Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e farmacocinética de injeções intravítreas de Abicipar Pegal em pacientes japoneses com DMRI neovascular (PINE)

31 de outubro de 2018 atualizado por: Allergan

Avaliação da segurança e farmacocinética sistêmica após Abicipar Pegol (AGN-150998) Injeções intravítreas em pacientes japoneses com degeneração macular relacionada à idade neovascular (Estudo PINE)

Este estudo avaliará a segurança e caracterizará a farmacocinética sistêmica do fator de crescimento endotelial livre e vascular (VEGF) ligado a abicipar após múltiplas injeções intravítreas mensais de abicipar em pacientes japoneses com degeneração macular relacionada à idade neovascular (DMRI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic
      • Fukushima, Japão, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japão, 737-0029
        • Kimura Eye And Internal Medicine Hospital
    • Osaka
      • Tennouji-ku, Osaka, Japão, 543-0027
        • Musashi Dream Clinic
    • Tokyo
      • Taito-ku, Tokyo, Japão, 111-0051
        • Takeuchi eye clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos ou femininos japoneses
  • Presença de neovascularização de coroide (CNV) subfoveal e/ou justafoveal ativa secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI)

Critério de exclusão:

  • História ou infecção periocular, ocular ou intraocular ativa
  • Uso prévio de terapia antiangiogênica ocular dentro de 1 mês (ranibizumabe), 6 semanas (pegaptanibe) ou 2 meses (bevacizumabe e aflibercept) do Dia 1 para o tratamento de DMRI neovascular ou outras doenças oculares neovasculares que não DMRI
  • Hemorragia macular que envolve o centro da fóvea no olho do estudo
  • Uso prévio de terapia fotodinâmica (PDT) com verteporfina ou radiação terapêutica anterior na região
  • Tratamento com injeções ou implantes oculares de corticosteroides dentro de 6 meses no olho do estudo
  • Histórico ou evidência de cirurgia ocular: vitrectomia pars plana, cirurgia submacular ou outras intervenções cirúrgicas para DMRI, cirurgia de glaucoma incisional ou catarata ou cirurgia refrativa nos últimos 3 meses
  • DMRI ou doenças oculares neovasculares que não sejam DMRI no olho não estudado que requerem tratamento anti-VEGF

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abicipar pegol
Abicipar pegol 2 mg administrado no olho do estudo por injeção intravítrea
Medicamento: Abicipar pegol
Abicipar pegol 2 mg administrado no olho do estudo por injeção intravítrea
Outros nomes:
  • AGN-150998

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração sérica máxima (CMax) para Abicipar livre e VEGF-Bound
Prazo: Linha de base para a semana 20
Linha de base para a semana 20
Concentração sérica imediatamente antes da próxima dose (Cvale) para Abicipar livre e VEGF-Bound
Prazo: Linha de base para a semana 20
Linha de base para a semana 20
Tempo para Cmax (Tmax) para Livre e VEGF-Bound Abicipar
Prazo: Linha de base para a semana 20
Linha de base para a semana 20
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) para Abicipar livre e VEGF-Bound
Prazo: Linha de base para a semana 20
Linha de base para a semana 20
Área sob a curva de concentração sérica-tempo de zero até o final do intervalo de dosagem "tau" (AUC0-tau) para Abicipar Livre e VEGF-Bound
Prazo: Linha de base para a semana 20
Linha de base para a semana 20
Área sob a curva de concentração sérica-tempo de zero a infinito (AUC0-inf) para livre e VEGF-Bound Abicipar
Prazo: Linha de base para a semana 20
Linha de base para a semana 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis Séricos de Anticorpos Anti-abicipar
Prazo: Linha de base para a semana 20
Linha de base para a semana 20
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base para a semana 20
Linha de base para a semana 20
Melhor acuidade visual corrigida usando um gráfico de olho
Prazo: Linha de base para a semana 20
Linha de base para a semana 20
Porcentagem de participantes com alteração da linha de base nos resultados do exame oftalmológico completo [ou seja, Exame de Lâmpada de Fenda, Medidas de Pressão Intraocular (PIO), Exame Funduscópico]
Prazo: Linha de base para a semana 20
Linha de base para a semana 20
Alterações da linha de base na condição física geral conforme medido através do exame físico geral
Prazo: Linha de base para a semana 20
Linha de base para a semana 20
Porcentagem de participantes com alterações da linha de base nos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, ECG)
Prazo: Linha de base para a semana 20
Linha de base para a semana 20
Porcentagem de participantes com alteração da linha de base em valores laboratoriais clinicamente relevantes (química sérica, hematologia, exame de urina)
Prazo: Linha de base para a semana 20
Linha de base para a semana 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

8 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1771-101-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Degeneração macular

Ensaios clínicos em Abicipar pegol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever