Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen aivojen stimulaation tutkiminen änkyttävien ihmisten sujuvuuden parantamiseksi (INSTEP)

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Oxford
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, parantaako transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) käyttö samanaikaisesti sujuvuusharjoittelun kanssa puheen sujuvuudessa aikuisilla, joilla on kehityshäiriötä, mitattuna kolmen kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kehityksen änkytystä esiintyy 5 prosentilla lapsista ja se jatkuu aikuisuuteen noin 1 prosentilla. Puheen tuottotavan muuttaminen änkyttävissä aikuisissa on erityinen haaste puhe- ja kieliterapialle, ja uusia interventioita tarvitaan. Yksi tällainen toimenpide sisältää transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) soveltamisen puheen sujuvuuden parantamiseen tähtäävien hoitojen rinnalla. tDCS vaikuttaa aivojen toimintaan moduloimalla hermosolujen plastisuutta käyttämällä heikkoja sähkövirtoja aivojen läpi. tDCS:n yhdistäminen puheterapiaan voi tuottaa suurempia tai pidempiä vaikutuksia ja vähentää terapiaan käytettyä aikaa.

Tutkimuksessa arvioidaan tDCS:n potentiaalia yhdistettynä puheen sujuvuuskoulutukseen parantaakseen änkyttäviä ihmisiä (PWS). PWS saa tämän koulutuksen, kun hän saa tDCS:ää viiden päivän ajan (1 milliampeeri [mA] 20 minuuttia päivässä) kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Tuloksia mitataan änkytyksen vakavuuden muutoksilla.

Lisätutkimuskysymys on, miten muutokset aisti- ja motoristen aivojen alueiden välisissä vuorovaikutuksissa liittyvät muutoksiin puheen sujuvuudessa PWS:ssä. MRI:llä mitataan aivojen rakennetta ja toimintaa sekä äänikanavaa puheen tuotannon aikana. Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) arvioi motorisen jännityksen ennen harjoittelua ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX2 6BW
        • Department of Experimental Psychology, University of Oxford

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Diagnosoitu lievää tai keskivaikeaa tai voimakkaampaa kehityshäiriötä
  • Englannin äidinkielenään puhuva
  • Normaali tai normaaliksi korjattu näkö
  • Normaali kuulo

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut puhe-, kieli- tai kommunikaatiohäiriöt kuin kehityshäiriö.
  • Aivojen stimulaation vasta-aihe (tDCS tai TMS)
  • MRI:n vasta-aihe
  • Huumeiden väärinkäytön historia
  • Aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus
  • Kaikki aikaisemmat neurokirurgiset toimenpiteet
  • Reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa aivojen toimintaan (esimerkiksi masennuslääkkeet)
  • Epilepsiaa suvussa (ensimmäisen asteen sukulainen)
  • Vaikea klaustrofobia (koska he eivät ehkä siedä skanneria)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen TDCS ja Fluency Intervention
Osallistujat saavat 1 milliampeerin (mA) tDCS:n, jossa anodi (5 x 7 cm) on sijoitettu vasemman etukuoren päälle ja katodi (5 x 7 cm) symmetrisesti oikean etukuoren päälle. tDCS toimitetaan tasavirta- (DC) stimulaattorilla "tutkimustilassa" 20 minuuttia päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan. Stimulaatiota sovelletaan 40 minuutin puheen sujuvuusharjoitusparadigman ensimmäisellä puoliskolla käyttäen metronomiajastettua puhetta.
Käyttäytyminen: Metronomi-ajastettu puhe
Luku-, selostus- ja keskustelupuheen tehtävät suoritetaan jokaisena viiden interventiopäivänä. Näiden tehtävien aikana harjoitellaan metronomiaikaista puhetta lähes normaalilla (mukavalla) puhenopeudella jokaiselle osallistujalle. Jokainen interventioistunto kestää 40 minuuttia.
Laite: Aktiivinen tDCS
1 mA tDCS, jossa anodi (5 x 7 cm) on sijoitettu vasemman etukuoren päälle ja katodi (5 x 7 cm) symmetrisesti oikean etukuoren päälle. tDCS toimitetaan tasavirta- (DC) stimulaattorilla "tutkimustilassa" 20 minuutin ajan. Virta nostetaan 1 mA:iin stimulaation ensimmäisten 15 sekunnin aikana ja pidetään tällä tasolla 20 minuutin stimulaatioistunnon jäljellä olevan ajan.
Huijausvertailija: Huijaus TDCS ja Fluency Intervention
Osallistujat saavat valestimulaatiota anodi- ja katodielektrodilla, jotka asetetaan vasemman ja oikean etukuoren päälle, kuten aktiivisessa käsivarressa. Valestimulaatiota annetaan DC-stimulaattorilla "tutkimustilassa" 20 minuuttia päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan. Valestimulaatiossa virtaa nostetaan 15 sekunnin ajan, ylläpidetään 15 sekuntia 1 mA:ssa ja lasketaan 15 sekunnin ajan stimulaation alussa, minkä jälkeen sitä seuraa lyhyt (3 ms) pulssi 55 sekunnin välein loput 20 sekuntia. -minuuttinen stimulaatioistunto. Stimulaatiota sovelletaan 40 minuutin puheen sujuvuusharjoitusparadigman ensimmäisellä puoliskolla käyttäen metronomiajastettua puhetta.
Käyttäytyminen: Metronomi-ajastettu puhe
Luku-, selostus- ja keskustelupuheen tehtävät suoritetaan jokaisena viiden interventiopäivänä. Näiden tehtävien aikana harjoitellaan metronomiaikaista puhetta lähes normaalilla (mukavalla) puhenopeudella jokaiselle osallistujalle. Jokainen interventioistunto kestää 40 minuuttia.
Laite: Sham tDCS
Valestimulaatio toimitetaan käyttämällä DC-stimulaattoria "tutkimustilassa" 20 minuutin ajan. Osallistujat saavat valestimulaatiota anodi- ja katodielektrodilla, jotka asetetaan vasemman ja oikean etukuoren päälle, kuten aktiivisessa käsivarressa. Valestimulaatiossa virtaa nostetaan 15 sekunnin ajan, ylläpidetään 15 sekuntia 1 mA:ssa ja lasketaan 15 sekunnin ajan stimulaation alussa, minkä jälkeen sitä seuraa lyhyt (3 ms) pulssi 55 sekunnin välein loput 20 sekuntia. -minuuttinen stimulaatioistunto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos änkytyksen vakavuusmittarin (SSI-4) pistemäärässä
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 viikkoa ja 12 viikkoa 5 päivän toimenpiteen päättymisen jälkeen
Änkytyksen vakavuusmittari (SSI-4) on standardoitu änkytyksen vakavuuden mitta, joka koostuu kolmesta alapisteestä (taajuus, kesto ja fyysiset liitännäistekijät), jotka lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi. Käytämme muutosta lähtötasosta kokonaispistemäärässä (ts. perusviiva vähennettynä) änkytyksen vakavuusmittarin versiossa 4 mitattuna toimenpiteen jälkeen. SSI-4:n maksimi kokonaispistemäärä on 56, mikä vastaa suurinta änkytyksen vakavuutta. Siksi suuremmat negatiiviset muutospisteet edustavat parempia tuloksia (suurempi änkytyksen vakavuuden väheneminen).
1 viikko, 6 viikkoa ja 12 viikkoa 5 päivän toimenpiteen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskustelun aikana syntyneiden sujuvien tavujen prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 viikkoa ja 12 viikkoa 5 päivän toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta (esim. lähtötaso vähennettynä) kahden minuutin keskustelunäytteen aikana syntyneiden sujuvien tavujen prosenttiosuutena. Suuremmat negatiiviset muutospisteet edustavat parempia tuloksia (suurempi epävakaustiheyden väheneminen).
1 viikko, 6 viikkoa ja 12 viikkoa 5 päivän toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos lukemisen aikana syntyneiden sujuvien tavujen prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 viikkoa ja 12 viikkoa 5 päivän toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta (esim. perusviiva vähennettynä) kahden minuutin lukunäytteen aikana syntyneiden sujuvien tavujen prosenttiosuutena. Suuremmat negatiiviset muutospisteet edustavat parempia tuloksia (suurempi epävakaustiheyden väheneminen).
1 viikko, 6 viikkoa ja 12 viikkoa 5 päivän toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos puhujan änkytyskokemuksen kokonaisarviossa (OASES)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa 5 päivän toimenpiteen päättymisen jälkeen

Yleisarvio änkytyksen puhujan kokemuksesta (OASES) on standardoitu itsearviointi, jolla mitataan änkytyksen vaikutusta ihmisen elämään. Se koostuu 4 alapisteestä (yleistä tietoa puheesta, reaktioistasi änkytykseen, kommunikaatio päivittäisissä tilanteissa , elämänlaatu). Kokonaispistemäärä (mahdollisesta 500:sta) jaetaan kohteiden lukumäärällä (mahdollisesta 100:sta. Huomaa, että jotkin kohdat eivät välttämättä koske kaikkia osallistujia). Tämä antaa kokonaisvaikutuspistemääräksi 1–5, ja 5 edustaa suurinta negatiivista vaikutusta ihmisen elämään.

Käytämme muutosta lähtötasosta kokonaispistemäärässä (ts. lähtötaso vähennettynä) tuloksena OASESin kokonaisvaikutuspisteissä, mitattuna toimenpiteen jälkeen. Suuremmat negatiiviset muutospisteet edustavat parempia tuloksia (änkytyksen negatiivisen vaikutuksen suurempaa vähenemistä).
6 viikkoa ja 12 viikkoa 5 päivän toimenpiteen päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ennakoivassa tietoisuudessa änkytysasteikossa
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 viikkoa ja 12 viikkoa 5 päivän toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos kokonaispistemäärässä änkytyksen ennakoinnin mittana
1 viikko, 6 viikkoa ja 12 viikkoa 5 päivän toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos Beckin ahdistusinventaariossa
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 viikkoa ja 12 viikkoa 5 päivän toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos Beckin ahdistuskartan kokonaispistemäärässä
1 viikko, 6 viikkoa ja 12 viikkoa 5 päivän toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos änkytyksen vakavuuden subjektiivisessa luokituksessa
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 viikkoa ja 12 viikkoa 5 päivän toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos itsearvioinnissa 9 pisteen asteikolla
1 viikko, 6 viikkoa ja 12 viikkoa 5 päivän toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos puheen luonnollisuuden subjektiivisessa luokituksessa
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 viikkoa ja 12 viikkoa 5 päivän toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos itsearvioinnissa 9 pisteen asteikolla
1 viikko, 6 viikkoa ja 12 viikkoa 5 päivän toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos änkytyksen vakavuuden objektiivisessa luokituksessa
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 viikkoa ja 12 viikkoa 5 päivän toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos tutkijan luokituksessa 9 pisteen asteikolla
1 viikko, 6 viikkoa ja 12 viikkoa 5 päivän toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos puheen luonnollisuuden objektiivisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 viikkoa ja 12 viikkoa 5 päivän toimenpiteen päättymisen jälkeen
Muutos tutkijan luokituksessa 9 pisteen asteikolla
1 viikko, 6 viikkoa ja 12 viikkoa 5 päivän toimenpiteen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Tutkijat

  • Päätutkija: Kate E Watkins, PhD, University of Oxford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R52173/RE001_

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metronomi-ajastettu puhe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa