Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование неинвазивной стимуляции мозга для повышения беглости речи у людей, которые заикаются (INSTEP)

17 мая 2022 г. обновлено: University of Oxford
Это исследование направлено на то, чтобы проверить, приводит ли применение транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) одновременно с тренировкой беглости речи к улучшению беглости речи у взрослых с заиканием в развитии, измеренному в течение трех месяцев после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заикание, связанное с развитием, встречается у 5% детей и сохраняется во взрослом возрасте примерно у 1%. Изменение способа воспроизведения речи у взрослых, страдающих заиканием, представляет собой особую проблему для речевой и языковой терапии, и существует потребность в новых вмешательствах. Одно из таких вмешательств включает применение транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) наряду с терапией, направленной на улучшение беглости речи. tDCS влияет на активность мозга, модулируя пластичность нейронов за счет приложения слабых электрических токов через мозг. Сочетание tDCS с логопедией может привести к более сильным или продолжительным эффектам и сократить время, затрачиваемое на терапию.

В исследовании будет оцениваться потенциал tDCS в сочетании с обучением беглости речи для улучшения результатов у людей, которые заикаются (PWS). PWS будет проходить это обучение во время получения tDCS в течение пяти дней (1 миллиампер [мА] в течение 20 минут в день) в двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании. Результаты будут измеряться с точки зрения изменения тяжести заикания.

Дополнительный вопрос исследования заключается в том, как изменения во взаимодействии между сенсорными и моторными областями мозга связаны с изменениями беглости речи при СПВ. МРТ будет использоваться для измерения структуры и функции мозга, а также голосового тракта во время речи. Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) позволяет оценить двигательную возбудимость до и после тренировки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Диагностировано заикание развития легкой-средней или большей степени тяжести
  • Носитель английского языка
  • Нормальное или скорректированное до нормального зрение
  • Нормальный слух

Критерий исключения:

  • Речевое, языковое или коммуникативное расстройство, отличное от заикания, связанного с развитием.
  • Противопоказания к стимуляции мозга (tDCS или TMS)
  • Противопоказания к МРТ
  • История злоупотребления наркотиками
  • История неврологического или психического заболевания
  • Любые предыдущие нейрохирургические процедуры
  • Прием рецептурных или безрецептурных лекарств, которые могут повлиять на функцию мозга (например, антидепрессанты)
  • Семейный анамнез эпилепсии (родственник первой степени родства)
  • Тяжелая клаустрофобия (поскольку они могут не переносить сканер)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Active TDCS и Fluency Intervention
Участники получат tDCS 1 миллиампер (мА) с анодом (5 x 7 см), размещенным над левой лобной корой, и катодом (5 x 7 см), размещенным симметрично над правой лобной корой. tDCS будет доставляться с использованием стимулятора постоянного тока (DC) в «режиме обучения» в течение 20 минут в день в течение пяти дней подряд. Стимуляция будет применяться в течение первой половины 40-минутной парадигмы тренировки беглости речи с использованием речи, синхронизированной с метрономом.
Поведенческий: Речь под метроном
Задания на чтение, повествование и разговорную речь будут выполняться в каждый из пяти дней вмешательства. Во время этих заданий будет отрабатываться речь с метрономом на почти нормальной (удобной) скорости речи для каждого участника. Продолжительность каждого сеанса интервенции составляет 40 минут.
Устройство: Активная tDCS
1-мА tDCS с анодом (5 х 7 см), помещенным над левой лобной корой, и катодом (5 х 7 см), расположенным симметрично над правой лобной корой. tDCS будет доставлен с использованием стимулятора постоянного тока (DC) в «режиме обучения» в течение 20 минут. Ток увеличивается до 1 мА в течение первых 15 секунд стимуляции и поддерживается на этом уровне до конца 20-минутного сеанса стимуляции.
Фальшивый компаратор: Имитация TDCS и вмешательство в беглость речи
Участники получат симуляционную стимуляцию с анодным и катодным электродами, размещенными над левой и правой лобной корой, как в активной руке. Имитация стимуляции будет осуществляться с помощью стимулятора постоянного тока в «режиме обучения» по 20 минут в день в течение пяти дней подряд. Для имитации стимуляции ток нарастает в течение 15 секунд, поддерживается в течение 15 секунд на уровне 1 мА и снижается в течение 15 секунд в начале стимуляции, после чего следуют короткие (3 мс) импульсы каждые 55 секунд в течение оставшейся части 20 секунд. -минутный сеанс стимуляции. Стимуляция будет применяться в течение первой половины 40-минутной парадигмы тренировки беглости речи с использованием речи, синхронизированной с метрономом.
Поведенческий: Речь под метроном
Задания на чтение, повествование и разговорную речь будут выполняться в каждый из пяти дней вмешательства. Во время этих заданий будет отрабатываться речь с метрономом на почти нормальной (удобной) скорости речи для каждого участника. Продолжительность каждого сеанса интервенции составляет 40 минут.
Устройство: Шам tDCS
Имитация стимуляции будет осуществляться с помощью стимулятора постоянного тока в «режиме обучения» в течение 20 минут. Участники получат симуляционную стимуляцию с анодным и катодным электродами, размещенными над левой и правой лобной корой, как в активной руке. Для имитации стимуляции ток нарастает в течение 15 секунд, поддерживается в течение 15 секунд на уровне 1 мА и снижается в течение 15 секунд в начале стимуляции, после чего следуют короткие (3 мс) импульсы каждые 55 секунд в течение оставшейся части 20 секунд. -минутный сеанс стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки тяжести заикания (SSI-4)
Временное ограничение: 1 неделя, 6 недель и 12 недель после окончания 5-дневного вмешательства
Инструмент оценки тяжести заикания (SSI-4) представляет собой стандартизированную меру тяжести заикания, состоящую из 3 подбаллов (частота, продолжительность и физические сопутствующие факторы), которые суммируются для получения общего балла. Мы будем использовать изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем (т. за вычетом исходного уровня) на инструменте оценки тяжести заикания версии 4, измеренном после вмешательства. Максимальный суммарный балл по SSI-4 составляет 56, что соответствует наибольшей степени тяжести заикания. Таким образом, более высокие баллы отрицательных изменений представляют лучшие результаты (большее снижение тяжести заикания).
1 неделя, 6 недель и 12 недель после окончания 5-дневного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процентного соотношения неречевых слогов, произносимых во время разговора
Временное ограничение: 1 неделя, 6 недель и 12 недель после окончания 5-дневного вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем (т.е. за вычетом исходного уровня) в процентах от неречевых слогов, произнесенных во время двухминутного образца разговора. Более высокие баллы отрицательных изменений представляют лучшие результаты (большее снижение частоты неграмотности).
1 неделя, 6 недель и 12 недель после окончания 5-дневного вмешательства
Изменение процентного соотношения неразборчивых слогов, произносимых при чтении.
Временное ограничение: 1 неделя, 6 недель и 12 недель после окончания 5-дневного вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем (т.е. за вычетом исходного уровня) в процентах от слогов, произносимых во время двухминутного чтения. Более высокие баллы отрицательных изменений представляют лучшие результаты (большее снижение частоты неграмотности).
1 неделя, 6 недель и 12 недель после окончания 5-дневного вмешательства
Изменение общей оценки заикания говорящего (OASES)
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель после окончания 5-дневного вмешательства

Общая оценка опыта заикания говорящего (OASES) представляет собой стандартизированную самооценку для измерения влияния заикания на жизнь человека, состоящую из 4 подбаллов (общая информация о речи, ваши реакции на заикание, общение в повседневных ситуациях). , качество жизни). Общий балл (из возможных 500) делится на количество пунктов (из возможных 100. Обратите внимание, что некоторые пункты могут относиться не ко всем участникам). Это дает общий балл воздействия от 1 до 5, где 5 представляет самое сильное негативное влияние на жизнь человека.

Мы будем использовать изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем (т. за вычетом исходного уровня) по общему баллу воздействия OASES, измеренному после вмешательства, в качестве результата. Более высокие баллы отрицательных изменений представляют лучшие результаты (большее снижение негативного воздействия заикания).
6 недель и 12 недель после окончания 5-дневного вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение предупредительного сознания по шкале заикания
Временное ограничение: 1 неделя, 6 недель и 12 недель после окончания 5-дневного вмешательства
Изменение общего балла по мере ожидания заикания
1 неделя, 6 недель и 12 недель после окончания 5-дневного вмешательства
Изменения в шкале беспокойства Бека
Временное ограничение: 1 неделя, 6 недель и 12 недель после окончания 5-дневного вмешательства
Изменение общего балла по шкале беспокойства Бека
1 неделя, 6 недель и 12 недель после окончания 5-дневного вмешательства
Изменение субъективной оценки тяжести заикания
Временное ограничение: 1 неделя, 6 недель и 12 недель после окончания 5-дневного вмешательства
Изменение самооценки по 9 бальной шкале
1 неделя, 6 недель и 12 недель после окончания 5-дневного вмешательства
Изменение субъективной оценки естественности речи
Временное ограничение: 1 неделя, 6 недель и 12 недель после окончания 5-дневного вмешательства
Изменение самооценки по 9 бальной шкале
1 неделя, 6 недель и 12 недель после окончания 5-дневного вмешательства
Изменение объективной оценки тяжести заикания
Временное ограничение: 1 неделя, 6 недель и 12 недель после окончания 5-дневного вмешательства
Изменение рейтинга исследователя по 9-бальной шкале
1 неделя, 6 недель и 12 недель после окончания 5-дневного вмешательства
Изменение Объективной оценки естественности речи
Временное ограничение: 1 неделя, 6 недель и 12 недель после окончания 5-дневного вмешательства
Изменение рейтинга исследователя по 9-бальной шкале
1 неделя, 6 недель и 12 недель после окончания 5-дневного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Следователи

  • Главный следователь: Kate E Watkins, PhD, University of Oxford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R52173/RE001_

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Речь под метроном

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться