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Investigando estimulação cerebral não invasiva para melhorar a fluência em pessoas que gaguejam (INSTEP)

17 de maio de 2022 atualizado por: University of Oxford
Este estudo tem como objetivo testar se a aplicação da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) concomitante ao treinamento da fluência resulta em melhorias na fluência da fala em adultos com gagueira desenvolvimental, medida até três meses após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A gagueira do desenvolvimento afeta 5% das crianças e persiste até a idade adulta em cerca de 1%. Mudar a forma como a fala é produzida em adultos que gaguejam é um desafio particular para a fonoaudiologia e há necessidade de novas intervenções. Uma dessas intervenções envolve a aplicação de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) juntamente com terapias destinadas a melhorar a fluência da fala. tDCS influencia a atividade cerebral modulando a plasticidade neuronal através da aplicação de correntes elétricas fracas em todo o cérebro. O emparelhamento do tDCS com a terapia da fala tem potencial para produzir efeitos maiores ou mais duradouros e reduzir o tempo gasto na terapia.

O estudo avaliará o potencial do tDCS combinado com o treinamento de fluência da fala para melhorar os resultados em pessoas que gaguejam (PWS). PWS terá esse treinamento enquanto recebe tDCS por cinco dias (1 miliampere [mA] por 20 minutos por dia) em um estudo controlado randomizado duplo-cego. Os resultados serão medidos em termos de mudanças na gravidade da gagueira.

Uma questão de pesquisa adicional é como as mudanças nas interações entre as regiões sensoriais e motoras do cérebro se relacionam com as mudanças na fluência da fala na SPW. A ressonância magnética será usada para medir a estrutura e função do cérebro e o trato vocal durante a produção da fala. A estimulação magnética transcraniana (EMT) avaliará a excitabilidade motora antes e após o treinamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX2 6BW
        • Department of Experimental Psychology, University of Oxford

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  • Diagnosticado com gagueira do desenvolvimento de gravidade leve a moderada ou maior
  • Falante nativo de inglês
  • Visão normal ou corrigida para o normal
  • audição normal

Critério de exclusão:

  • Distúrbio de fala, linguagem ou comunicação, exceto gagueira do desenvolvimento.
  • Contra-indicação para estimulação cerebral (tDCS ou TMS)
  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Histórico de abuso de drogas
  • História de uma doença neurológica ou psiquiátrica
  • Quaisquer procedimentos neurocirúrgicos anteriores
  • Tomar medicamentos prescritos ou de venda livre que possam afetar a função cerebral (por exemplo, antidepressivos)
  • História familiar de epilepsia (parente de primeiro grau)
  • Claustrofobia severa (pois eles podem ser incapazes de tolerar o scanner)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ETDCS ativo e intervenção de fluência
Os participantes receberão tDCS de 1 miliamperes (mA) com o ânodo (5 x 7 cm) colocado sobre o córtex frontal esquerdo e o cátodo (5 x 7 cm) colocado simetricamente sobre o córtex frontal direito. tDCS será entregue usando um estimulador de corrente contínua (DC) em 'modo de estudo' por 20 minutos por dia durante cinco dias consecutivos. A estimulação será aplicada na primeira metade de um paradigma de treinamento de fluência de fala de 40 minutos, usando a fala cronometrada pelo metrônomo.
Comportamental: Discurso sincronizado com o metrônomo
Tarefas de leitura, narrativa e fala conversacional serão concluídas em cada um dos cinco dias de intervenção. A fala cronometrada pelo metrônomo será praticada durante essas tarefas, em uma velocidade de fala quase normal (confortável) para cada participante. Cada sessão de intervenção terá a duração de 40 minutos.
Dispositivo: TDCS ativo
1-mA tDCS com o ânodo (5 x 7 cm) colocado sobre o córtex frontal esquerdo e o cátodo (5 x 7 cm) colocado simetricamente sobre o córtex frontal direito. tDCS será entregue usando um estimulador de corrente contínua (DC) em 'modo de estudo' por 20 minutos. A corrente é aumentada para 1 mA durante os primeiros 15 segundos de estimulação e mantida nesse nível pelo restante da sessão de estimulação de 20 minutos.
Comparador Falso: ETDCS simulada e intervenção de fluência
Os participantes receberão estimulação simulada com os eletrodos de ânodo e cátodo colocados sobre o córtex frontal esquerdo e direito como no braço ativo. A estimulação simulada será fornecida usando um estimulador DC em 'modo de estudo' por 20 minutos por dia durante cinco dias consecutivos. Para estimulação simulada, a corrente é aumentada em 15 segundos, mantida por 15 segundos a 1 mA e reduzida em 15 segundos no início da estimulação e é então seguida por pulsos breves (3 ms) a cada 55 segundos pelo restante dos 20 -minuto sessão de estimulação. A estimulação será aplicada na primeira metade de um paradigma de treinamento de fluência de fala de 40 minutos, usando a fala cronometrada pelo metrônomo.
Comportamental: Discurso sincronizado com o metrônomo
Tarefas de leitura, narrativa e fala conversacional serão concluídas em cada um dos cinco dias de intervenção. A fala cronometrada pelo metrônomo será praticada durante essas tarefas, em uma velocidade de fala quase normal (confortável) para cada participante. Cada sessão de intervenção terá a duração de 40 minutos.
Dispositivo: ETCC falso
A estimulação simulada será administrada usando um estimulador DC em 'modo de estudo' por 20 minutos. Os participantes receberão estimulação simulada com os eletrodos de ânodo e cátodo colocados sobre o córtex frontal esquerdo e direito como no braço ativo. Para estimulação simulada, a corrente é aumentada em 15 segundos, mantida por 15 segundos a 1 mA e reduzida em 15 segundos no início da estimulação e é então seguida por pulsos breves (3 ms) a cada 55 segundos pelo restante dos 20 -minuto sessão de estimulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do Instrumento de Gravidade da Gagueira (SSI-4)
Prazo: 1 semana, 6 semanas e 12 semanas após o final da intervenção de 5 dias
O Instrumento de Gravidade da Gagueira (SSI-4) é uma medida padronizada da gravidade da gagueira composta por 3 sub-pontuações (frequência, duração e concomitantes físicos) que são somados para dar uma pontuação total. Usaremos a alteração da linha de base na pontuação total (ou seja, linha de base subtraída) no Stuttering Severity Instrument versão 4 medido após a intervenção. A pontuação total máxima do SSI-4 é 56, que corresponde à maior gravidade da gagueira. Portanto, maiores pontuações de mudança negativa representam melhores resultados (maiores reduções na gravidade da gagueira).
1 semana, 6 semanas e 12 semanas após o final da intervenção de 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na porcentagem de sílabas disfluentes produzidas durante a conversa
Prazo: 1 semana, 6 semanas e 12 semanas após o final da intervenção de 5 dias
Mudança da linha de base (ou seja, linha de base subtraída) em porcentagem de sílabas disfluentes produzidas durante uma amostra de conversação de dois minutos. Maiores pontuações de mudança negativa representam melhores resultados (maiores reduções na frequência de disfluência).
1 semana, 6 semanas e 12 semanas após o final da intervenção de 5 dias
Mudança na porcentagem de sílabas disfluentes produzidas durante a leitura
Prazo: 1 semana, 6 semanas e 12 semanas após o final da intervenção de 5 dias
Mudança da linha de base (ou seja, linha de base subtraída) em porcentagem de sílabas disfluentes produzidas durante uma amostra de leitura de dois minutos. Maiores pontuações de mudança negativa representam melhores resultados (maiores reduções na frequência de disfluência).
1 semana, 6 semanas e 12 semanas após o final da intervenção de 5 dias
Mudança na pontuação da avaliação geral da experiência de gagueira do orador (OASES)
Prazo: 6 semanas e 12 semanas após o final da intervenção de 5 dias

A Avaliação Geral da Experiência de Gagueira do Falante (OASES) é uma autoavaliação padronizada para medir o efeito da gagueira na vida de uma pessoa, composta por 4 subpontuações (informações gerais sobre a fala, suas reações à gagueira, comunicação em situações diárias , qualidade de vida). A pontuação total (de 500 possíveis) é dividida pelo número de itens (de 100 possíveis). Observe que alguns itens podem não se aplicar a todos os participantes). Isso dá uma pontuação total de impacto entre 1 e 5, com 5 representando o maior impacto negativo na vida da pessoa.

Usaremos a alteração da linha de base na pontuação total (ou seja, linha de base subtraída) na pontuação de impacto total do OASES, medida após a intervenção, como um resultado. Maiores pontuações de mudança negativa representam melhores resultados (maiores reduções no impacto negativo da gagueira).
6 semanas e 12 semanas após o final da intervenção de 5 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Mudança na Consciência Premonitória na Gagueira
Prazo: 1 semana, 6 semanas e 12 semanas após o final da intervenção de 5 dias
Mudança na pontuação total na medida de antecipação da gagueira
1 semana, 6 semanas e 12 semanas após o final da intervenção de 5 dias
Mudança no Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: 1 semana, 6 semanas e 12 semanas após o final da intervenção de 5 dias
Mudança na pontuação total no Inventário de Ansiedade de Beck
1 semana, 6 semanas e 12 semanas após o final da intervenção de 5 dias
Mudança na avaliação subjetiva da gravidade da gagueira
Prazo: 1 semana, 6 semanas e 12 semanas após o final da intervenção de 5 dias
Mudança na autoavaliação na escala de 9 pontos
1 semana, 6 semanas e 12 semanas após o final da intervenção de 5 dias
Mudança na avaliação subjetiva da naturalidade da fala
Prazo: 1 semana, 6 semanas e 12 semanas após o final da intervenção de 5 dias
Mudança na autoavaliação na escala de 9 pontos
1 semana, 6 semanas e 12 semanas após o final da intervenção de 5 dias
Mudança na classificação objetiva da gravidade da gagueira
Prazo: 1 semana, 6 semanas e 12 semanas após o final da intervenção de 5 dias
Mudança na classificação do pesquisador na escala de 9 pontos
1 semana, 6 semanas e 12 semanas após o final da intervenção de 5 dias
Mudança na classificação objetiva da naturalidade da fala
Prazo: 1 semana, 6 semanas e 12 semanas após o final da intervenção de 5 dias
Mudança na classificação do pesquisador na escala de 9 pontos
1 semana, 6 semanas e 12 semanas após o final da intervenção de 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oxford

Investigadores

  • Investigador principal: Kate E Watkins, PhD, University of Oxford

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R52173/RE001_

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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