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Investigando la estimulación cerebral no invasiva para mejorar la fluidez en personas que tartamudean (INSTEP)

17 de mayo de 2022 actualizado por: University of Oxford
Este estudio tiene como objetivo probar si la aplicación de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) junto con el entrenamiento de fluidez da como resultado mejoras en la fluidez del habla en adultos con tartamudeo en el desarrollo, medido hasta tres meses después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tartamudez del desarrollo afecta al 5% de los niños y persiste hasta la edad adulta en aproximadamente el 1%. Cambiar la forma en que se produce el habla en adultos que tartamudean es un desafío particular para la terapia del habla y el lenguaje y existe la necesidad de intervenciones novedosas. Una de esas intervenciones implica la aplicación de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) junto con terapias destinadas a mejorar la fluidez del habla. tDCS influye en la actividad cerebral al modular la plasticidad neuronal mediante la aplicación de corrientes eléctricas débiles en el cerebro. Emparejar tDCS con terapia del habla tiene el potencial de producir efectos más grandes o más duraderos y reducir el tiempo dedicado a la terapia.

El estudio evaluará el potencial de tDCS combinado con el entrenamiento de fluidez del habla para mejorar los resultados en personas que tartamudean (PWS). PWS tendrá este entrenamiento mientras recibe tDCS durante cinco días (1 miliamperio [mA] durante 20 minutos por día) en un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Los resultados se medirán en términos de cambios en la gravedad de la tartamudez.

Una pregunta de investigación adicional es cómo los cambios en las interacciones entre las regiones sensoriales y motoras del cerebro se relacionan con los cambios en la fluidez del habla en PWS. La resonancia magnética se utilizará para medir la estructura y función del cerebro y el tracto vocal durante la producción del habla. La estimulación magnética transcraneal (TMS) evaluará la excitabilidad motora antes y después del entrenamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX2 6BW
        • Department of Experimental Psychology, University of Oxford

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Diagnosticado con tartamudeo del desarrollo de gravedad leve-moderada o mayor
  • hablante nativo de inglés
  • Visión normal o corregida a normal
  • Audición normal

Criterio de exclusión:

  • Trastorno del habla, del lenguaje o de la comunicación que no sea la tartamudez del desarrollo.
  • Contraindicación para la estimulación cerebral (tDCS o TMS)
  • Contraindicación de la resonancia magnética
  • Historial de abuso de drogas
  • Antecedentes de una enfermedad neurológica o psiquiátrica.
  • Cualquier procedimiento neuroquirúrgico previo
  • Tomar medicamentos recetados o de venta libre que pueden afectar la función cerebral (por ejemplo, antidepresivos)
  • Antecedentes familiares de epilepsia (pariente de primer grado)
  • Claustrofobia severa (ya que pueden ser incapaces de tolerar el escáner)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención activa de TDCS y fluidez
Los participantes recibirán tDCS de 1 miliamperio (mA) con el ánodo (5 x 7 cm) colocado sobre la corteza frontal izquierda y el cátodo (5 x 7 cm) colocado simétricamente sobre la corteza frontal derecha. tDCS se administrará utilizando un estimulador de corriente continua (DC) en "modo de estudio" durante 20 minutos al día durante cinco días consecutivos. La estimulación se aplicará durante la primera mitad de un paradigma de entrenamiento de fluidez del habla de 40 minutos, utilizando un metrónomo cronometrado.
Conductual: Discurso cronometrado por metrónomo
Las tareas de lectura, narración y habla conversacional se completarán en cada uno de los cinco días de intervención. El habla cronometrada con metrónomo se practicará durante estas tareas, a una velocidad de habla casi normal (cómoda) para cada participante. Cada sesión de intervención tendrá una duración de 40 minutos.
Dispositivo: TDCS activo
TDCS de 1 mA con el ánodo (5 x 7 cm) colocado sobre la corteza frontal izquierda y el cátodo (5 x 7 cm) colocado simétricamente sobre la corteza frontal derecha. tDCS se administrará utilizando un estimulador de corriente continua (DC) en "modo de estudio" durante 20 minutos. La corriente aumenta hasta 1 mA durante los primeros 15 segundos de estimulación y se mantiene en este nivel durante el resto de la sesión de estimulación de 20 minutos.
Comparador falso: Sham TDCS e intervención de fluidez
Los participantes recibirán estimulación simulada con los electrodos de ánodo y cátodo colocados sobre la corteza frontal izquierda y derecha como en el brazo activo. La estimulación simulada se administrará mediante un estimulador de CC en "modo de estudio" durante 20 minutos al día durante cinco días consecutivos. Para la estimulación simulada, la corriente aumenta durante 15 segundos, se mantiene durante 15 segundos a 1 mA y se reduce durante 15 segundos al comienzo de la estimulación y luego es seguida por pulsos breves (3 ms) cada 55 segundos durante el resto de los 20. Sesión de estimulación de un minuto. La estimulación se aplicará durante la primera mitad de un paradigma de entrenamiento de fluidez del habla de 40 minutos, utilizando un metrónomo cronometrado.
Conductual: Discurso cronometrado por metrónomo
Las tareas de lectura, narración y habla conversacional se completarán en cada uno de los cinco días de intervención. El habla cronometrada con metrónomo se practicará durante estas tareas, a una velocidad de habla casi normal (cómoda) para cada participante. Cada sesión de intervención tendrá una duración de 40 minutos.
Dispositivo: TDCS falso
La estimulación simulada se administrará mediante un estimulador de CC en "modo de estudio" durante 20 minutos. Los participantes recibirán estimulación simulada con los electrodos de ánodo y cátodo colocados sobre la corteza frontal izquierda y derecha como en el brazo activo. Para la estimulación simulada, la corriente aumenta durante 15 segundos, se mantiene durante 15 segundos a 1 mA y se reduce durante 15 segundos al comienzo de la estimulación y luego es seguida por pulsos breves (3 ms) cada 55 segundos durante el resto de los 20. Sesión de estimulación de un minuto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Instrumento de gravedad de la tartamudez (SSI-4)
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas y 12 semanas después del final de la intervención de 5 días
El Instrumento de gravedad de la tartamudez (SSI-4) es una medida estandarizada de la gravedad de la tartamudez compuesta por 3 subpuntuaciones (frecuencia, duración y concomitantes físicos) que se suman para dar una puntuación total. Usaremos el cambio desde la línea de base en la puntuación total (es decir, línea de base restada) en el Stuttering Severity Instrument versión 4 medida después de la intervención. La puntuación total máxima del SSI-4 es 56, que corresponde a la mayor gravedad de la tartamudez. Por lo tanto, las puntuaciones de cambio negativo más grandes representan mejores resultados (mayores reducciones en la gravedad de la tartamudez).
1 semana, 6 semanas y 12 semanas después del final de la intervención de 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de sílabas disfluentes producidas durante la conversación
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas y 12 semanas después del final de la intervención de 5 días
Cambio desde la línea de base (es decir, línea de base restada) en porcentaje de sílabas difluentes producidas durante una muestra de conversación de dos minutos. Las puntuaciones de cambio negativo más grandes representan mejores resultados (reducciones más grandes en la frecuencia de falta de fluidez).
1 semana, 6 semanas y 12 semanas después del final de la intervención de 5 días
Cambio en el porcentaje de sílabas disfluentes producidas durante la lectura
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas y 12 semanas después del final de la intervención de 5 días
Cambio desde la línea de base (es decir, línea de base restada) en porcentaje de sílabas difluentes producidas durante una muestra de lectura de dos minutos. Las puntuaciones de cambio negativo más grandes representan mejores resultados (reducciones más grandes en la frecuencia de falta de fluidez).
1 semana, 6 semanas y 12 semanas después del final de la intervención de 5 días
Cambio en la puntuación de la Evaluación general de la experiencia de la tartamudez del hablante (OASES)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas después del final de la intervención de 5 días

La Evaluación general de la experiencia de la tartamudez del hablante (OASES) es una autoevaluación estandarizada para medir el efecto de la tartamudez en la vida de una persona, que consta de 4 subpuntuaciones (información general sobre el habla, sus reacciones ante la tartamudez, comunicación en situaciones diarias , calidad de vida). La puntuación total (de 500 posibles) se divide por el número de elementos (de 100 posibles). Tenga en cuenta que algunos elementos pueden no aplicarse a todos los participantes). Esto da una puntuación de impacto total entre 1 y 5, donde 5 representa el impacto negativo más alto en la vida de la persona.

Usaremos el cambio desde la línea de base en la puntuación total (es decir, línea de base restada) en la puntuación de impacto total de OASES, medida después de la intervención, como un resultado. Las puntuaciones de cambio negativo más grandes representan mejores resultados (mayores reducciones en el impacto negativo de la tartamudez).
6 semanas y 12 semanas después del final de la intervención de 5 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la conciencia premonitoria en la escala de tartamudeo
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas y 12 semanas después del final de la intervención de 5 días
Cambio en la puntuación total en la medida de anticipación de la tartamudez
1 semana, 6 semanas y 12 semanas después del final de la intervención de 5 días
Cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas y 12 semanas después del final de la intervención de 5 días
Cambio en la puntuación total en el Inventario de Ansiedad de Beck
1 semana, 6 semanas y 12 semanas después del final de la intervención de 5 días
Cambio en la calificación subjetiva de la gravedad de la tartamudez
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas y 12 semanas después del final de la intervención de 5 días
Cambio en la autoevaluación en una escala de 9 puntos
1 semana, 6 semanas y 12 semanas después del final de la intervención de 5 días
Cambio en la calificación subjetiva de la naturalidad del habla
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas y 12 semanas después del final de la intervención de 5 días
Cambio en la autoevaluación en una escala de 9 puntos
1 semana, 6 semanas y 12 semanas después del final de la intervención de 5 días
Cambio en la calificación objetiva de la gravedad de la tartamudez
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas y 12 semanas después del final de la intervención de 5 días
Cambio en la calificación del investigador en una escala de 9 puntos
1 semana, 6 semanas y 12 semanas después del final de la intervención de 5 días
Cambio en la calificación objetiva de la naturalidad del habla
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas y 12 semanas después del final de la intervención de 5 días
Cambio en la calificación del investigador en una escala de 9 puntos
1 semana, 6 semanas y 12 semanas después del final de la intervención de 5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oxford

Investigadores

  • Investigador principal: Kate E Watkins, PhD, University of Oxford

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R52173/RE001_

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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