Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker ikke-invasiv hjernestimulering for å forbedre flyten hos personer som stammer (INSTEP)

17. mai 2022 oppdatert av: University of Oxford
Denne studien tar sikte på å teste om bruk av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) samtidig med flytende trening resulterer i forbedringer i taleflyt hos voksne med utviklingsstamming, målt opptil tre måneder etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utviklingsstamming påvirker 5 % av barna og vedvarer til voksen alder hos omtrent 1 %. Å endre måten tale produseres på hos voksne som stammer er en spesiell utfordring for tale- og språkterapi, og det er behov for nye intervensjoner. En slik intervensjon involverer bruk av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) sammen med terapier rettet mot å forbedre taleflyten. tDCS påvirker hjerneaktiviteten ved å modulere nevronal plastisitet gjennom påføring av svake elektriske strømmer over hjernen. Sammenkobling av tDCS med logopedi har potensial for å produsere større eller lengre varige effekter og redusere tid brukt i terapi.

Studien vil evaluere potensialet til tDCS kombinert med taleflytende trening for å forbedre resultatene hos personer som stammer (PWS). PWS vil ha denne opplæringen mens de mottar tDCS i fem dager (1 milliampere [mA] i 20 minutter per dag) i en dobbeltblind randomisert kontrollert studie. Utfall vil bli målt i form av endringer i stammingens alvorlighetsgrad.

Et ytterligere forskningsspørsmål er hvordan endringer i interaksjoner mellom sensoriske og motoriske hjerneregioner relaterer seg til endringer i taleflyt i PWS. MR vil bli brukt til å måle hjernestruktur og funksjon og stemmekanalen under taleproduksjon. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vil vurdere motorisk eksitabilitet før og etter treningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX2 6BW
        • Department of Experimental Psychology, University of Oxford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Diagnostisert med utviklingsstamming av mild-moderat eller større alvorlighetsgrad
  • Engelsk som morsmål
  • Normalt eller korrigert til normalt syn
  • Normal hørsel

Ekskluderingskriterier:

  • Tale-, språk- eller kommunikasjonsforstyrrelser annet enn utviklingsstamming.
  • Kontraindikasjon for hjernestimulering (tDCS eller TMS)
  • Kontraindikasjon til MR
  • Historie om narkotikamisbruk
  • Historie om en nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Eventuelle tidligere nevrokirurgiske prosedyrer
  • Tar reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som kan påvirke hjernefunksjonen (for eksempel antidepressiva)
  • Familiehistorie med epilepsi (første grads slektning)
  • Alvorlig klaustrofobi (da de kanskje ikke tåler skanner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv TDCS og flytende intervensjon
Deltakerne vil motta 1-milliamp (mA) tDCS med anoden (5 x 7 cm) plassert over venstre frontal cortex og katoden (5 x 7 cm) plassert symmetrisk over høyre frontal cortex. tDCS vil bli levert med en likestrømsstimulator (DC) i "studiemodus" i 20 minutter om dagen i fem påfølgende dager. Stimuleringen vil bli brukt i den første halvdelen av et 40-minutters paradigme for taleflytende trening, ved hjelp av metronom-timet tale.
Atferdsmessig: Metronom-timet tale
Lese-, narrativ- og samtaleoppgaver vil bli fullført på hver av de fem intervensjonsdagene. Metronom-timet tale vil bli øvd under disse oppgavene, med nesten normal (komfortabel) talehastighet for hver deltaker. Hver intervensjonsøkt vil vare 40 minutter.
Enhet: Aktiv tDCS
1-mA tDCS med anoden (5 x 7 cm) plassert over venstre frontal cortex og katoden (5 x 7 cm) plassert symmetrisk over høyre frontal cortex. tDCS vil bli levert med en likestrømsstimulator (DC) i "studiemodus" i 20 minutter. Strømmen økes til 1 mA i løpet av de første 15 sekundene med stimulering og opprettholdes på dette nivået for resten av den 20-minutters stimuleringsøkten.
Sham-komparator: Sham TDCS og Fluency Intervention
Deltakerne vil få falsk stimulering med anode- og katodeelektrodene plassert over venstre og høyre frontal cortex som i den aktive armen. Sham-stimulering vil bli levert ved hjelp av en DC-stimulator i "studiemodus" i 20 minutter om dagen i fem påfølgende dager. For falsk stimulering økes strømmen over 15 sekunder, opprettholdes i 15 sekunder ved 1 mA og trappes ned over 15 sekunder ved starten av stimuleringen og følges deretter av korte (3ms) pulser hvert 55. sekund for resten av de 20. -minutt stimuleringsøkt. Stimuleringen vil bli brukt i den første halvdelen av et 40-minutters paradigme for taleflytende trening, ved hjelp av metronom-timet tale.
Atferdsmessig: Metronom-timet tale
Lese-, narrativ- og samtaleoppgaver vil bli fullført på hver av de fem intervensjonsdagene. Metronom-timet tale vil bli øvd under disse oppgavene, med nesten normal (komfortabel) talehastighet for hver deltaker. Hver intervensjonsøkt vil vare 40 minutter.
Enhet: Sham tDCS
Sham-stimulering vil bli levert ved hjelp av en DC-stimulator i "studiemodus" i 20 minutter. Deltakerne vil få falsk stimulering med anode- og katodeelektrodene plassert over venstre og høyre frontal cortex som i den aktive armen. For falsk stimulering økes strømmen over 15 sekunder, opprettholdes i 15 sekunder ved 1 mA og trappes ned over 15 sekunder ved starten av stimuleringen og følges deretter av korte (3ms) pulser hvert 55. sekund for resten av de 20. -minutt stimuleringsøkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SSI-4 (Stuttering Severity Instrument) Score
Tidsramme: 1 uke, 6 uker og 12 uker etter avsluttet 5-dagers intervensjon
Stuttering Severity Instrument (SSI-4) er et standardisert mål på stammingens alvorlighetsgrad som består av 3 sub-scores (frekvens, varighet og fysiske samtidige) som summeres for å gi en total poengsum. Vi vil bruke endring fra baseline i total poengsum (dvs. baseline trukket fra) på Stuttering Severity Instrument versjon 4 målt etter intervensjon. Maksimal totalpoengsum for SSI-4 er 56, som tilsvarer høyeste stamming. Derfor representerer større negative endringsskårer bedre resultater (større reduksjoner i stammingens alvorlighetsgrad).
1 uke, 6 uker og 12 uker etter avsluttet 5-dagers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentandel av uflytende stavelser produsert under samtale
Tidsramme: 1 uke, 6 uker og 12 uker etter avsluttet 5-dagers intervensjon
Endring fra baseline (dvs. baseline trukket fra) i prosent av uflytende stavelser produsert i løpet av en to-minutters samtaleprøve. Større negative endringsskårer representerer bedre resultater (større reduksjoner i frekvensen av uflytende).
1 uke, 6 uker og 12 uker etter avsluttet 5-dagers intervensjon
Endring i prosentandel av uflytende stavelser produsert under lesing
Tidsramme: 1 uke, 6 uker og 12 uker etter avsluttet 5-dagers intervensjon
Endring fra baseline (dvs. baseline subtrahert) i prosent av uflytende stavelser produsert i løpet av en to-minutters leseprøve. Større negative endringsskårer representerer bedre resultater (større reduksjoner i frekvensen av uflytende).
1 uke, 6 uker og 12 uker etter avsluttet 5-dagers intervensjon
Endring i samlet vurdering av talerens erfaring med stamming (OASES)-poengsum
Tidsramme: 6 uker og 12 uker etter avsluttet 5-dagers intervensjon

Overall Assessment of the Speaker's Experience of Stuttering (OASES) er en standardisert selvevaluering for å måle effekten av stamming på en persons liv, bestående av 4 delpoeng (generell informasjon om tale, dine reaksjoner på stamming, kommunikasjon i daglige situasjoner). , livskvalitet). Den totale poengsummen (av 500 mulige) er delt på antall elementer (av 100 mulige. Vær oppmerksom på at enkelte elementer kanskje ikke gjelder for alle deltakere). Dette gir en total påvirkningsscore mellom 1 og 5, hvor 5 representerer den høyeste negative påvirkningen på personens liv.

Vi vil bruke endring fra baseline i total poengsum (dvs. baseline trukket fra) på OASES total effektscore, målt etter intervensjon, som et resultat. Større negative endringsskårer representerer bedre resultater (større reduksjoner i negativ påvirkning av stamming).
6 uker og 12 uker etter avsluttet 5-dagers intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i premonitorisk bevissthet i stammeskala
Tidsramme: 1 uke, 6 uker og 12 uker etter avsluttet 5-dagers intervensjon
Endring i totalscore på mål på forventning om stamming
1 uke, 6 uker og 12 uker etter avsluttet 5-dagers intervensjon
Endring i Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: 1 uke, 6 uker og 12 uker etter avsluttet 5-dagers intervensjon
Endring i totalscore på Beck Anxiety Inventory
1 uke, 6 uker og 12 uker etter avsluttet 5-dagers intervensjon
Endring i subjektiv vurdering av stammingens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 uke, 6 uker og 12 uker etter avsluttet 5-dagers intervensjon
Endring i egenvurdering på 9 punkts skala
1 uke, 6 uker og 12 uker etter avsluttet 5-dagers intervensjon
Endring i subjektiv vurdering av talenaturlighet
Tidsramme: 1 uke, 6 uker og 12 uker etter avsluttet 5-dagers intervensjon
Endring i egenvurdering på 9 punkts skala
1 uke, 6 uker og 12 uker etter avsluttet 5-dagers intervensjon
Endring i objektiv vurdering av stammingens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 uke, 6 uker og 12 uker etter avsluttet 5-dagers intervensjon
Endring i forskervurdering på 9 punkts skala
1 uke, 6 uker og 12 uker etter avsluttet 5-dagers intervensjon
Endring i objektiv vurdering av talenaturlighet
Tidsramme: 1 uke, 6 uker og 12 uker etter avsluttet 5-dagers intervensjon
Endring i forskervurdering på 9 punkts skala
1 uke, 6 uker og 12 uker etter avsluttet 5-dagers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kate E Watkins, PhD, University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R52173/RE001_

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metronom-timet tale

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere