Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af Abicipar Pegol intravitreale injektioner hos japanske patienter med neovaskulær AMD (PINE)

31. oktober 2018 opdateret af: Allergan

Evaluering af sikkerhed og systemisk farmakokinetik efter Abicipar Pegol (AGN-150998) intravitreale injektioner hos japanske patienter med NEovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (PINE-undersøgelse)

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og karakterisere den systemiske farmakokinetik af fri og vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)-bundet abicipar efter flere månedlige intravitreale injektioner af abicipar i japanske patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0029
        • Kimura Eye And Internal Medicine Hospital
    • Osaka
      • Tennouji-ku, Osaka, Japan, 543-0027
        • Musashi Dream Clinic
    • Tokyo
      • Taito-ku, Tokyo, Japan, 111-0051
        • Takeuchi eye clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske mandlige eller kvindelige patienter
  • Tilstedeværelse af aktiv subfoveal og/eller juxtafoveal choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktiv periokulær, okulær eller intraokulær infektion
  • Tidligere brug af okulær anti-angiogene behandling inden for 1 måned (ranibizumab), 6 uger (pegaptanib) eller 2 måneder (bevacizumab og aflibercept) af dag 1 til behandling af neovaskulær AMD eller neovaskulære øjensygdomme andre end AMD
  • Makulablødning, der involverer midten af ​​fovea i undersøgelsesøjet
  • Tidligere brug af verteporfin fotodynamisk terapi (PDT) eller tidligere terapeutisk stråling i regionen
  • Behandling med okulære kortikosteroidinjektioner eller implantater inden for 6 måneder i undersøgelsesøjet
  • Anamnese eller tegn på øjenkirurgi: Pars plana vitrektomi, submakulær kirurgi eller andre kirurgiske indgreb for AMD, indsnitsglaukomkirurgi eller katarakt eller refraktiv kirurgi inden for de sidste 3 måneder
  • AMD eller neovaskulære øjensygdomme andre end AMD i ikke-undersøgelsesøjet, der kræver anti-VEGF-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abicipar pegol
Abicipar pegol 2 mg administreret til undersøgelsesøjet ved intravitreal injektion
Medicin: Abicipar pegol
Abicipar pegol 2 mg administreret til undersøgelsesøjet ved intravitreal injektion
Andre navne:
  • AGN-150998

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peak Serum Concentration (CMax) for fri og VEGF-bundet Abicipar
Tidsramme: Baseline til uge 20
Baseline til uge 20
Serumkoncentration Umiddelbart før næste dosis (Ctrough) for fri og VEGF-bundet Abicipar
Tidsramme: Baseline til uge 20
Baseline til uge 20
Tid til Cmax (Tmax) for fri og VEGF-bundet Abicipar
Tidsramme: Baseline til uge 20
Baseline til uge 20
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) for fri og VEGF-bundet Abicipar
Tidsramme: Baseline til uge 20
Baseline til uge 20
Område under serumkoncentration-tidskurven fra nul til slutningen af ​​doseringsintervallet "tau" (AUC0-tau) for fri og VEGF-bundet Abicipar
Tidsramme: Baseline til uge 20
Baseline til uge 20
Område under serumkoncentration-tidskurven fra nul til uendelig (AUC0-inf) for fri og VEGF-bundet Abicipar
Tidsramme: Baseline til uge 20
Baseline til uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumniveauer af anti-abicipar antistoffer
Tidsramme: Baseline til uge 20
Baseline til uge 20
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser
Tidsramme: Baseline til uge 20
Baseline til uge 20
Bedst korrigeret synsstyrke ved hjælp af et øjediagram
Tidsramme: Baseline til uge 20
Baseline til uge 20
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i fulde oftalmiske undersøgelsesresultater [dvs. Spaltelampeundersøgelse, intraokulært tryk (IOP)-målinger, funduskopisk undersøgelse]
Tidsramme: Baseline til uge 20
Baseline til uge 20
Ændringer fra baseline i generel fysisk tilstand målt gennem generel fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline til uge 20
Baseline til uge 20
Procentdel af deltagere med ændringer fra baseline i vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens, EKG)
Tidsramme: Baseline til uge 20
Baseline til uge 20
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i klinisk relevante laboratorieværdier (serumkemi, hæmatologi, urinanalyse)
Tidsramme: Baseline til uge 20
Baseline til uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2017

Først opslået (Faktiske)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1771-101-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med Abicipar pegol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner