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Sicherheit und Pharmakokinetik von intravitrealen Injektionen von Abicipar Pegol bei japanischen Patienten mit neovaskulärer AMD (PINE)

31. Oktober 2018 aktualisiert von: Allergan

Bewertung der Sicherheit und systemischen Pharmakokinetik nach intravitrealen Injektionen von Abicipar Pegol (AGN-150998) bei japanischen Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (PINE-Studie)

Diese Studie wird die Sicherheit bewerten und die systemische Pharmakokinetik von freiem und VEGF-gebundenem Abicipar nach mehreren monatlichen intravitrealen Injektionen von Abicipar bei japanischen Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0029
        • Kimura Eye And Internal Medicine Hospital
    • Osaka
      • Tennouji-ku, Osaka, Japan, 543-0027
        • Musashi Dream Clinic
    • Tokyo
      • Taito-ku, Tokyo, Japan, 111-0051
        • Takeuchi eye clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische männliche oder weibliche Patienten
  • Vorhandensein einer aktiven subfovealen und/oder juxtafovealen choroidalen Neovaskularisation (CNV) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktive periokulare, okulare oder intraokulare Infektion
  • Vorherige Anwendung einer okulären antiangiogenen Therapie innerhalb von 1 Monat (Ranibizumab), 6 Wochen (Pegaptanib) oder 2 Monaten (Bevacizumab und Aflibercept) von Tag 1 zur Behandlung von neovaskulärer AMD oder anderen neovaskulären Augenerkrankungen als AMD
  • Makulablutung, die das Zentrum der Fovea im Studienauge betrifft
  • Frühere Anwendung einer photodynamischen Therapie (PDT) mit Verteporfin oder frühere therapeutische Bestrahlung in der Region
  • Behandlung mit okulären Kortikosteroid-Injektionen oder Implantaten innerhalb von 6 Monaten im Studienauge
  • Anamnese oder Nachweis einer Augenoperation: Pars-plana-Vitrektomie, submakuläre Operation oder andere chirurgische Eingriffe bei AMD, Inzisions-Glaukomoperation oder Katarakt oder refraktive Operation innerhalb der letzten 3 Monate
  • AMD oder andere neovaskuläre Augenerkrankungen als AMD im Nichtstudienauge, die eine Anti-VEGF-Behandlung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abicipar pegol
Abicipar pegol 2 mg, verabreicht in das Studienauge durch intravitreale Injektion
Arzneimittel: Abicipar pegol
Abicipar pegol 2 mg, verabreicht in das Studienauge durch intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • AGN-150998

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzenserumkonzentration (CMax) für freies und VEGF-gebundenes Abicipar
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
Baseline bis Woche 20
Serumkonzentration unmittelbar vor der nächsten Dosis (Ctrough) für freies und VEGF-gebundenes Abicipar
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
Baseline bis Woche 20
Zeit bis Cmax (Tmax) für freies und VEGF-gebundenes Abicipar
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
Baseline bis Woche 20
Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2) für freies und VEGF-gebundenes Abicipar
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
Baseline bis Woche 20
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls „tau“ (AUC0-tau) für freies und VEGF-gebundenes Abicipar
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
Baseline bis Woche 20
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0-inf) für freies und VEGF-gebundenes Abicipar
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
Baseline bis Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumspiegel von Anti-Abicipar-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
Baseline bis Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
Baseline bis Woche 20
Beste korrigierte Sehschärfe anhand einer Sehtafel
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
Baseline bis Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der vollständigen ophthalmologischen Untersuchung [d. h. Spaltlampenuntersuchung, Messungen des Augeninnendrucks (IOP), Funduskopie]
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
Baseline bis Woche 20
Änderungen der allgemeinen körperlichen Verfassung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch die allgemeine körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
Baseline bis Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
Baseline bis Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung der klinisch relevanten Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert (Serumchemie, Hämatologie, Urinanalyse)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
Baseline bis Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1771-101-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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