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血管新生型 AMD の日本人患者におけるアビシパル ペゴール硝子体内注射の安全性と薬物動態 (PINE)

2018年10月31日 更新者：Allergan

新血管年齢関連黄斑変性症の日本人患者におけるアビシパル ペゴル (AGN-150998) 硝子体内注射後の安全性および全身薬物動態の評価 (PINE 研究)

この研究では、安全性を評価し、血管新生加齢黄斑変性症（AMD）の日本人患者におけるアビシパーの毎月の複数回の硝子体内注射後の遊離および血管内皮増殖因子（VEGF）結合アビシパーの全身薬物動態を特徴付けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure、Hiroshima、日本、737-0029
        • Kimura Eye And Internal Medicine Hospital
    • Osaka
      • Tennouji-ku、Osaka、日本、543-0027
        • Musashi Dream Clinic
    • Tokyo
      • Taito-ku、Tokyo、日本、111-0051
        • Takeuchi eye clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 日本人男性または女性患者
  • -加齢黄斑変性症（AMD）に続発する活動性の中心窩下および/または傍中心窩脈絡膜血管新生（CNV）の存在

除外基準:

  • -眼周囲、眼、または眼内感染の病歴または活動性
  • -血管新生AMDまたはAMD以外の血管新生眼疾患の治療のために、1日目から1か月（ラニビズマブ）、6週間（ペガプタニブ）、または2か月（ベバシズマブとアフリベルセプト）以内の眼の抗血管新生療法の以前の使用
  • 研究眼の中心窩を含む黄斑出血
  • -ベルテポルフィン光線力学療法（PDT）の以前の使用またはその地域での以前の治療用放射線
  • -研究眼での6か月以内の眼コルチコステロイド注射またはインプラントによる治療
  • -眼科手術の歴史または証拠： 扁平部硝子体切除術、黄斑下手術またはその他のAMDに対する外科的介入、切開緑内障手術または白内障または屈折手術 過去3か月以内
  • -AMDまたは抗VEGF治療を必要とする非研究眼のAMD以外の血管新生眼疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アビシパル ペゴル
アビシパル ペゴル 2 mg を硝子体内注射により試験眼に投与
薬：アビシパル ペゴル
アビシパル ペゴル 2 mg を硝子体内注射により試験眼に投与
他の名前：
  • AGN-150998

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
遊離および VEGF 結合アビシパーのピーク血清濃度 (CMax)
時間枠：20週目までのベースライン
20週目までのベースライン
遊離および VEGF 結合アビシパーの次回投与直前の血清濃度 (Ctrough)
時間枠：20週目までのベースライン
20週目までのベースライン
遊離および VEGF 結合アビシパーの Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：20週目までのベースライン
20週目までのベースライン
遊離および VEGF 結合アビシパーの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：20週目までのベースライン
20週目までのベースライン
遊離および VEGF 結合アビシパーのゼロから投与間隔「タウ」の終わりまでの血清濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-タウ)
時間枠：20週目までのベースライン
20週目までのベースライン
遊離および VEGF 結合アビシパーのゼロから無限大までの血清濃度-時間曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：20週目までのベースライン
20週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
抗アビシパル抗体の血清レベル
時間枠：20週目までのベースライン
20週目までのベースライン
治療による有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：20週目までのベースライン
20週目までのベースライン
アイチャートを使用した最高矯正視力
時間枠：20週目までのベースライン
20週目までのベースライン
完全な眼科検査所見でベースラインから変化した参加者の割合[すなわち細隙灯検査、眼圧（IOP）測定、眼底検査]
時間枠：20週目までのベースライン
20週目までのベースライン
一般身体検査で測定した一般身体状態のベースラインからの変化
時間枠：20週目までのベースライン
20週目までのベースライン
バイタルサイン（血圧、脈拍数、心電図）がベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：20週目までのベースライン
20週目までのベースライン
臨床的に関連する臨床検査値（血清化学、血液学、尿検査）がベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：20週目までのベースライン
20週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Allergan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月28日

一次修了 (実際)

2018年10月8日

研究の完了 (実際)

2018年10月8日

試験登録日

最初に提出

2017年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月5日

最初の投稿 (実際)

2017年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月31日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1771-101-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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