Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abicipar Pegol -injektioiden turvallisuus ja farmakokinetiikka japanilaisilla potilailla, joilla on neovaskulaarinen AMD (PINE)

keskiviikko 31. lokakuuta 2018 päivittänyt: Allergan

Turvallisuuden ja systeemisen farmakokinetiikan arviointi Abicipar Pegol (AGN-150998) lasiaisensisäisten injektioiden jälkeen japanilaisilla potilailla, joilla on NEvaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (PINE-tutkimus)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan vapaan ja verisuonten endoteelin kasvutekijään (VEGF) sitoutuneen abiparin turvallisuutta ja systeemistä farmakokinetiikkaa useiden kuukausittaisten lasiaisensisäisten abiparin injektioiden jälkeen japanilaisilla potilailla, joilla on uudissuonien ikääntymiseen liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic
      • Fukushima, Japani, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japani, 737-0029
        • Kimura Eye And Internal Medicine Hospital
    • Osaka
      • Tennouji-ku, Osaka, Japani, 543-0027
        • Musashi Dream Clinic
    • Tokyo
      • Taito-ku, Tokyo, Japani, 111-0051
        • Takeuchi eye clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaiset mies- tai naispotilaat
  • Aktiivinen subfoveaalinen ja/tai juxtafoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV), joka on toissijainen ikään liittyvän makulan rappeuman (AMD) seurauksena

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai aktiivinen silmänympärys-, silmä- tai intraokulaarinen infektio
  • Aiempi okulaarisen antiangiogeenisen hoidon käyttö 1 kuukauden (ranibitsumabi), 6 viikon (pegaptanibi) tai 2 kuukauden (bevasitsumabi ja aflibersepti) aikana neovaskulaarisen AMD:n tai muiden neovaskulaaristen silmäsairauksien kuin AMD:n hoitoon
  • Makulaarinen verenvuoto, johon liittyy tutkittavan silmän fovea-keskus
  • Aiempi verteporfiini fotodynaamisen hoidon (PDT) tai aikaisempi terapeuttinen säteilytys alueella
  • Hoito silmän kortikosteroidi-injektioilla tai implanteilla 6 kuukauden sisällä tutkimussilmään
  • Aiemmat silmäleikkaukset tai todisteet silmäleikkauksesta: Pars plana vitrectomia, submakulaarinen leikkaus tai muut kirurgiset interventiot AMD:n hoitoon, incisionaalinen glaukooman leikkaus tai kaihi tai taittoleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • AMD tai muut neovaskulaariset silmäsairaudet kuin AMD ei-tutkimuksessa olevissa silmissä, jotka vaativat anti-VEGF-hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abipar pegol
Abipar-pegolia 2 mg annettuna tutkittavaan silmään lasiaisensisäisenä injektiona
Lääke: Abipar pegol
Abipar-pegolia 2 mg annettuna tutkittavaan silmään lasiaisensisäisenä injektiona
Muut nimet:
  • AGN-150998

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Huippupitoisuus seerumissa (CMax) ilmaiseksi ja VEGF-sidotulle Abiciparille
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
Lähtötilanne viikkoon 20
Seerumin pitoisuus välittömästi ennen seuraavaa annosta (Ctrough) vapaalle ja VEGF-sidotulle Abiciparille
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
Lähtötilanne viikkoon 20
Aika Cmax:iin (Tmax) ilmaiseksi ja VEGF-sidottuun Abicipariin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
Lähtötilanne viikkoon 20
Terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2) ilmaiselle ja VEGF-sidotulle Abiparille
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
Lähtötilanne viikkoon 20
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta annosteluvälin loppuun "tau" (AUC0-tau) vapaalle ja VEGF-sidotulle Abiciparille
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
Lähtötilanne viikkoon 20
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf) vapaalle ja VEGF-sidotulle Abiciparille
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
Lähtötilanne viikkoon 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anti-abicipar-vasta-aineiden seerumitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
Lähtötilanne viikkoon 20
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä epäsuotuisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
Lähtötilanne viikkoon 20
Paras korjattu näöntarkkuus silmäkartan avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
Lähtötilanne viikkoon 20
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli muutos lähtötilanteesta täydessä oftalmistisessa tutkimuksessa [ts. Rakolamppututkimus, silmänsisäisen paineen (IOP) mittaukset, funduskooppinen tutkimus]
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
Lähtötilanne viikkoon 20
Muutokset lähtötilanteesta yleisessä fyysisessä kunnossa yleisen fyysisen kokeen kautta mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
Lähtötilanne viikkoon 20
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutoksia lähtötilanteesta elintoiminnoissa (verenpaine, pulssi, EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
Lähtötilanne viikkoon 20
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliinisesti merkitykselliset laboratorioarvot (seerumikemia, hematologia, virtsaanalyysi) ovat muuttuneet lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
Lähtötilanne viikkoon 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1771-101-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset Abipar pegol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa