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Indagare sulla stimolazione cerebrale non invasiva per migliorare la fluidità nelle persone che balbettano (INSTEP)

17 maggio 2022 aggiornato da: University of Oxford
Questo studio mira a verificare se l'applicazione della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) in concomitanza con l'allenamento della fluidità si traduce in miglioramenti nella fluidità del linguaggio negli adulti con balbuzie evolutiva, misurata fino a tre mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La balbuzie evolutiva colpisce il 5% dei bambini e persiste fino all'età adulta in circa l'1%. Cambiare il modo in cui viene prodotto il linguaggio negli adulti che balbettano è una sfida particolare per la logopedia e la logopedia e c'è bisogno di nuovi interventi. Uno di questi interventi prevede l'applicazione della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) insieme a terapie volte a migliorare la fluidità del linguaggio. tDCS influenza l'attività cerebrale modulando la plasticità neuronale attraverso l'applicazione di deboli correnti elettriche attraverso il cervello. L'associazione di tDCS con logopedia ha il potenziale per produrre effetti più grandi o più duraturi e ridurre il tempo trascorso in terapia.

Lo studio valuterà il potenziale del tDCS combinato con l'addestramento alla fluenza del linguaggio per migliorare i risultati nelle persone che balbettano (PWS). PWS avrà questa formazione mentre riceve tDCS per cinque giorni (1 milliampere [mA] per 20 minuti al giorno) in uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. I risultati saranno misurati in termini di modifiche alla gravità della balbuzie.

Un'ulteriore domanda di ricerca è come i cambiamenti nelle interazioni tra le regioni cerebrali sensoriali e motorie si correlino ai cambiamenti nella fluidità del linguaggio nella PWS. La risonanza magnetica verrà utilizzata per misurare la struttura e la funzione del cervello e il tratto vocale durante la produzione del linguaggio. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) valuterà l'eccitabilità motoria prima e dopo l'allenamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX2 6BW
        • Department of Experimental Psychology, University of Oxford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Diagnosi di balbuzie evolutiva di gravità lieve-moderata o maggiore
  • Madrelingua inglese
  • Visione normale o da corretta a normale
  • Udito normale

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della parola, del linguaggio o della comunicazione diversi dalla balbuzie evolutiva.
  • Controindicazione alla stimolazione cerebrale (tDCS o TMS)
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Storia dell'abuso di droghe
  • Storia di una malattia neurologica o psichiatrica
  • Eventuali procedure neurochirurgiche precedenti
  • Assunzione di farmaci su prescrizione o da banco che possono influire sulla funzione cerebrale (ad esempio antidepressivi)
  • Storia familiare di epilessia (parente di primo grado)
  • Grave claustrofobia (poiché potrebbero non essere in grado di tollerare lo scanner)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TDCS attivo e intervento di fluenza
I partecipanti riceveranno tDCS da 1 milliamp (mA) con l'anodo (5 x 7 cm) posizionato sopra la corteccia frontale sinistra e il catodo (5 x 7 cm) posizionato simmetricamente sopra la corteccia frontale destra. tDCS verrà erogato utilizzando uno stimolatore a corrente continua (DC) in "modalità studio" per 20 minuti al giorno per cinque giorni consecutivi. La stimolazione verrà applicata per la prima metà di un paradigma di addestramento alla fluenza del parlato di 40 minuti, utilizzando un discorso a tempo di metronomo.
Comportamentale: Discorso a tempo di metronomo
Le attività di lettura, narrazione e conversazione saranno completate in ciascuno dei cinque giorni di intervento. Durante questi compiti verrà praticato il discorso a tempo di metronomo, a una velocità del parlato quasi normale (confortevole) per ogni partecipante. Ogni sessione di intervento avrà una durata di 40 minuti.
Dispositivo: TDC attiva
1-mA tDCS con l'anodo (5 x 7 cm) posizionato sopra la corteccia frontale sinistra e il catodo (5 x 7 cm) posizionato simmetricamente sopra la corteccia frontale destra. tDCS verrà erogato utilizzando uno stimolatore a corrente continua (DC) in "modalità studio" per 20 minuti. La corrente viene aumentata fino a 1 mA nei primi 15 secondi di stimolazione e mantenuta a questo livello per il resto della sessione di stimolazione di 20 minuti.
Comparatore fittizio: Sham TDCS e Fluency Intervention
I partecipanti riceveranno una finta stimolazione con gli elettrodi dell'anodo e del catodo posizionati sopra la corteccia frontale sinistra e destra come nel braccio attivo. La stimolazione fittizia verrà erogata utilizzando uno stimolatore DC in "modalità studio" per 20 minuti al giorno per cinque giorni consecutivi. Per la stimolazione fittizia, la corrente viene aumentata di oltre 15 secondi, mantenuta per 15 secondi a 1 mA e ridotta di oltre 15 secondi all'inizio della stimolazione ed è quindi seguita da brevi (3 ms) impulsi ogni 55 secondi per il resto dei 20 sessione di stimolazione di 1 minuto. La stimolazione verrà applicata per la prima metà di un paradigma di addestramento alla fluenza del parlato di 40 minuti, utilizzando un discorso a tempo di metronomo.
Comportamentale: Discorso a tempo di metronomo
Le attività di lettura, narrazione e conversazione saranno completate in ciascuno dei cinque giorni di intervento. Durante questi compiti verrà praticato il discorso a tempo di metronomo, a una velocità del parlato quasi normale (confortevole) per ogni partecipante. Ogni sessione di intervento avrà una durata di 40 minuti.
Dispositivo: Sham tDCS
La stimolazione fittizia verrà erogata utilizzando uno stimolatore DC in "modalità studio" per 20 minuti. I partecipanti riceveranno una finta stimolazione con gli elettrodi dell'anodo e del catodo posizionati sopra la corteccia frontale sinistra e destra come nel braccio attivo. Per la stimolazione fittizia, la corrente viene aumentata di oltre 15 secondi, mantenuta per 15 secondi a 1 mA e ridotta di oltre 15 secondi all'inizio della stimolazione ed è quindi seguita da brevi (3 ms) impulsi ogni 55 secondi per il resto dei 20 sessione di stimolazione di 1 minuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dello strumento per la gravità della balbuzie (SSI-4).
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo la fine dell'intervento di 5 giorni
Lo Stuttering Severity Instrument (SSI-4) è una misura standardizzata della gravità della balbuzie composta da 3 sottopunteggi (frequenza, durata e concomitanti fisiche) che vengono sommati per dare un punteggio totale. Useremo la variazione rispetto al basale nel punteggio totale (ad es. linea di base sottratta) sullo Stuttering Severity Instrument versione 4 misurata dopo l'intervento. Il punteggio totale massimo dell'SSI-4 è 56, che corrisponde alla più alta gravità della balbuzie. Pertanto, i punteggi di variazione negativa più grandi rappresentano risultati migliori (riduzioni maggiori nella gravità della balbuzie).
1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo la fine dell'intervento di 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di sillabe disfluenti prodotte durante la conversazione
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo la fine dell'intervento di 5 giorni
Variazione rispetto al basale (ad es. linea di base sottratta) in percentuale di sillabe disfluenti prodotte durante un campione di conversazione di due minuti. Punteggi di cambiamento negativi più grandi rappresentano risultati migliori (maggiori riduzioni nella frequenza della disfluenza).
1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo la fine dell'intervento di 5 giorni
Variazione della percentuale di sillabe disfluenti prodotte durante la lettura
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo la fine dell'intervento di 5 giorni
Variazione rispetto al basale (ad es. linea di base sottratta) in percentuale di sillabe disfluenti prodotte durante un campione di lettura di due minuti. Punteggi di cambiamento negativi più grandi rappresentano risultati migliori (maggiori riduzioni nella frequenza della disfluenza).
1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo la fine dell'intervento di 5 giorni
Modifica del punteggio OASES (Valutazione complessiva dell'esperienza del relatore nella balbuzie).
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane dopo la fine dell'intervento di 5 giorni

La valutazione complessiva dell'esperienza della balbuzie del relatore (OASES) è un'autovalutazione standardizzata per misurare l'effetto della balbuzie sulla vita di una persona, composta da 4 punteggi parziali (informazioni generali sulla parola, le tue reazioni alla balbuzie, la comunicazione nelle situazioni quotidiane , qualità della vita). Il punteggio totale (su un massimo di 500) è diviso per il numero di item (su un massimo di 100. Si noti che alcuni elementi potrebbero non essere applicabili a tutti i partecipanti). Ciò fornisce un punteggio di impatto totale compreso tra 1 e 5, dove 5 rappresenta l'impatto negativo più elevato sulla vita di una persona.

Useremo la variazione rispetto al basale nel punteggio totale (ad es. basale sottratto) sul punteggio di impatto totale OASES, misurato dopo l'intervento, come risultato. I punteggi di variazione negativa più grandi rappresentano risultati migliori (riduzioni maggiori dell'impatto negativo della balbuzie).
6 settimane e 12 settimane dopo la fine dell'intervento di 5 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella consapevolezza premonitoria nella scala della balbuzie
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo la fine dell'intervento di 5 giorni
Variazione del punteggio totale sulla misura dell'anticipazione della balbuzie
1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo la fine dell'intervento di 5 giorni
Modifica nell'inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo la fine dell'intervento di 5 giorni
Variazione del punteggio totale nel Beck Anxiety Inventory
1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo la fine dell'intervento di 5 giorni
Modifica della valutazione soggettiva della gravità della balbuzie
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo la fine dell'intervento di 5 giorni
Variazione dell'autovalutazione su scala a 9 punti
1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo la fine dell'intervento di 5 giorni
Modifica della valutazione soggettiva della naturalezza del discorso
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo la fine dell'intervento di 5 giorni
Variazione dell'autovalutazione su scala a 9 punti
1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo la fine dell'intervento di 5 giorni
Modifica della valutazione oggettiva della gravità della balbuzie
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo la fine dell'intervento di 5 giorni
Modifica della valutazione del ricercatore su una scala a 9 punti
1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo la fine dell'intervento di 5 giorni
Modifica della valutazione oggettiva della naturalezza del discorso
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo la fine dell'intervento di 5 giorni
Modifica della valutazione del ricercatore su una scala a 9 punti
1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo la fine dell'intervento di 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Kate E Watkins, PhD, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R52173/RE001_

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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