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Untersuchung der nicht-invasiven Hirnstimulation zur Verbesserung der Sprachflüssigkeit bei Menschen, die stottern (INSTEP)

17. Mai 2022 aktualisiert von: University of Oxford
Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob die Anwendung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) gleichzeitig mit dem Sprachflusstraining zu einer Verbesserung der Sprachflüssigkeit bei Erwachsenen mit Entwicklungsstottern führt, gemessen bis zu drei Monate nach der Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entwicklungsbedingtes Stottern betrifft 5 % der Kinder und dauert bei etwa 1 % bis ins Erwachsenenalter an. Die Art und Weise, wie Sprache bei stotternden Erwachsenen produziert wird, zu verändern, ist eine besondere Herausforderung für Logopädie und Sprachtherapie, und es besteht ein Bedarf an neuartigen Interventionen. Eine dieser Interventionen umfasst die Anwendung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) neben Therapien zur Verbesserung des Sprachflusses. tDCS beeinflusst die Gehirnaktivität, indem es die neuronale Plastizität durch die Anwendung schwacher elektrischer Ströme im Gehirn moduliert. Die Kombination von tDCS mit Sprachtherapie hat das Potenzial, größere oder länger anhaltende Wirkungen zu erzielen und die in der Therapie verbrachte Zeit zu reduzieren.

Die Studie wird das Potenzial von tDCS in Kombination mit Sprachflusstraining zur Verbesserung der Ergebnisse bei Menschen mit Stottern (PWS) bewerten. PWS werden dieses Training erhalten, während sie fünf Tage lang tDCS (1 Milliampere [mA] für 20 Minuten pro Tag) in einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie erhalten. Die Ergebnisse werden in Form von Änderungen der Schwere des Stotterns gemessen.

Eine weitere Forschungsfrage ist, wie Änderungen in den Interaktionen zwischen sensorischen und motorischen Hirnregionen mit Änderungen in der Sprachflüssigkeit bei PWS zusammenhängen. MRI wird verwendet, um die Gehirnstruktur und -funktion sowie den Vokaltrakt während der Sprachproduktion zu messen. Transkranielle Magnetstimulation (TMS) wird die motorische Erregbarkeit vor und nach dem Training beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX2 6BW
        • Department of Experimental Psychology, University of Oxford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Diagnostiziert mit entwicklungsbedingtem Stottern von leichtem bis mittlerem oder höherem Schweregrad
  • Englischer Muttersprachler
  • Normales oder korrigiertes Sehvermögen
  • Normales Gehör

Ausschlusskriterien:

  • Sprech-, Sprach- oder Kommunikationsstörung außer Entwicklungsstottern.
  • Kontraindikation für Hirnstimulation (tDCS oder TMS)
  • Kontraindikation für MRT
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Vorgeschichte einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Alle früheren neurochirurgischen Eingriffe
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können (z. B. Antidepressiva)
  • Epilepsie in der Familienanamnese (Verwandter ersten Grades)
  • Schwere Klaustrophobie (da sie Scanner möglicherweise nicht vertragen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive TDCS- und Fluency-Intervention
Die Teilnehmer erhalten 1-Milliampere (mA) tDCS, wobei die Anode (5 x 7 cm) über dem linken frontalen Kortex und die Kathode (5 x 7 cm) symmetrisch über dem rechten frontalen Kortex platziert wird. tDCS wird unter Verwendung eines Gleichstrom-(DC)-Stimulators im „Studienmodus“ für 20 Minuten pro Tag an fünf aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Die Stimulation wird für die erste Hälfte eines 40-minütigen Paradigmas zum Trainieren der Sprechflüssigkeit angewendet, wobei Sprache im Metronomtakt verwendet wird.
Verhalten: Metronomgesteuerte Rede
An jedem der fünf Interventionstage werden Lese-, Erzähl- und Gesprächsaufgaben absolviert. Während dieser Aufgaben wird metronomgesteuertes Sprechen mit nahezu normaler (komfortabler) Sprechgeschwindigkeit für jeden Teilnehmer geübt. Jede Interventionssitzung dauert 40 Minuten.
Gerät: Aktives tDCS
1-mA tDCS mit der Anode (5 x 7 cm) platziert über dem linken frontalen Kortex und der Kathode (5 x 7 cm) platziert symmetrisch über dem rechten frontalen Kortex. tDCS wird unter Verwendung eines Gleichstrom-(DC)-Stimulators im „Studienmodus“ für 20 Minuten abgegeben. Der Strom wird während der ersten 15 Sekunden der Stimulation auf 1 mA hochgefahren und für den Rest der 20-minütigen Stimulationssitzung auf diesem Niveau gehalten.
Schein-Komparator: Sham TDCS und Fluency Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine Scheinstimulation, wobei die Anoden- und Kathodenelektroden wie im aktiven Arm über dem linken und rechten frontalen Kortex platziert werden. Die Scheinstimulation wird unter Verwendung eines DC-Stimulators im „Studienmodus“ für 20 Minuten pro Tag an fünf aufeinanderfolgenden Tagen abgegeben. Bei der Scheinstimulation wird der Strom über 15 Sekunden hochgefahren, 15 Sekunden lang auf 1 mA gehalten und zu Beginn der Stimulation über 15 Sekunden heruntergefahren, gefolgt von kurzen (3 ms) Impulsen alle 55 Sekunden für den Rest der 20 -minütige Stimulationssitzung. Die Stimulation wird für die erste Hälfte eines 40-minütigen Paradigmas zum Trainieren der Sprechflüssigkeit angewendet, wobei Sprache im Metronomtakt verwendet wird.
Verhalten: Metronomgesteuerte Rede
An jedem der fünf Interventionstage werden Lese-, Erzähl- und Gesprächsaufgaben absolviert. Während dieser Aufgaben wird metronomgesteuertes Sprechen mit nahezu normaler (komfortabler) Sprechgeschwindigkeit für jeden Teilnehmer geübt. Jede Interventionssitzung dauert 40 Minuten.
Gerät: Schein-tDCS
Die Scheinstimulation wird unter Verwendung eines DC-Stimulators im „Studienmodus“ für 20 Minuten abgegeben. Die Teilnehmer erhalten eine Scheinstimulation, wobei die Anoden- und Kathodenelektroden wie im aktiven Arm über dem linken und rechten frontalen Kortex platziert werden. Bei der Scheinstimulation wird der Strom über 15 Sekunden hochgefahren, 15 Sekunden lang auf 1 mA gehalten und zu Beginn der Stimulation über 15 Sekunden heruntergefahren, gefolgt von kurzen (3 ms) Impulsen alle 55 Sekunden für den Rest der 20 -minütige Stimulationssitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SSI-4-Scores (Stuttering Severity Instrument).
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen nach Ende der 5-tägigen Intervention
Das Stuttering Severity Instrument (SSI-4) ist ein standardisiertes Maß für die Schwere des Stotterns, das aus 3 Teilwerten (Häufigkeit, Dauer und körperliche Begleiterscheinungen) besteht, die zu einem Gesamtwert summiert werden. Wir verwenden die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl (d. h. Baseline subtrahiert) auf dem Stuttering Severity Instrument Version 4, gemessen nach der Intervention. Die maximale Gesamtpunktzahl des SSI-4 beträgt 56, was der höchsten Stotterstärke entspricht. Daher stellen größere negative Änderungswerte bessere Ergebnisse dar (größere Verringerungen der Schwere des Stotterns).
1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen nach Ende der 5-tägigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes disfluenter Silben, die während des Gesprächs produziert werden
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen nach Ende der 5-tägigen Intervention
Änderung gegenüber der Grundlinie (d. h. Baseline subtrahiert) als Prozentsatz der disfluenten Silben, die während einer zweiminütigen Gesprächsprobe produziert wurden. Größere Werte für negative Veränderungen stellen bessere Ergebnisse dar (größere Verringerungen der Häufigkeit von Fluktuation).
1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen nach Ende der 5-tägigen Intervention
Änderung des Prozentsatzes disfluenter Silben, die während des Lesens produziert werden
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen nach Ende der 5-tägigen Intervention
Änderung gegenüber der Grundlinie (d. h. Grundlinie abgezogen) als Prozentsatz der disfluenten Silben, die während einer zweiminütigen Leseprobe produziert werden. Größere Werte für negative Veränderungen stellen bessere Ergebnisse dar (größere Verringerungen der Häufigkeit von Fluktuation).
1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen nach Ende der 5-tägigen Intervention
Änderung der Gesamtbewertung des OASES-Scores (Speaker's Experience of Stottering).
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen nach Ende der 5-tägigen Intervention

Der Overall Assessment of the Speaker’s Experience of Stottering (OASES) ist eine standardisierte Selbsteinschätzung zur Messung der Auswirkungen des Stotterns auf das Leben einer Person, bestehend aus 4 Teilwerten (allgemeine Informationen zum Sprechen, Ihre Reaktionen auf das Stottern, Kommunikation in alltäglichen Situationen). , Lebensqualität). Die Gesamtpunktzahl (von 500 möglichen) wird durch die Anzahl der Items (von 100 möglichen) geteilt. Beachten Sie, dass einige Punkte möglicherweise nicht für alle Teilnehmer gelten). Dies ergibt eine Gesamtauswirkungsbewertung zwischen 1 und 5, wobei 5 die höchste negative Auswirkung auf das Leben einer Person darstellt.

Wir verwenden die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl (d. h. Baseline subtrahiert) auf den OASES-Gesamtwirkungswert, gemessen nach der Intervention, als Ergebnis. Größere Werte für negative Veränderungen stellen bessere Ergebnisse dar (größere Verringerungen der negativen Auswirkungen des Stotterns).
6 Wochen und 12 Wochen nach Ende der 5-tägigen Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Vorahnungsbewusstseins in der Stotterskala
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen nach Ende der 5-tägigen Intervention
Änderung der Gesamtpunktzahl bei der Messung der Erwartung des Stotterns
1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen nach Ende der 5-tägigen Intervention
Änderung im Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen nach Ende der 5-tägigen Intervention
Änderung der Gesamtpunktzahl im Beck Anxiety Inventory
1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen nach Ende der 5-tägigen Intervention
Änderung der subjektiven Bewertung der Schwere des Stotterns
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen nach Ende der 5-tägigen Intervention
Veränderung der Selbsteinschätzung auf einer 9-Punkte-Skala
1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen nach Ende der 5-tägigen Intervention
Veränderung der subjektiven Bewertung der Sprachnatürlichkeit
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen nach Ende der 5-tägigen Intervention
Veränderung der Selbsteinschätzung auf einer 9-Punkte-Skala
1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen nach Ende der 5-tägigen Intervention
Änderung der objektiven Bewertung der Schwere des Stotterns
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen nach Ende der 5-tägigen Intervention
Änderung der Forscherbewertung auf einer 9-Punkte-Skala
1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen nach Ende der 5-tägigen Intervention
Änderung der objektiven Bewertung der Sprachnatürlichkeit
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen nach Ende der 5-tägigen Intervention
Änderung der Forscherbewertung auf einer 9-Punkte-Skala
1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen nach Ende der 5-tägigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Kate E Watkins, PhD, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R52173/RE001_

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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