Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетика интравитреальных инъекций Abicipar Pegol у японских пациентов с неоваскулярной AMD (PINE)

31 октября 2018 г. обновлено: Allergan

Оценка безопасности и системной фармакокинетики после интравитреальных инъекций Abicipar Pegol (AGN-150998) у японских пациентов с неоваскулярной возрастной макулодистрофией (исследование PINE)

Это исследование позволит оценить безопасность и охарактеризовать системную фармакокинетику абиципара, связанного со свободным и сосудистым эндотелиальным фактором роста (VEGF), после многократных ежемесячных интравитреальных инъекций абиципара у японских пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Япония, 737-0029
        • Kimura Eye And Internal Medicine Hospital
    • Osaka
      • Tennouji-ku, Osaka, Япония, 543-0027
        • Musashi Dream Clinic
    • Tokyo
      • Taito-ku, Tokyo, Япония, 111-0051
        • Takeuchi eye clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Японские пациенты мужского или женского пола
  • Наличие активной субфовеальной и/или юкстафовеальной хориоидальной неоваскуляризации (CNV), вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (AMD)

Критерий исключения:

  • История или активная периокулярная, глазная или внутриглазная инфекция
  • Предшествующее применение глазной антиангиогенной терапии в течение 1 месяца (ранибизумаб), 6 недель (пегаптаниб) или 2 месяцев (бевацизумаб и афлиберцепт) с 1-го дня для лечения неоваскулярной ВМД или неоваскулярных заболеваний глаз, отличных от ВМД
  • Макулярное кровоизлияние, затрагивающее центр фовеа исследуемого глаза.
  • Предыдущее использование вертепорфиновой фотодинамической терапии (ФДТ) или предыдущее терапевтическое облучение в регионе
  • Лечение глазными инъекциями кортикостероидов или имплантатами в течение 6 месяцев в исследуемом глазу
  • Анамнез или доказательства операции на глазах: витрэктомия Pars plana, субмакулярная хирургия или другие хирургические вмешательства по поводу ВМД, инцизионная хирургия глаукомы или хирургия катаракты или рефракционная хирургия в течение последних 3 месяцев.
  • ВМД или неоваскулярные заболевания глаз, отличные от ВМД, в неисследованном глазу, требующие лечения анти-VEGF

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абиципар пегол
Абиципар пегол 2 мг вводят в исследуемый глаз путем интравитреальной инъекции.
Лекарство: Абиципар пегол
Абиципар пегол 2 мг вводят в исследуемый глаз путем интравитреальной инъекции.
Другие имена:
  • АГН-150998

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пиковая концентрация в сыворотке (CMax) для свободного и связанного с VEGF аципара
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 20
Исходный уровень до недели 20
Концентрация в сыворотке непосредственно перед следующей дозой (Ctrough) для свободного и связанного с VEGF аципара
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 20
Исходный уровень до недели 20
Время до Cmax (Tmax) для свободного и связанного с VEGF аципара
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 20
Исходный уровень до недели 20
Терминальный период полувыведения (t1/2) для свободного и связанного с VEGF аципара
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 20
Исходный уровень до недели 20
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до конца интервала дозирования «tau» (AUC0-tau) для свободного и связанного с VEGF аципара
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 20
Исходный уровень до недели 20
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf) для свободного и связанного с VEGF аципара
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 20
Исходный уровень до недели 20

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сывороточные уровни антител к абиципару
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 20
Исходный уровень до недели 20
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 20
Исходный уровень до недели 20
Лучшая острота зрения с коррекцией с использованием диаграммы для глаз
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 20
Исходный уровень до недели 20
Процент участников с изменением результатов полного офтальмологического осмотра по сравнению с исходным уровнем [т.е. Осмотр с помощью щелевой лампы, измерение внутриглазного давления (ВГД), осмотр глазного дна]
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 20
Исходный уровень до недели 20
Изменения общего физического состояния по сравнению с исходным уровнем, измеренные при общем физическом осмотре
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 20
Исходный уровень до недели 20
Процент участников с изменениями основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса, ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 20
Исходный уровень до недели 20
Процент участников с изменением по сравнению с исходным уровнем клинически значимых лабораторных показателей (химия сыворотки, гематология, анализ мочи)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 20
Исходный уровень до недели 20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1771-101-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абиципар пегол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться