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Innocuité et pharmacocinétique des injections intravitréennes d'Abicipar Pegol chez des patients japonais atteints de DMLA néovasculaire (PINE)

31 octobre 2018 mis à jour par: Allergan

Évaluation de l'innocuité et de la pharmacocinétique systémique après injections intravitréennes d'Abicipar Pegol (AGN-150998) chez des patients japonais atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (étude PINE)

Cette étude évaluera l'innocuité et caractérisera la pharmacocinétique systémique de l'abicipar lié au facteur de croissance endothélial libre et vasculaire (VEGF) après plusieurs injections intravitréennes mensuelles d'abicipar chez des patients japonais atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic
      • Fukushima, Japon, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japon, 737-0029
        • Kimura Eye And Internal Medicine Hospital
    • Osaka
      • Tennouji-ku, Osaka, Japon, 543-0027
        • Musashi Dream Clinic
    • Tokyo
      • Taito-ku, Tokyo, Japon, 111-0051
        • Takeuchi eye clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients japonais masculins ou féminins
  • Présence de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale et/ou juxtafovéale active secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infection périoculaire, oculaire ou intraoculaire active
  • Utilisation antérieure d'un traitement anti-angiogénique oculaire dans les 1 mois (ranibizumab), 6 semaines (pegaptanib) ou 2 mois (bevacizumab et aflibercept) du jour 1 pour le traitement de la DMLA néovasculaire ou des maladies oculaires néovasculaires autres que la DMLA
  • Hémorragie maculaire impliquant le centre de la fovéa dans l'œil étudié
  • Utilisation antérieure de la thérapie photodynamique par vertéporfine (PDT) ou rayonnement thérapeutique antérieur dans la région
  • Traitement par injections ou implants de corticostéroïdes oculaires dans les 6 mois dans l'œil de l'étude
  • Antécédents ou preuves de chirurgie oculaire : vitrectomie par la pars plana, chirurgie sous-maculaire ou autres interventions chirurgicales pour la DMLA, chirurgie du glaucome incisionnel ou cataracte ou chirurgie réfractive au cours des 3 derniers mois
  • DMLA ou maladies oculaires néovasculaires autres que la DMLA dans l'œil non étudié nécessitant un traitement anti-VEGF

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Abicipar pégol
Abicipar pegol 2 mg administré dans l'œil de l'étude par injection intravitréenne
Médicament: Abicipar pégol
Abicipar pegol 2 mg administré dans l'œil de l'étude par injection intravitréenne
Autres noms:
  • AGN-150998

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pic de concentration sérique (CMax) pour Abicipar libre et lié au VEGF
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
De la ligne de base à la semaine 20
Concentration sérique immédiatement avant la prochaine dose (Ctrough) pour Abicipar libre et lié au VEGF
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
De la ligne de base à la semaine 20
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) pour Abicipar libre et lié au VEGF
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
De la ligne de base à la semaine 20
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) pour Abicipar libre et lié au VEGF
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
De la ligne de base à la semaine 20
Aire sous la courbe concentration sérique-temps de zéro à la fin de l'intervalle de dosage "tau" (AUC0-tau) pour Abicipar libre et lié au VEGF
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
De la ligne de base à la semaine 20
Aire sous la courbe concentration sérique-temps de zéro à l'infini (AUC0-inf) pour Abicipar libre et lié au VEGF
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
De la ligne de base à la semaine 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux sériques d'anticorps anti-abicipar
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
De la ligne de base à la semaine 20
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
De la ligne de base à la semaine 20
Meilleure acuité visuelle corrigée à l'aide d'un tableau des yeux
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
De la ligne de base à la semaine 20
Pourcentage de participants présentant un changement par rapport au départ dans les résultats de l'examen ophtalmique complet [c.-à-d. Examen à la lampe à fente, mesures de la pression intraoculaire (PIO), examen du fond d'œil]
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
De la ligne de base à la semaine 20
Changements par rapport à la ligne de base de la condition physique générale, tels que mesurés par l'examen physique général
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
De la ligne de base à la semaine 20
Pourcentage de participants présentant des changements par rapport au départ dans les signes vitaux (tension artérielle, pouls, ECG)
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
De la ligne de base à la semaine 20
Pourcentage de participants présentant un changement par rapport au départ dans les valeurs de laboratoire cliniquement pertinentes (chimie sérique, hématologie, analyse d'urine)
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
De la ligne de base à la semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2017

Première publication (Réel)

8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1771-101-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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