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일본 신생혈관 AMD 환자에서 Abicipar Pegol 유리체강내 주사의 안전성 및 약동학 (PINE)

2018년 10월 31일 업데이트: Allergan

일본 신혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 Abicipar Pegol (AGN-150998) 유리체강내 주사 후 안전성 및 전신 약동학 평가(PINE 연구)

이 연구는 일본 신생혈관 연령 관련 황반변성(AMD) 환자에서 유리체 및 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 결합 아비시파르의 여러 달 유리체강내 주사 후 안전성을 평가하고 전신 약동학을 특성화할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic
      • Fukushima, 일본, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, 일본, 737-0029
        • Kimura Eye And Internal Medicine Hospital
    • Osaka
      • Tennouji-ku, Osaka, 일본, 543-0027
        • Musashi Dream Clinic
    • Tokyo
      • Taito-ku, Tokyo, 일본, 111-0051
        • Takeuchi eye clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일본 남성 또는 여성 환자
  • 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 활성 중심와하 및/또는 중심와 주위 맥락막 혈관신생(CNV)의 존재

제외 기준:

  • 활동성 안구주위, 안구 또는 안내 감염의 병력
  • 신생혈관성 AMD 또는 AMD 이외의 신생혈관성 눈 질환의 치료를 위해 제1일의 1개월(라니비주맙), 6주(페갑타닙) 또는 2개월(베바시주맙 및 애플리버셉트) 이내에 안구 항혈관신생 요법의 이전 사용
  • 연구 눈의 중심와의 중심을 포함하는 황반 출혈
  • verteporfin 광역학 요법(PDT)의 이전 사용 또는 해당 지역의 이전 치료 방사선
  • 연구 안구에서 6개월 이내에 안구 코르티코스테로이드 주사 또는 이식을 통한 치료
  • 눈 수술의 병력 또는 증거: 지난 3개월 이내에 평면 유리체 절제술, 황반하 수술 또는 AMD에 대한 기타 외과 개입, 절개 녹내장 수술 또는 백내장 또는 굴절 수술
  • AMD 또는 항-VEGF 치료를 필요로 하는 비연구 안구의 AMD 이외의 신생혈관 안 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아비시파르 페골
유리체강내 주사에 의해 연구 안구에 투여된 아비시파르 페골 2 mg
의약품: 아비시파르 페골
유리체강내 주사에 의해 연구 안구에 투여된 아비시파르 페골 2 mg
다른 이름들:
  • AGN-150998

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
자유 및 VEGF-결합 아비시파르에 대한 최고 혈청 농도(CMax)
기간: 20주까지의 기준선
20주까지의 기준선
유리 및 VEGF-결합 아비시파르에 대한 다음 투여(Ctrough) 직전 혈청 농도
기간: 20주까지의 기준선
20주까지의 기준선
자유 및 VEGF-결합 아비시파르에 대한 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 20주까지의 기준선
20주까지의 기준선
자유 및 VEGF-결합 아비시파르에 대한 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 20주까지의 기준선
20주까지의 기준선
유리 및 VEGF-결합 아비시파르에 대한 0에서 투약 간격 "tau"(AUC0-tau)의 끝까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 20주까지의 기준선
20주까지의 기준선
자유 및 VEGF-결합 아비시파르에 대한 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 20주까지의 기준선
20주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
항-아비시파르 항체의 혈청 수준
기간: 20주까지의 기준선
20주까지의 기준선
치료 긴급 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 20주까지의 기준선
20주까지의 기준선
Eye Chart를 이용한 최적의 교정시력
기간: 20주까지의 기준선
20주까지의 기준선
전체 안과 검사 결과에서 기준선에서 변화가 있는 참가자의 비율[즉, 세극등 검사, 안압(IOP) 측정, 안저 검사]
기간: 20주까지의 기준선
20주까지의 기준선
일반신체검사를 통해 측정한 일반신체상태의 기저치 변화
기간: 20주까지의 기준선
20주까지의 기준선
활력 징후(혈압, 맥박수, ECG)의 기준선에서 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 20주까지의 기준선
20주까지의 기준선
임상적으로 관련된 실험실 값(혈청 화학, 혈액학, 요검사)이 기준선에서 변경된 참가자 비율
기간: 20주까지의 기준선
20주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allergan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 8일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1771-101-008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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