日本新生血管性 AMD 患者 Abicipar Pegol 玻璃体内注射的安全性和药代动力学 (PINE)
2018年10月31日 更新者：Allergan
日本新生血管性年龄相关性黄斑变性患者 Abicipar Pegol (AGN-150998) 玻璃体内注射后的安全性和全身药代动力学评价（PINE 研究）
本研究将评估日本新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者每月多次玻璃体内注射 abicipar 后游离和血管内皮生长因子 (VEGF) 结合 abicipar 的安全性并表征其全身药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、812-0025
- SOUSEIKAI Hakata Clinic
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Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Hiroshima
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Kure、Hiroshima、日本、737-0029
- Kimura Eye And Internal Medicine Hospital
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Osaka
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Tennouji-ku、Osaka、日本、543-0027
- Musashi Dream Clinic
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Tokyo
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Taito-ku、Tokyo、日本、111-0051
- Takeuchi eye clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 日本男性或女性患者
- 存在继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的活动性中心凹下和/或中心凹旁脉络膜新生血管 (CNV)
排除标准：
- 眼周、眼部或眼内感染史或活动性感染史
- 先前在第 1 个月（雷珠单抗）、6 周（培加他尼）或 2 个月（贝伐珠单抗和阿柏西普）内使用眼部抗血管生成治疗治疗新生血管性 AMD 或 AMD 以外的新生血管性眼病
- 涉及研究眼中央凹中心的黄斑出血
- 既往在该区域使用过维替泊芬光动力疗法 (PDT) 或既往放射治疗
- 研究眼在 6 个月内接受眼皮质类固醇注射或植入物治疗
- 眼科手术史或证据：过去 3 个月内进行过玻璃体切除术、黄斑下手术或其他针对 AMD 的手术干预、青光眼切开手术或白内障或屈光手术
- 需要抗 VEGF 治疗的非研究眼中的 AMD 或 AMD 以外的新生血管性眼病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Abicipar 聚乙二醇
Abicipar pegol 2 mg 通过玻璃体内注射给予研究眼
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Abicipar pegol 2 mg 通过玻璃体内注射给予研究眼
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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游离和结合 VEGF 的 Abicipar 的血清峰浓度 (CMax)
大体时间：第 20 周的基线
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第 20 周的基线
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游离和结合 VEGF 的 Abicipar 的下一剂量（谷）前的血清浓度
大体时间：第 20 周的基线
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第 20 周的基线
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游离和结合 VEGF 的 Abicipar 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：第 20 周的基线
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第 20 周的基线
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游离和 VEGF 结合的 Abicipar 的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 20 周的基线
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第 20 周的基线
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游离和 VEGF 结合的 Abicipar 从零到给药间隔“tau”(AUC0-tau) 结束的血清浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 20 周的基线
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第 20 周的基线
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游离和 VEGF 结合 Abicipar 的血清浓度-时间曲线下面积从零到无穷大 (AUC0-inf)
大体时间：第 20 周的基线
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第 20 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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抗 abicipar 抗体的血清水平
大体时间：第 20 周的基线
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第 20 周的基线
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出现治疗突发不良事件的参与者百分比
大体时间：第 20 周的基线
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第 20 周的基线
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使用视力表的最佳矫正视力
大体时间：第 20 周的基线
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第 20 周的基线
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完整眼科检查结果与基线相比发生变化的参与者百分比 [即裂隙灯检查、眼压 (IOP) 测量、眼底检查]
大体时间：第 20 周的基线
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第 20 周的基线
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通过一般体检测得的一般身体状况相对于基线的变化
大体时间：第 20 周的基线
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第 20 周的基线
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生命体征（血压、脉率、心电图）与基线相比发生变化的参与者百分比
大体时间：第 20 周的基线
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第 20 周的基线
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临床相关实验室值（血清化学、血液学、尿液分析）与基线相比发生变化的参与者百分比
大体时间：第 20 周的基线
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第 20 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月28日
初级完成 (实际的)
2018年10月8日
研究完成 (实际的)
2018年10月8日
研究注册日期
首次提交
2017年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月5日
首次发布 (实际的)
2017年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月31日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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