Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání neinvazivní mozkové stimulace ke zlepšení plynulosti u lidí, kteří koktají (INSTEP)

17. května 2022 aktualizováno: University of Oxford
Tato studie si klade za cíl otestovat, zda aplikace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) současně s nácvikem plynulosti vede ke zlepšení plynulosti řeči u dospělých s vývojovou koktavostí, měřeno do tří měsíců po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vývojová koktavost postihuje 5 % dětí a přetrvává do dospělosti asi u 1 %. Změna způsobu produkování řeči u dospělých, kteří koktají, je zvláštní výzvou pro logopedickou a jazykovou terapii a je zapotřebí nových intervencí. Jedna taková intervence zahrnuje aplikaci transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) spolu s terapiemi zaměřenými na zlepšení plynulosti řeči. tDCS ovlivňuje mozkovou aktivitu modulací neuronální plasticity prostřednictvím aplikace slabých elektrických proudů přes mozek. Spárování tDCS s logopedií má potenciál produkovat větší nebo déle trvající účinky a zkrátit čas strávený terapií.

Studie vyhodnotí potenciál tDCS v kombinaci s tréninkem plynulosti řeči ke zlepšení výsledků u lidí, kteří koktají (PWS). PWS bude absolvovat toto školení, zatímco bude dostávat tDCS po dobu pěti dnů (1 miliampér [mA] po dobu 20 minut denně) ve dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii. Výsledky budou měřeny z hlediska změn závažnosti koktavosti.

Další výzkumnou otázkou je, jak změny v interakcích mezi senzorickými a motorickými oblastmi mozku souvisí se změnami v plynulosti řeči u PWS. MRI bude použita k měření struktury a funkce mozku a hlasového traktu během produkce řeči. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) vyhodnotí motorickou excitabilitu před a po tréninku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX2 6BW
        • Department of Experimental Psychology, University of Oxford

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Diagnostikováno vývojové koktání mírné, střední nebo vyšší závažnosti
  • Rodilý mluvčí angličtiny
  • Normální nebo korigované na normální vidění
  • Normální sluch

Kritéria vyloučení:

  • Porucha řeči, jazyka nebo komunikace jiná než vývojové koktání.
  • Kontraindikace mozkové stimulace (tDCS nebo TMS)
  • Kontraindikace k MRI
  • Historie zneužívání drog
  • Neurologické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Jakékoli předchozí neurochirurgické zákroky
  • Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, které mohou ovlivnit funkci mozku (například antidepresiva)
  • Rodinná anamnéza epilepsie (příbuzný prvního stupně)
  • Těžká klaustrofobie (protože nemusí být schopni tolerovat skener)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní TDCS a plynulá intervence
Účastníci obdrží 1 miliampér (mA) tDCS s anodou (5 x 7 cm) umístěnou nad levou frontální kůrou a katodou (5 x 7 cm) umístěnou symetricky nad pravou frontální kůrou. tDCS bude dodáván pomocí stejnosměrného (DC) stimulátoru ve „studijním režimu“ po dobu 20 minut denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů. Stimulace bude aplikována v první polovině 40minutového paradigmatu nácviku plynulosti řeči pomocí metronomem řízené řeči.
Behaviorální: Metronomem načasovaná řeč
Čtení, vyprávění a konverzační řečové úkoly budou dokončeny v každém z pěti intervenčních dnů. Během těchto úkolů bude procvičována metronomická řeč při téměř normální (pohodlné) řeči pro každého účastníka. Každá intervence bude trvat 40 minut.
Přístroj: Aktivní tDCS
1-mA tDCS s anodou (5 x 7 cm) umístěnou nad levou frontální kůrou a katodou (5 x 7 cm) umístěnou symetricky nad pravou frontální kůrou. tDCS bude aplikován pomocí stejnosměrného (DC) stimulátoru ve „studijním režimu“ po dobu 20 minut. Proud se během prvních 15 sekund stimulace zvýší na 1 mA a na této úrovni se udržuje po zbytek 20minutové stimulační relace.
Falešný srovnávač: Sham TDCS a Fluency Intervention
Účastníci obdrží simulovanou stimulaci s anodovými a katodovými elektrodami umístěnými nad levou a pravou frontální kůrou jako v aktivní paži. Falešná stimulace bude prováděna pomocí DC-stimulátoru ve „studijním režimu“ po dobu 20 minut denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů. U simulované stimulace se proud zvyšuje během 15 sekund, udržuje se po dobu 15 sekund na hodnotě 1 mA a klesá během 15 sekund na začátku stimulace a poté následují krátké (3 ms) pulzy každých 55 sekund po zbytek 20 sekund. -minutové stimulační sezení. Stimulace bude aplikována v první polovině 40minutového paradigmatu nácviku plynulosti řeči pomocí metronomem řízené řeči.
Behaviorální: Metronomem načasovaná řeč
Čtení, vyprávění a konverzační řečové úkoly budou dokončeny v každém z pěti intervenčních dnů. Během těchto úkolů bude procvičována metronomická řeč při téměř normální (pohodlné) řeči pro každého účastníka. Každá intervence bude trvat 40 minut.
Přístroj: Falešné tDCS
Falešná stimulace bude provedena pomocí DC-stimulátoru ve „studijním režimu“ po dobu 20 minut. Účastníci obdrží simulovanou stimulaci s anodovými a katodovými elektrodami umístěnými nad levou a pravou frontální kůrou jako v aktivní paži. U simulované stimulace se proud zvyšuje během 15 sekund, udržuje se po dobu 15 sekund na hodnotě 1 mA a klesá během 15 sekund na začátku stimulace a poté následují krátké (3 ms) pulzy každých 55 sekund po zbytek 20 sekund. -minutové stimulační sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre nástroje závažnosti koktavosti (SSI-4).
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů a 12 týdnů po ukončení 5denní intervence
Nástroj na závažnost koktání (SSI-4) je standardizovaná míra závažnosti koktavosti, která se skládá ze 3 dílčích skóre (frekvence, trvání a fyzické doprovodné složky), které se sečtou, aby se získalo celkové skóre. V celkovém skóre použijeme změnu od základní linie (tj. základní čára odečtena) na nástroji Stuttering Severity Instrument verze 4 měřeném po intervenci. Maximální celkové skóre SSI-4 je 56, což odpovídá nejvyšší závažnosti koktání. Proto vyšší skóre negativní změny představuje lepší výsledky (větší snížení závažnosti koktání).
1 týden, 6 týdnů a 12 týdnů po ukončení 5denní intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta odlišných slabik vytvořených během konverzace
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů a 12 týdnů po ukončení 5denní intervence
Změna od základní linie (tj. základní čára odečtena) v procentech disfluentních slabik vytvořených během dvouminutového vzorku konverzace. Větší skóre negativních změn představuje lepší výsledky (větší snížení frekvence disfluence).
1 týden, 6 týdnů a 12 týdnů po ukončení 5denní intervence
Změna procenta disfluentních slabik vytvořených během čtení
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů a 12 týdnů po ukončení 5denní intervence
Změna od základní linie (tj. základní čára odečtena) v procentech disfluentních slabik vytvořených během dvouminutového čtení vzorku. Větší skóre negativních změn představuje lepší výsledky (větší snížení frekvence disfluence).
1 týden, 6 týdnů a 12 týdnů po ukončení 5denní intervence
Změna v celkovém hodnocení zkušenosti mluvčího s koktáním (OASES).
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů po ukončení 5denní intervence

Celkové hodnocení zkušenosti mluvčího s koktáním (OASES) je standardizované sebehodnocení k měření vlivu koktání na život člověka, které se skládá ze 4 dílčích skóre (obecné informace o řeči, vaše reakce na koktání, komunikace v každodenních situacích , kvalita života). Celkové skóre (z možných 500) se vydělí počtem položek (z možných 100). Upozorňujeme, že některé položky se nemusí vztahovat na všechny účastníky). To dává celkové skóre dopadu mezi 1 a 5, přičemž 5 představuje nejvyšší negativní dopad na život člověka.

V celkovém skóre použijeme změnu od základní linie (tj. výchozí hodnota odečtená) na skóre celkového dopadu OASES, měřeno po intervenci, jako výsledek. Větší skóre negativní změny představuje lepší výsledky (větší snížení negativního dopadu koktání).
6 týdnů a 12 týdnů po ukončení 5denní intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v předběžném uvědomění ve stupnici koktání
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů a 12 týdnů po ukončení 5denní intervence
Změna celkového skóre podle míry očekávání koktání
1 týden, 6 týdnů a 12 týdnů po ukončení 5denní intervence
Změna v inventáři Beck Anxiety Inventory
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů a 12 týdnů po ukončení 5denní intervence
Změna celkového skóre v inventáři Beck Anxiety Inventory
1 týden, 6 týdnů a 12 týdnů po ukončení 5denní intervence
Změna v subjektivním hodnocení závažnosti koktání
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů a 12 týdnů po ukončení 5denní intervence
Změna v sebehodnocení na 9bodové škále
1 týden, 6 týdnů a 12 týdnů po ukončení 5denní intervence
Změna subjektivního hodnocení přirozenosti řeči
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů a 12 týdnů po ukončení 5denní intervence
Změna v sebehodnocení na 9bodové škále
1 týden, 6 týdnů a 12 týdnů po ukončení 5denní intervence
Změna v objektivním hodnocení závažnosti koktání
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů a 12 týdnů po ukončení 5denní intervence
Změna v hodnocení výzkumníků na 9 bodové škále
1 týden, 6 týdnů a 12 týdnů po ukončení 5denní intervence
Změna v objektivním hodnocení přirozenosti řeči
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů a 12 týdnů po ukončení 5denní intervence
Změna v hodnocení výzkumníků na 9 bodové škále
1 týden, 6 týdnů a 12 týdnů po ukončení 5denní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kate E Watkins, PhD, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R52173/RE001_

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metronomem načasovaná řeč

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit