Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar niet-invasieve hersenstimulatie om vloeiendheid te verbeteren bij mensen die stotteren (INSTEP)

17 mei 2022 bijgewerkt door: University of Oxford
Deze studie beoogt te testen of de toepassing van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) gelijktijdig met vloeiendheidstraining resulteert in verbeteringen in spraakvloeiendheid bij volwassenen met ontwikkelingsstotteren, gemeten tot drie maanden na de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwikkelingsstotteren treft 5% van de kinderen en blijft bij ongeveer 1% bestaan ​​tot in de volwassenheid. Het veranderen van de manier waarop spraak wordt geproduceerd bij volwassenen die stotteren, is een bijzondere uitdaging voor spraak- en taaltherapie en er is behoefte aan nieuwe interventies. Een van die interventies omvat de toepassing van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) naast therapieën die gericht zijn op het verbeteren van de spraakvloeiendheid. tDCS beïnvloedt de hersenactiviteit door neuronale plasticiteit te moduleren door de toepassing van zwakke elektrische stromen door de hersenen. Het koppelen van tDCS aan logopedie heeft het potentieel om grotere of langdurigere effecten te produceren en de tijd die aan therapie wordt besteed te verkorten.

De studie zal het potentieel evalueren van tDCS in combinatie met spraakvloeiendheidstraining om de resultaten bij mensen die stotteren (PWS) te verbeteren. PWS krijgt deze training terwijl ze gedurende vijf dagen tDCS krijgen (1 milliampère [mA] gedurende 20 minuten per dag) in een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. De resultaten zullen worden gemeten in termen van veranderingen in de ernst van het stotteren.

Een aanvullende onderzoeksvraag is hoe veranderingen in interacties tussen sensorische en motorische hersengebieden zich verhouden tot veranderingen in spraakvloeiendheid bij PWS. MRI zal worden gebruikt om de hersenstructuur en -functie en het spraakkanaal tijdens spraakproductie te meten. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) beoordeelt de motorische prikkelbaarheid voor en na de training.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX2 6BW
        • Department of Experimental Psychology, University of Oxford

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Gediagnosticeerd met ontwikkelingsstotteren van milde tot matige of grotere ernst
  • Moedertaalspreker Engels
  • Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
  • Normaal gehoor

Uitsluitingscriteria:

  • Spraak-, taal- of communicatiestoornis anders dan ontwikkelingsstotteren.
  • Contra-indicatie voor hersenstimulatie (tDCS of TMS)
  • Contra-indicatie voor MRI
  • Geschiedenis van drugsmisbruik
  • Geschiedenis van een neurologische of psychiatrische ziekte
  • Alle eerdere neurochirurgische procedures
  • Geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen gebruiken die de hersenfunctie kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld antidepressiva)
  • Familiegeschiedenis van epilepsie (eerstegraads familielid)
  • Ernstige claustrofobie (omdat ze de scanner mogelijk niet kunnen verdragen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve TDCS en vloeiendheidsinterventie
Deelnemers ontvangen 1 milliampère (mA) tDCS met de anode (5 x 7 cm) geplaatst over de linker frontale cortex en de kathode (5 x 7 cm) symmetrisch geplaatst over de rechter frontale cortex. tDCS wordt toegediend met behulp van een gelijkstroomstimulator (DC) in 'studiemodus' gedurende 20 minuten per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen. De stimulatie zal worden toegepast gedurende de eerste helft van een 40 minuten durend spraakvloeiendheidstrainingsparadigma, met behulp van metronoom-getimede spraak.
Gedragsmatig: Metronoom-getimede spraak
Op elk van de vijf interventiedagen worden lees-, vertel- en conversatietaken uitgevoerd. Tijdens deze taken wordt metronoom-getimede spraak geoefend, met een bijna normale (comfortabele) spraaksnelheid voor elke deelnemer. Elke interventiesessie duurt 40 minuten.
Apparaat: Actieve tDCS
1-mA tDCS met de anode (5 x 7 cm) geplaatst over de linker frontale cortex en de kathode (5 x 7 cm) symmetrisch geplaatst over de rechter frontale cortex. tDCS wordt toegediend met behulp van een gelijkstroomstimulator (DC) in 'studiemodus' gedurende 20 minuten. De stroom wordt gedurende de eerste 15 seconden van de stimulatie opgevoerd tot 1 mA en gedurende de rest van de 20 minuten durende stimulatiesessie op dit niveau gehouden.
Sham-vergelijker: Sham TDCS en vloeiendheidsinterventie
Deelnemers krijgen schijnstimulatie waarbij de anode- en kathode-elektroden over de linker en rechter frontale cortex worden geplaatst, net als in de actieve arm. Sham-stimulatie wordt toegediend met behulp van een DC-stimulator in 'studiemodus' gedurende 20 minuten per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen. Voor schijnstimulatie wordt de stroom gedurende 15 seconden opgevoerd, gedurende 15 seconden op 1 mA gehouden en gedurende 15 seconden afgebouwd bij het begin van de stimulatie, gevolgd door korte pulsen (3 ms) elke 55 seconden gedurende de rest van de 20 seconden. stimulatiesessie van een minuut. De stimulatie zal worden toegepast gedurende de eerste helft van een 40 minuten durend spraakvloeiendheidstrainingsparadigma, met behulp van metronoom-getimede spraak.
Gedragsmatig: Metronoom-getimede spraak
Op elk van de vijf interventiedagen worden lees-, vertel- en conversatietaken uitgevoerd. Tijdens deze taken wordt metronoom-getimede spraak geoefend, met een bijna normale (comfortabele) spraaksnelheid voor elke deelnemer. Elke interventiesessie duurt 40 minuten.
Apparaat: Sham tDCS
Er wordt gedurende 20 minuten schijnstimulatie gegeven met behulp van een DC-stimulator in 'studiemodus'. Deelnemers krijgen schijnstimulatie waarbij de anode- en kathode-elektroden over de linker en rechter frontale cortex worden geplaatst, net als in de actieve arm. Voor schijnstimulatie wordt de stroom gedurende 15 seconden opgevoerd, gedurende 15 seconden op 1 mA gehouden en gedurende 15 seconden afgebouwd bij het begin van de stimulatie, gevolgd door korte pulsen (3 ms) elke 55 seconden gedurende de rest van de 20 seconden. stimulatiesessie van een minuut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Stuttering Severity Instrument (SSI-4) Score
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken en 12 weken na afloop van de 5-daagse interventie
Het Stuttering Severity Instrument (SSI-4) is een gestandaardiseerde maatstaf voor de ernst van het stotteren, bestaande uit 3 subscores (frequentie, duur en fysieke bijkomende factoren) die worden opgeteld om een ​​totaalscore te geven. We gebruiken de verandering ten opzichte van de basislijn in de totale score (d.w.z. basislijn afgetrokken) op het Stuttering Severity Instrument versie 4, gemeten na de interventie. De maximale totaalscore van de SSI-4 is 56, wat overeenkomt met de hoogste stotterernst. Daarom vertegenwoordigen grotere negatieve veranderingsscores betere resultaten (grotere verminderingen in stotterernst).
1 week, 6 weken en 12 weken na afloop van de 5-daagse interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het percentage niet-vloeiende lettergrepen die tijdens een gesprek worden geproduceerd
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken en 12 weken na afloop van de 5-daagse interventie
Verandering ten opzichte van baseline (d.w.z. basislijn afgetrokken) in percentage van de niet-vloeiende lettergrepen geproduceerd tijdens een gespreksvoorbeeld van twee minuten. Grotere negatieve veranderingsscores vertegenwoordigen betere resultaten (grotere verminderingen in de frequentie van onvloeiendheid).
1 week, 6 weken en 12 weken na afloop van de 5-daagse interventie
Verandering in het percentage niet-vloeiende lettergrepen die tijdens het lezen worden geproduceerd
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken en 12 weken na afloop van de 5-daagse interventie
Verandering ten opzichte van baseline (d.w.z. basislijn afgetrokken) in percentage niet-vloeiende lettergrepen geproduceerd tijdens een twee minuten durende leesproef. Grotere negatieve veranderingsscores vertegenwoordigen betere resultaten (grotere verminderingen in de frequentie van onvloeiendheid).
1 week, 6 weken en 12 weken na afloop van de 5-daagse interventie
Verandering in de algehele beoordeling van de stotterervaring (OASES) van de spreker
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken na het einde van de 5-daagse interventie

De Overall Assessment of the Speaker's Experience of Stuttering (OASES) is een gestandaardiseerde zelfbeoordeling om het effect van stotteren op iemands leven te meten, bestaande uit 4 subscores (algemene informatie over spraak, uw reacties op stotteren, communicatie in dagelijkse situaties , kwaliteit van het leven). De totale score (van de mogelijke 500) wordt gedeeld door het aantal items (van de mogelijke 100). Houd er rekening mee dat sommige items mogelijk niet van toepassing zijn op alle deelnemers). Dit geeft een totale impactscore tussen 1 en 5, waarbij 5 staat voor de hoogste negatieve impact op iemands leven.

We gebruiken de verandering ten opzichte van de basislijn in de totale score (d.w.z. baseline afgetrokken) op de OASES totale impactscore, gemeten na interventie, als uitkomst. Grotere negatieve veranderingsscores vertegenwoordigen betere resultaten (grotere verminderingen van de negatieve impact van stotteren).
6 weken en 12 weken na het einde van de 5-daagse interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in premonitory-bewustzijn in stotterschaal
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken en 12 weken na afloop van de 5-daagse interventie
Verandering in totaalscore op maat voor anticipatie op stotteren
1 week, 6 weken en 12 weken na afloop van de 5-daagse interventie
Verandering in Beck Anxiety Inventarisatie
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken en 12 weken na afloop van de 5-daagse interventie
Verandering in totaalscore op de Beck Anxiety Inventory
1 week, 6 weken en 12 weken na afloop van de 5-daagse interventie
Verandering in subjectieve beoordeling van stotterernst
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken en 12 weken na afloop van de 5-daagse interventie
Verandering in zelfbeoordeling op 9-puntsschaal
1 week, 6 weken en 12 weken na afloop van de 5-daagse interventie
Verandering in subjectieve beoordeling van natuurlijkheid van spraak
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken en 12 weken na afloop van de 5-daagse interventie
Verandering in zelfbeoordeling op 9-puntsschaal
1 week, 6 weken en 12 weken na afloop van de 5-daagse interventie
Verandering in objectieve beoordeling van stotterernst
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken en 12 weken na afloop van de 5-daagse interventie
Verandering in onderzoekerscore op 9-puntsschaal
1 week, 6 weken en 12 weken na afloop van de 5-daagse interventie
Verandering in objectieve beoordeling van natuurlijkheid van spraak
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken en 12 weken na afloop van de 5-daagse interventie
Verandering in onderzoekerscore op 9-puntsschaal
1 week, 6 weken en 12 weken na afloop van de 5-daagse interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kate E Watkins, PhD, University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R52173/RE001_

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metronoom-getimede spraak

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren