Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetikk av Abicipar Pegol intravitreale injeksjoner hos japanske pasienter med neovaskulær AMD (PINE)

31. oktober 2018 oppdatert av: Allergan

Evaluering av sikkerhet og systemisk farmakokinetikk etter Abicipar Pegol (AGN-150998) intravitreale injeksjoner hos japanske pasienter med NEovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (PINE-studie)

Denne studien vil evaluere sikkerheten og å karakterisere den systemiske farmakokinetikken til fri og vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-bundet abicipar etter flere månedlige intravitreale injeksjoner av abicipar hos japanske pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0029
        • Kimura Eye And Internal Medicine Hospital
    • Osaka
      • Tennouji-ku, Osaka, Japan, 543-0027
        • Musashi Dream Clinic
    • Tokyo
      • Taito-ku, Tokyo, Japan, 111-0051
        • Takeuchi eye clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japanske mannlige eller kvinnelige pasienter
  • Tilstedeværelse av aktiv subfoveal og/eller juxtafoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktiv periokulær, okulær eller intraokulær infeksjon
  • Tidligere bruk av okulær antiangiogene terapi innen 1 måned (ranibizumab), 6 uker (pegaptanib) eller 2 måneder (bevacizumab og aflibercept) av dag 1 for behandling av neovaskulær AMD eller neovaskulære øyesykdommer andre enn AMD
  • Makulablødning som involverer midten av fovea i studieøyet
  • Tidligere bruk av verteporfin fotodynamisk terapi (PDT) eller tidligere terapeutisk stråling i regionen
  • Behandling med okulære kortikosteroidinjeksjoner eller implantater innen 6 måneder i studieøyet
  • Anamnese eller bevis på øyekirurgi: Pars plana vitrektomi, submakulær kirurgi eller andre kirurgiske inngrep for AMD, insisjonell glaukomkirurgi eller katarakt eller refraktiv kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
  • AMD eller neovaskulære øyesykdommer andre enn AMD i det ikke-studerte øyet som krever anti-VEGF-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abicipar pegol
Abicipar pegol 2 mg administrert til studieøyet ved intravitreal injeksjon
Legemiddel: Abicipar pegol
Abicipar pegol 2 mg administrert til studieøyet ved intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • AGN-150998

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peak Serum Concentration (CMax) for fri og VEGF-bundet Abicipar
Tidsramme: Baseline til uke 20
Baseline til uke 20
Serumkonsentrasjon rett før neste dose (Ctrough) for gratis og VEGF-bundet Abicipar
Tidsramme: Baseline til uke 20
Baseline til uke 20
Tid til Cmax (Tmax) for gratis og VEGF-bundet Abicipar
Tidsramme: Baseline til uke 20
Baseline til uke 20
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) for gratis og VEGF-bundet Abicipar
Tidsramme: Baseline til uke 20
Baseline til uke 20
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra null til slutten av doseringsintervallet "tau" (AUC0-tau) for fri og VEGF-bundet abicipar
Tidsramme: Baseline til uke 20
Baseline til uke 20
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra null til uendelig (AUC0-inf) for gratis og VEGF-bundet Abicipar
Tidsramme: Baseline til uke 20
Baseline til uke 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumnivåer av anti-abicipar antistoffer
Tidsramme: Baseline til uke 20
Baseline til uke 20
Prosentandel av deltakere med behandlingsmessige uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til uke 20
Baseline til uke 20
Best korrigert synsskarphet ved hjelp av et øyediagram
Tidsramme: Baseline til uke 20
Baseline til uke 20
Prosentandel av deltakere med endring fra baseline i fulle oftalmiske undersøkelsesfunn [dvs. Spaltelampeundersøkelse, intraokulært trykk (IOP)-målinger, funduskopisk undersøkelse]
Tidsramme: Baseline til uke 20
Baseline til uke 20
Endringer fra baseline i generell fysisk tilstand målt gjennom generell fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline til uke 20
Baseline til uke 20
Prosentandel av deltakere med endringer fra baseline i vitale tegn (blodtrykk, puls, EKG)
Tidsramme: Baseline til uke 20
Baseline til uke 20
Prosentandel av deltakere med endring fra baseline i klinisk relevante laboratorieverdier (serumkjemi, hematologi, urinanalyse)
Tidsramme: Baseline til uke 20
Baseline til uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1771-101-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerasjon

Kliniske studier på Abicipar pegol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere