Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika Abicipar Pegol intravitreálních injekcí u japonských pacientů s neovaskulární AMD (PINE)

31. října 2018 aktualizováno: Allergan

Hodnocení bezpečnosti a systémové farmakokinetiky po intravitreálních injekcích Abicipar Pegol (AGN-150998) u japonských pacientů s NEovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (studie PINE)

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a charakterizovat systémovou farmakokinetiku volného a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru vázaného na abicipar (VEGF) po opakovaných měsíčních intravitreálních injekcích abiciparu u japonských pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonsko, 737-0029
        • Kimura Eye And Internal Medicine Hospital
    • Osaka
      • Tennouji-ku, Osaka, Japonsko, 543-0027
        • Musashi Dream Clinic
    • Tokyo
      • Taito-ku, Tokyo, Japonsko, 111-0051
        • Takeuchi eye clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští pacienti muži nebo ženy
  • Přítomnost aktivní subfoveální a/nebo juxtafoveální choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo aktivní periokulární, oční nebo nitrooční infekce
  • Předchozí použití oční antiangiogenní terapie během 1 měsíce (ranibizumab), 6 týdnů (pegaptanib) nebo 2 měsíců (bevacizumab a aflibercept) ode dne 1 pro léčbu neovaskulární AMD nebo neovaskulárních očních onemocnění jiných než AMD
  • Makulární krvácení, které zahrnuje střed fovey ve studovaném oku
  • Předchozí použití fotodynamické terapie verteporfinem (PDT) nebo předchozí terapeutické ozařování v oblasti
  • Léčba očními kortikosteroidními injekcemi nebo implantáty během 6 měsíců ve studovaném oku
  • Historie nebo důkazy oční operace: Pars plana vitrektomie, submakulární operace nebo jiné chirurgické zákroky pro AMD, incizní operace glaukomu nebo katarakty nebo refrakční operace během posledních 3 měsíců
  • AMD nebo neovaskulární oční onemocnění jiná než AMD u nestudovaného oka, která vyžadují léčbu anti-VEGF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abicipar pegol
Abicipar pegol 2 mg podávaný do studovaného oka intravitreální injekcí
Lék: Abicipar pegol
Abicipar pegol 2 mg podávaný do studovaného oka intravitreální injekcí
Ostatní jména:
  • AGN-150998

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Špičková sérová koncentrace (CMax) pro volný a na VEGF vázaný Abicipar
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Výchozí stav do týdne 20
Koncentrace séra bezprostředně před další dávkou (Ctrough) pro volný a na VEGF vázaný Abicipar
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Výchozí stav do týdne 20
Čas do Cmax (Tmax) pro volný a na VEGF vázaný Abicipar
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Výchozí stav do týdne 20
Terminální eliminační poločas (t1/2) pro volný a na VEGF vázaný Abicipar
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Výchozí stav do týdne 20
Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od nuly do konce dávkovacího intervalu "tau" (AUC0-tau) pro volný a na VEGF vázaný Abicipar
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Výchozí stav do týdne 20
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od nuly do nekonečna (AUC0-inf) pro volný a na VEGF vázaný Abicipar
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Výchozí stav do týdne 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérové ​​hladiny anti-abiciparových protilátek
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Výchozí stav do týdne 20
Procento účastníků s nežádoucími účinky, které se objevily při léčbě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Výchozí stav do týdne 20
Nejlepší korigovaná zraková ostrost pomocí očního grafu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Výchozí stav do týdne 20
Procento účastníků se změnou oproti výchozímu stavu ve výsledcích kompletního oftalmologického vyšetření [tj. Vyšetření štěrbinovou lampou, měření nitroočního tlaku (IOP), funduskopické vyšetření]
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Výchozí stav do týdne 20
Změny od výchozího stavu v obecném fyzickém stavu měřené prostřednictvím obecné fyzické zkoušky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Výchozí stav do týdne 20
Procento účastníků se změnami základních životních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, EKG)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Výchozí stav do týdne 20
Procento účastníků se změnou klinicky relevantních laboratorních hodnot od výchozího stavu (chemie séra, hematologie, analýza moči)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Výchozí stav do týdne 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1771-101-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace

Klinické studie na Abicipar pegol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit