 (100 点満点中) で割ります。 すべての参加者に適用されるとは限らない項目があることに注意してください）。 これにより、1 から 5 までの合計影響スコアが得られ、5 が個人の生活に与える悪影響が最も高いことを表します。 合計スコアのベースラインからの変化を使用します (つまり、 介入後に測定された OASES の合計影響スコアを結果としてベースラインを差し引いたもの)。 負の変化スコアが大きいほど、より良い結果 (吃音の負の影響の大幅な減少) を表します。 |
5日間の介入終了後6週間と12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吃音尺度における前兆意識の変化
時間枠：5日間の介入終了後1週間、6週間、12週間
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吃音予測の合計点の変化
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5日間の介入終了後1週間、6週間、12週間
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ベック不安インベントリーの変化
時間枠：5日間の介入終了後1週間、6週間、12週間
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Beck Anxiety Inventoryの合計スコアの変化
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5日間の介入終了後1週間、6週間、12週間
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吃音重症度の主観評価の変化
時間枠：5日間の介入終了後1週間、6週間、12週間
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9 段階評価での自己評価の変化
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5日間の介入終了後1週間、6週間、12週間
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スピーチの自然さの主観的評価の変化
時間枠：5日間の介入終了後1週間、6週間、12週間
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9 段階評価での自己評価の変化
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5日間の介入終了後1週間、6週間、12週間
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吃音重症度の客観的評価の変化
時間枠：5日間の介入終了後1週間、6週間、12週間
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研究者の評価を 9 段階で変化
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5日間の介入終了後1週間、6週間、12週間
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スピーチの自然さの客観的評価の変化
時間枠：5日間の介入終了後1週間、6週間、12週間
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研究者の評価を 9 段階で変化
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5日間の介入終了後1週間、6週間、12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kate E Watkins, PhD、University of Oxford
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メトロノームに合わせたスピーチの臨床試験
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Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません
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Pacific Northwest University of Health SciencesCadwell Industries, Inc.終了しました
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University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)募集
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Medipol University積極的、募集していない