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Sicurezza e farmacocinetica delle iniezioni intravitreali di Abicipar Pegol in pazienti giapponesi con AMD neovascolare (PINE)

31 ottobre 2018 aggiornato da: Allergan

Valutazione della sicurezza e della farmacocinetica sistemica dopo iniezioni intravitreali di Abicipar Pegol (AGN-150998) in pazienti giapponesi con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (studio PINE)

Questo studio valuterà la sicurezza e caratterizzerà la farmacocinetica sistemica di abicipar legato al fattore di crescita endoteliale vascolare e libero (VEGF) dopo iniezioni intravitreali mensili multiple di abicipar in pazienti giapponesi con degenerazione maculare senile neovascolare (AMD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Giappone, 737-0029
        • Kimura Eye And Internal Medicine Hospital
    • Osaka
      • Tennouji-ku, Osaka, Giappone, 543-0027
        • Musashi Dream Clinic
    • Tokyo
      • Taito-ku, Tokyo, Giappone, 111-0051
        • Takeuchi eye clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti giapponesi di sesso maschile o femminile
  • Presenza di neovascolarizzazione coroideale subfoveale e/o iuxtafoveale attiva (CNV) secondaria a degenerazione maculare senile (AMD)

Criteri di esclusione:

  • Storia di o infezione perioculare, oculare o intraoculare attiva
  • Pregresso uso di terapia anti-angiogenica oculare entro 1 mese (ranibizumab), 6 settimane (pegaptanib) o 2 mesi (bevacizumab e aflibercept) dal giorno 1 per il trattamento dell'AMD neovascolare o di malattie oculari neovascolari diverse dall'AMD
  • Emorragia maculare che coinvolge il centro della fovea nell'occhio dello studio
  • Precedente uso di terapia fotodinamica con verteporfina (PDT) o precedente radiazione terapeutica nella regione
  • Trattamento con iniezioni o impianti di corticosteroidi oculari entro 6 mesi nell'occhio dello studio
  • Anamnesi o evidenza di chirurgia oculare: vitrectomia pars plana, chirurgia sottomaculare o altri interventi chirurgici per AMD, chirurgia incisionale del glaucoma o cataratta o chirurgia refrattiva negli ultimi 3 mesi
  • AMD o malattie oculari neovascolari diverse dall'AMD nell'occhio non oggetto di studio che richiedono un trattamento anti-VEGF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abicipar pegol
Abicipar pegol 2 mg somministrato all'occhio dello studio mediante iniezione intravitreale
Droga: Abicipar pegol
Abicipar pegol 2 mg somministrato all'occhio dello studio mediante iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • AGN-150998

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di picco (CMax) per Abicipar libero e legato a VEGF
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
Dal basale alla settimana 20
Concentrazione sierica immediatamente prima della dose successiva (Ctrough) per Abicipar libero e legato a VEGF
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
Dal basale alla settimana 20
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) per Abicipar libero e legato a VEGF
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
Dal basale alla settimana 20
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) per Abicipar libero e legato a VEGF
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
Dal basale alla settimana 20
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero da zero alla fine dell'intervallo di somministrazione "tau" (AUC0-tau) per Abicipar libero e legato a VEGF
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
Dal basale alla settimana 20
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero da zero a infinito (AUC0-inf) per Abicipar libero e legato a VEGF
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
Dal basale alla settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli sierici di anticorpi anti-abicipar
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
Dal basale alla settimana 20
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
Dal basale alla settimana 20
Migliore acuità visiva corretta utilizzando una mappa oculare
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
Dal basale alla settimana 20
Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale nei risultati dell'esame oftalmico completo [ad es. Esame con lampada a fessura, misurazioni della pressione intraoculare (IOP), esame fondoscopico]
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
Dal basale alla settimana 20
Cambiamenti rispetto al basale nelle condizioni fisiche generali misurate attraverso l'esame fisico generale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
Dal basale alla settimana 20
Percentuale di partecipanti con variazioni rispetto al basale nei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, ECG)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
Dal basale alla settimana 20
Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale nei valori di laboratorio clinicamente rilevanti (chimica del siero, ematologia, analisi delle urine)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
Dal basale alla settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1771-101-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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