Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem invazív agystimuláció vizsgálata a dadogó emberek folyékonyságának javítása érdekében (INSTEP)

2022. május 17. frissítette: University of Oxford
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) alkalmazása a folyékonyság-tréninggel egyidejűleg javítja-e a fejlődési dadogásban szenvedő felnőttek beszédfolyékonyságát, a beavatkozást követő három hónapig mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fejlődési dadogás a gyermekek 5%-át érinti, és körülbelül 1%-ban a felnőttkorig is fennáll. A dadogó felnőttek beszédképzési módjának megváltoztatása különös kihívást jelent a beszéd- és nyelvterápia számára, és újszerű beavatkozásokra van szükség. Az egyik ilyen beavatkozás a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) alkalmazása a beszédfolyékonyság javítását célzó terápiák mellett. A tDCS befolyásolja az agyi aktivitást azáltal, hogy modulálja az idegsejtek plaszticitását gyenge elektromos áramok alkalmazása révén az agyban. A tDCS és a beszédterápia párosítása nagyobb vagy hosszabb ideig tartó hatásokat eredményezhet, és csökkentheti a terápiában eltöltött időt.

A tanulmány értékelni fogja a tDCS és a beszédfolyékonysági tréning kombinációjában rejlő lehetőségeket a dadogók (PWS) kimenetelének javítására. A PWS egy kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat során kapja meg ezt a képzést, miközben öt napig tDCS-t kap (1 milliamper [mA] 20 percig naponta). Az eredményeket a dadogás súlyosságának változásai alapján fogják mérni.

További kutatási kérdés, hogy a szenzoros és motoros agyi régiók közötti interakciók változásai hogyan kapcsolódnak a PWS-ben a beszédfluencia változásaihoz. Az MRI-t az agy szerkezetének és működésének, valamint a hangrendszer mérésére használják a beszédtermelés során. A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) felméri a motoros ingerlékenységet az edzés előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX2 6BW
        • Department of Experimental Psychology, University of Oxford

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Enyhe-közepes vagy nagyobb fokú fejlődési dadogás diagnosztizált
  • Angol anyanyelvű
  • Normál vagy normálra korrigált látás
  • Normális hallás

Kizárási kritériumok:

  • A fejlődési dadogástól eltérő beszéd-, nyelvi vagy kommunikációs zavar.
  • Ellenjavallat az agyi stimulációhoz (tDCS vagy TMS)
  • Az MRI ellenjavallata
  • A kábítószerrel való visszaélés története
  • Neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében
  • Bármely korábbi idegsebészeti beavatkozás
  • Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják az agyműködést (például antidepresszánsok)
  • Családi epilepszia (elsőfokú rokon)
  • Súlyos klausztrofóbia (mivel előfordulhat, hogy nem tolerálják a szkennert)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív TDCS és Fluency Intervention
A résztvevők 1 milliamperes (mA) tDCS-t kapnak, amelynek anódja (5 × 7 cm) a bal frontális kéreg fölé, a katód (5 × 7 cm) pedig szimmetrikusan a jobb frontális kéreg fölé kerül. A tDCS-t egyenáramú (DC) stimulátor segítségével, „tanulmányi üzemmódban” szállítják, napi 20 percig, öt egymást követő napon. A stimulációt a 40 perces beszédfolyékonysági tréning paradigma első felében alkalmazzák, metronóm időzített beszédet használva.
Viselkedési: Metronóm időzített beszéd
Az olvasási, elbeszélő és társalgási beszédfeladatokat mind az öt beavatkozási napon elvégzik. E feladatok során a metronóm időzített beszédet gyakorolják, közel normál (kényelmes) beszédsebességgel minden résztvevő számára. Minden beavatkozás 40 perces lesz.
Eszköz: Aktív tDCS
1 mA tDCS az anóddal (5 x 7 cm) a bal frontális kéreg felett, a katóddal (5 x 7 cm) pedig szimmetrikusan a jobb frontális kéreg fölött. A tDCS-t egyenáramú (DC) stimulátorral szállítják „tanulmányi üzemmódban” 20 percig. Az áramerősség 1 mA-re emelkedik a stimuláció első 15 másodpercében, és ezen a szinten marad a 20 perces stimulációs munkamenet hátralevő részében.
Sham Comparator: Hamis TDCS és Fluency Intervention
A résztvevők színlelt stimulációt kapnak az anód- és katódelektródákkal, amelyeket a bal és a jobb frontális kéreg fölé helyeznek, mint az aktív karban. A színlelt stimulációt egy DC-stimulátor segítségével „tanulmányozási módban” adják napi 20 percig, öt egymást követő napon keresztül. Ál-stimuláció esetén az áramerősség 15 másodpercig felemelkedik, 15 másodpercig 1 mA-en tartjuk, majd 15 másodpercig lefelé haladva a stimuláció kezdetekor, majd rövid (3 ms) impulzusok követik 55 másodpercenként a 20 fennmaradó részében. -perces stimulációs munkamenet. A stimulációt a 40 perces beszédfolyékonysági tréning paradigma első felében alkalmazzák, metronóm időzített beszédet használva.
Viselkedési: Metronóm időzített beszéd
Az olvasási, elbeszélő és társalgási beszédfeladatokat mind az öt beavatkozási napon elvégzik. E feladatok során a metronóm időzített beszédet gyakorolják, közel normál (kényelmes) beszédsebességgel minden résztvevő számára. Minden beavatkozás 40 perces lesz.
Eszköz: Sham tDCS
A színlelt stimulációt egy DC-stimulátor segítségével végezzük „tanulmányozási módban” 20 percig. A résztvevők színlelt stimulációt kapnak az anód- és katódelektródákkal, amelyeket a bal és a jobb frontális kéreg fölé helyeznek, mint az aktív karban. Ál-stimuláció esetén az áramerősség 15 másodpercig felemelkedik, 15 másodpercig 1 mA-en tartjuk, majd 15 másodpercig lefelé haladva a stimuláció kezdetekor, majd rövid (3 ms) impulzusok követik 55 másodpercenként a 20 fennmaradó részében. -perces stimulációs munkamenet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dadogás súlyosságát mérő műszer (SSI-4) pontszámának változása
Időkeret: 1 héttel, 6 héttel és 12 héttel az 5 napos beavatkozás befejezése után
A dadogás súlyosságát mérő műszer (SSI-4) a dadogás súlyosságának szabványos mérőeszköze, amely 3 részpontszámból áll (gyakoriság, időtartam és fizikai kísérőpontok), amelyeket összeadva adják meg a teljes pontszámot. Az összpontszámban az alapvonaltól való változást fogjuk használni (pl. alapvonal kivonva) a Dadogás Súlyossági Mérőműszer 4-es verzióján, a beavatkozás után mérve. Az SSI-4 maximális összpontszáma 56, ami a legmagasabb dadogás súlyosságnak felel meg. Ezért a nagyobb negatív változási pontszámok jobb eredményeket jelentenek (nagyobb csökkenés a dadogás súlyosságában).
1 héttel, 6 héttel és 12 héttel az 5 napos beavatkozás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a beszélgetés során keletkezett szótagok százalékos arányában
Időkeret: 1 héttel, 6 héttel és 12 héttel az 5 napos beavatkozás befejezése után
Változás az alapvonalhoz képest (pl. alapvonal levonva) a kétperces beszélgetési minta során előállított diszfluens szótagok százalékában. A nagyobb negatív változási pontszámok jobb eredményeket jelentenek (az eltérések gyakoriságának nagyobb csökkenése).
1 héttel, 6 héttel és 12 héttel az 5 napos beavatkozás befejezése után
Változás az olvasás során keletkezett szótagok százalékos arányában
Időkeret: 1 héttel, 6 héttel és 12 héttel az 5 napos beavatkozás befejezése után
Változás az alapvonalhoz képest (pl. alapvonal kivonva) a kétperces olvasási minta során előállított szétfolyó szótagok százalékában. A nagyobb negatív változási pontszámok jobb eredményeket jelentenek (az eltérések gyakoriságának nagyobb csökkenése).
1 héttel, 6 héttel és 12 héttel az 5 napos beavatkozás befejezése után
Változás a beszélő dadogás tapasztalatának (OASES) pontszámának általános értékelésében
Időkeret: 6 héttel és 12 héttel az 5 napos beavatkozás befejezése után

Az Overall Assessment of the Speaker's Experience of Sdattering (OASES) egy szabványosított önértékelés a dadogás egy személy életére gyakorolt ​​hatásának mérésére, amely 4 részpontszámból áll (általános információ a beszédről, a dadogásra adott reakcióiról, kommunikációról a napi helyzetekben , életminőség). Az összpontszámot (a lehetséges 500-ból) elosztjuk a tételek számával (a lehetséges 100-ból. Vegye figyelembe, hogy egyes tételek nem feltétlenül vonatkoznak minden résztvevőre). Ez 1 és 5 közötti összhatáspontszámot ad, ahol az 5 jelenti a legnagyobb negatív hatást az ember életére.

Az összpontszámban az alapvonaltól való változást fogjuk használni (pl. alapvonal levonva) az OASES teljes hatáspontszámán, a beavatkozás után mérve, mint eredmény. A nagyobb negatív változási pontszámok jobb eredményeket jelentenek (a dadogás negatív hatásának nagyobb csökkenése).
6 héttel és 12 héttel az 5 napos beavatkozás befejezése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az előrelátó tudatosságban a dadogó skálán
Időkeret: 1 héttel, 6 héttel és 12 héttel az 5 napos beavatkozás befejezése után
Változás az összpontszámban a dadogásra való felkészülés mértékében
1 héttel, 6 héttel és 12 héttel az 5 napos beavatkozás befejezése után
Változás a Beck szorongásos leltárban
Időkeret: 1 héttel, 6 héttel és 12 héttel az 5 napos beavatkozás befejezése után
Változás az összpontszámban a Beck-szorongás-leltáron
1 héttel, 6 héttel és 12 héttel az 5 napos beavatkozás befejezése után
A dadogás súlyosságának szubjektív értékelésének változása
Időkeret: 1 héttel, 6 héttel és 12 héttel az 5 napos beavatkozás befejezése után
Az önértékelés változása 9 pontos skálán
1 héttel, 6 héttel és 12 héttel az 5 napos beavatkozás befejezése után
A beszéd természetességének szubjektív értékelésének változása
Időkeret: 1 héttel, 6 héttel és 12 héttel az 5 napos beavatkozás befejezése után
Az önértékelés változása 9 pontos skálán
1 héttel, 6 héttel és 12 héttel az 5 napos beavatkozás befejezése után
Változás a dadogás súlyosságának objektív értékelésében
Időkeret: 1 héttel, 6 héttel és 12 héttel az 5 napos beavatkozás befejezése után
A kutatói értékelés változása 9 pontos skálán
1 héttel, 6 héttel és 12 héttel az 5 napos beavatkozás befejezése után
Változás a beszéd természetességének objektív értékelésében
Időkeret: 1 héttel, 6 héttel és 12 héttel az 5 napos beavatkozás befejezése után
A kutatói értékelés változása 9 pontos skálán
1 héttel, 6 héttel és 12 héttel az 5 napos beavatkozás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kate E Watkins, PhD, University of Oxford

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R52173/RE001_

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metronóm időzített beszéd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel