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Enquêter sur la stimulation cérébrale non invasive pour améliorer la fluidité chez les personnes qui bégaient (INSTEP)

17 mai 2022 mis à jour par: University of Oxford
Cette étude vise à tester si l'application de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) en même temps que l'entraînement à la fluidité entraîne des améliorations de la fluidité de la parole chez les adultes atteints de bégaiement développemental, mesurées jusqu'à trois mois après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bégaiement développemental affecte 5 % des enfants et persiste jusqu'à l'âge adulte chez environ 1 %. Changer la façon dont la parole est produite chez les adultes qui bégaient est un défi particulier pour l'orthophonie et il y a un besoin de nouvelles interventions. Une de ces interventions implique l'application de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) parallèlement aux thérapies visant à améliorer la fluidité de la parole. La tDCS influence l'activité cérébrale en modulant la plasticité neuronale par l'application de courants électriques faibles à travers le cerveau. L'association de la tDCS à l'orthophonie a le potentiel de produire des effets plus importants ou plus durables et de réduire le temps passé en thérapie.

L'étude évaluera le potentiel du tDCS combiné à un entraînement à la fluidité de la parole pour améliorer les résultats chez les personnes qui bégaient (PWS). PWS aura cette formation tout en recevant tDCS pendant cinq jours (1 milliampère [mA] pendant 20 minutes par jour) dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Les résultats seront mesurés en termes de changements dans la sévérité du bégaiement.

Une question de recherche supplémentaire est de savoir comment les changements dans les interactions entre les régions cérébrales sensorielles et motrices sont liés aux changements dans la fluidité de la parole chez les PWS. L'IRM sera utilisée pour mesurer la structure et la fonction du cerveau ainsi que le tractus vocal pendant la production de la parole. La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) évaluera l'excitabilité motrice avant et après l'entraînement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni, OX2 6BW
        • Department of Experimental Psychology, University of Oxford

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Diagnostiqué avec un bégaiement développemental de gravité légère à modérée ou supérieure
  • Locuteur natif de l'anglais
  • Vision normale ou corrigée à la normale
  • Audition normale

Critère d'exclusion:

  • Trouble de la parole, du langage ou de la communication autre que le bégaiement développemental.
  • Contre-indication à la stimulation cérébrale (tDCS ou TMS)
  • Contre-indication à l'IRM
  • Antécédents de toxicomanie
  • Antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique
  • Toute procédure neurochirurgicale antérieure
  • Prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre pouvant affecter la fonction cérébrale (par exemple, des antidépresseurs)
  • Antécédents familiaux d'épilepsie (parent au premier degré)
  • Claustrophobie sévère (car ils peuvent être incapables de tolérer le scanner)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TDCS actif et intervention de fluidité
Les participants recevront 1 milliampère (mA) tDCS avec l'anode (5 x 7 cm) placée sur le cortex frontal gauche et la cathode (5 x 7 cm) placée symétriquement sur le cortex frontal droit. Le tDCS sera délivré à l'aide d'un stimulateur à courant continu (DC) en « mode étude » pendant 20 minutes par jour pendant cinq jours consécutifs. La stimulation sera appliquée pendant la première moitié d'un paradigme d'entraînement à la fluidité de la parole de 40 minutes, en utilisant la parole chronométrée par un métronome.
Comportemental: Discours chronométré par métronome
Des tâches de lecture, de narration et de conversation seront réalisées lors de chacun des cinq jours d'intervention. La parole chronométrée par métronome sera pratiquée pendant ces tâches, à un rythme de parole proche de la normale (confortable) pour chaque participant. Chaque séance d'intervention aura une durée de 40 minutes.
Dispositif: TDCS actif
1-mA tDCS avec l'anode (5 x 7 cm) placée sur le cortex frontal gauche et la cathode (5 x 7 cm) placée symétriquement sur le cortex frontal droit. Le tDCS sera délivré à l'aide d'un stimulateur à courant continu (DC) en « mode étude » pendant 20 minutes. Le courant est augmenté jusqu'à 1 mA pendant les 15 premières secondes de stimulation et maintenu à ce niveau pendant le reste de la séance de stimulation de 20 minutes.
Comparateur factice: Sham TDCS et intervention de fluidité
Les participants recevront une stimulation factice avec les électrodes anodiques et cathodiques placées sur le cortex frontal gauche et droit comme dans le bras actif. La stimulation factice sera délivrée à l'aide d'un stimulateur DC en « mode étude » pendant 20 minutes par jour pendant cinq jours consécutifs. Pour la stimulation factice, le courant est augmenté pendant 15 secondes, maintenu pendant 15 secondes à 1 mA et diminué pendant 15 secondes au début de la stimulation, puis est suivi de brèves impulsions (3 ms) toutes les 55 secondes pendant le reste des 20 -séance de stimulation minute. La stimulation sera appliquée pendant la première moitié d'un paradigme d'entraînement à la fluidité de la parole de 40 minutes, en utilisant la parole chronométrée par un métronome.
Comportemental: Discours chronométré par métronome
Des tâches de lecture, de narration et de conversation seront réalisées lors de chacun des cinq jours d'intervention. La parole chronométrée par métronome sera pratiquée pendant ces tâches, à un rythme de parole proche de la normale (confortable) pour chaque participant. Chaque séance d'intervention aura une durée de 40 minutes.
Dispositif: TDCS factice
La stimulation factice sera délivrée à l'aide d'un stimulateur DC en « mode d'étude » pendant 20 minutes. Les participants recevront une stimulation factice avec les électrodes anodiques et cathodiques placées sur le cortex frontal gauche et droit comme dans le bras actif. Pour la stimulation factice, le courant est augmenté pendant 15 secondes, maintenu pendant 15 secondes à 1 mA et diminué pendant 15 secondes au début de la stimulation, puis est suivi de brèves impulsions (3 ms) toutes les 55 secondes pendant le reste des 20 -séance de stimulation minute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'instrument de sévérité du bégaiement (SSI-4)
Délai: 1 semaine, 6 semaines et 12 semaines après la fin de l'intervention de 5 jours
Le Stuttering Severity Instrument (SSI-4) est une mesure standardisée de la sévérité du bégaiement composée de 3 sous-scores (fréquence, durée et concomitants physiques) qui sont additionnés pour donner un score total. Nous utiliserons le changement par rapport à la ligne de base dans le score total (c'est-à-dire ligne de base soustraite) sur la version 4 de l'instrument de sévérité du bégaiement mesuré après l'intervention. Le score total maximum du SSI-4 est de 56, ce qui correspond à la sévérité de bégaiement la plus élevée. Par conséquent, des scores de changement négatifs plus importants représentent de meilleurs résultats (réductions plus importantes de la sévérité du bégaiement).
1 semaine, 6 semaines et 12 semaines après la fin de l'intervention de 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pourcentage de syllabes disfluentes produites pendant la conversation
Délai: 1 semaine, 6 semaines et 12 semaines après la fin de l'intervention de 5 jours
Changement par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire ligne de base soustraite) en pourcentage de syllabes disfluentes produites au cours d'un échantillon de conversation de deux minutes. Des scores de changement négatifs plus importants représentent de meilleurs résultats (réductions plus importantes de la fréquence de la disfluence).
1 semaine, 6 semaines et 12 semaines après la fin de l'intervention de 5 jours
Changement du pourcentage de syllabes disfluentes produites lors de la lecture
Délai: 1 semaine, 6 semaines et 12 semaines après la fin de l'intervention de 5 jours
Changement par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire ligne de base soustraite) en pourcentage de syllabes disfluentes produites au cours d'un échantillon de lecture de deux minutes. Des scores de changement négatifs plus importants représentent de meilleurs résultats (réductions plus importantes de la fréquence de la disfluence).
1 semaine, 6 semaines et 12 semaines après la fin de l'intervention de 5 jours
Changement du score de l'évaluation globale de l'expérience du bégaiement du locuteur (OASES)
Délai: 6 semaines et 12 semaines après la fin de l'intervention de 5 jours

L'évaluation globale de l'expérience du bégaiement du locuteur (OASES) est une auto-évaluation standardisée pour mesurer l'effet du bégaiement sur la vie d'une personne, comprenant 4 sous-scores (informations générales sur la parole, vos réactions au bégaiement, la communication dans des situations quotidiennes , qualité de vie). Le score total (sur 500 possibles) est divisé par le nombre d'items (sur 100 possibles. Notez que certains éléments peuvent ne pas s'appliquer à tous les participants). Cela donne un score d'impact total compris entre 1 et 5, 5 représentant l'impact négatif le plus élevé sur la vie d'une personne.

Nous utiliserons le changement par rapport à la ligne de base dans le score total (c'est-à-dire base de référence soustraite) sur le score d'impact total OASES, mesuré après l'intervention, en tant que résultat. Des scores de changement négatifs plus importants représentent de meilleurs résultats (réductions plus importantes de l'impact négatif du bégaiement).
6 semaines et 12 semaines après la fin de l'intervention de 5 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la conscience prémonitoire dans l'échelle de bégaiement
Délai: 1 semaine, 6 semaines et 12 semaines après la fin de l'intervention de 5 jours
Changement du score total sur la mesure de l'anticipation du bégaiement
1 semaine, 6 semaines et 12 semaines après la fin de l'intervention de 5 jours
Changement dans l'inventaire d'anxiété de Beck
Délai: 1 semaine, 6 semaines et 12 semaines après la fin de l'intervention de 5 jours
Changement du score total sur l'inventaire d'anxiété de Beck
1 semaine, 6 semaines et 12 semaines après la fin de l'intervention de 5 jours
Changement dans l'évaluation subjective de la sévérité du bégaiement
Délai: 1 semaine, 6 semaines et 12 semaines après la fin de l'intervention de 5 jours
Changement d'auto-évaluation sur une échelle de 9 points
1 semaine, 6 semaines et 12 semaines après la fin de l'intervention de 5 jours
Changement dans l'évaluation subjective du naturel de la parole
Délai: 1 semaine, 6 semaines et 12 semaines après la fin de l'intervention de 5 jours
Changement d'auto-évaluation sur une échelle de 9 points
1 semaine, 6 semaines et 12 semaines après la fin de l'intervention de 5 jours
Changement dans la notation objective de la sévérité du bégaiement
Délai: 1 semaine, 6 semaines et 12 semaines après la fin de l'intervention de 5 jours
Changement dans la note du chercheur sur une échelle de 9 points
1 semaine, 6 semaines et 12 semaines après la fin de l'intervention de 5 jours
Changement dans l'évaluation objective du naturel de la parole
Délai: 1 semaine, 6 semaines et 12 semaines après la fin de l'intervention de 5 jours
Changement dans la note du chercheur sur une échelle de 9 points
1 semaine, 6 semaines et 12 semaines après la fin de l'intervention de 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kate E Watkins, PhD, University of Oxford

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2017

Première publication (Réel)

8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R52173/RE001_

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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